Notice patient - DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations antiglaucomateuses etmyotiques, Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide – code ATC :S01EC03.
DORZOLAMIDE CRISTERS contient du dorzolamide qui fait partie d'une classepharmacothérapeutique appelée " inhibiteurs de l'anhydrasecarbonique ".
Ce médicament est prescrit pour faire baisser la pression oculaire et pourtraiter le glaucome.
Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autrestraitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêtabloquants).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre ensolution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères,ou un antécédent de calculs rénaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DORZOLAMIDECRISTERS.
Parlez à votre médecin ou pharmacien de tous problèmes médicaux que vousavez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire,ou de toute allergie à un médicament.
En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votremédecin immédiatement.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE CRISTERS est à l’origine d’une réactionallergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère oudémangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecinimmédiatement.
Enfants
Le dorzolamide a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de6 ans qui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sontatteints de glaucome. Pour plus d'informations demandez l'avis de votremédecin.
Chez le sujet âgé :
Dans les études avec le dorzolamide, les effets de ce médicament ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Chez l'insuffisant hépatique :
Informez votre médecin de tous les problèmes hépatiques que vous avez ouque vous avez eus par le passé.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre ensolution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres). Ceciest particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur del'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, ou un médicament de la classedes sulfamides.
DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou si vous souhaitez l’être, informez-en votre médecin.
Allaitement
Si le traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pasrecommandé. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter,informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Des effets indésirables liés au dorzolamide tels qu'étourdissements ettroubles de la vision peuvent altérer l’aptitude à conduire ou à utiliserdes machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentezbien ou que votre vision est claire.
DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium
DORZOLAMIDE CRISTERS contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium.Ce conservateur peut se déposer sur les lentilles de contact souples et lescolorer. Si vous portez des lentilles de contact souples, consultez votremédecin avant d'utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Laposologie et la durée de votre traitement seront établies par votremédecin.
Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée estd’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi etle soir.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en associationà un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, ladose recommandée de DORZOLAMIDE CRISTERS est alors d’une goutte dans l’œil(les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
Si vous utilisez DORZOLAMIDE CRISTERS avec un autre collyre, lesinstillations successives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins10 minutes.
Evitez de mettre en contact l’embout du flacon et l’œil ou les partiesavoisinantes de l’œil. Il pourrait être contaminé par des bactériesprovoquant des infections oculaires qui pourraient entraîner des lésionsgraves de l’œil, voire la perte de la vision. Afin d’éviter toutecontamination du flacon, lavez-vous les mains avant d’utiliser ce médicamentet maintenez l'embout du flacon éloigné de tout contact.
Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vousdéveloppez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afinde savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.
Mode d’administration – Fréquence d'administration
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre ensolution que vous n’auriez dû
Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenudu flacon, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre ensolution
Il est important d’utiliser ce médicament comme votre médecin vous l'aprescrit. Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue,instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presquel'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votretraitement normalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre ensolution
Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflementdu visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquerune difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicamentet demandez un avis médical rapidement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamidelors des études cliniques ou depuis sa commercialisation :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d'un utilisateursur 10)
Brûlures et picotements des yeux.
Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurssur 100)
Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératiteponctuée superficielle), larmoiements avec démangeaisons oculaires(conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble,migraine, nausées, goût amer et fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur1 000)
Inflammation de l'iris.
Effets indésirables rares (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur10 000)
Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoirequi s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine(décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire,lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'œil,gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles),irritation de l'œil incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements,saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruptioncutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère,réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en derares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement etplus rarement respiration sifflante.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Difficulté respiratoire, sensation de corps étranger dans l'œil(impression d’avoir quelque chose dans l’œil).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Conservez le flacon dans l’emballage d'origine, à l'abri de lalumière.
DORZOLAMIDE CRISTERS doit être utilisé 28 jours maximum après ouverturedu flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution
· La substance active est : le dorzolamide sous forme de chlorhydrate dedorzolamide.
Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide.
· Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, mannitol, acidecitrique monohydraté, hydroxyde de sodium et eau purifiée. Le chlorure debenzalkonium est ajouté comme conservateur.
Qu’est-ce que DORZOLAMIDE CRISTERS 20 mg/ml, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur
DORZOLAMIDE CRISTERS est une solution incolore à presque incolore,légèrement visqueuse, conditionnée dans un flacon compte-gouttes transparentavec un bouchon à vis.
Ce médicament est conditionné en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilov district
Romania
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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