DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou otrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE EG et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDORZOLAMIDE EG ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE EG ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE EG ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01EC03

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est une solution stérile sousforme de gouttes ophtalmiques. DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solutioncontient comme une substance active de la famille des sulfamides, ledorzolamide.

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est un inhibiteur ophtalmiquede l'anhydrase carbonique qui fait baisser la pression oculaire élevée.

Il est indiqué pour faire baisser la pression oculaire chez les patientsatteints d'hypertension oculaire ou de glaucomes (glaucome à ouverture d'angle,glaucome pseudo-exfoliatif).

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilise seul ou enassociation avec d'autres médicaments qui font baisser la pression de l'œil(appelés béta-bloquants).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliserDORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?

N’utilisez jamais DORZOLAMIDE EG :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dorzolamide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DORZOLAMIDE EG.

Faites attention avec DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution:

Avant de débuter le traitement par DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre ensolution, prévenez votre médecin

· si vous avez une maladie du foie ou des antécédents de maladiedu foie

· s'il vous été indiqué que vous étiez atteint d'une anomalie dela cornée

· si vous avez déjà eu des allergies à des médicaments

· si vous avez subi ou êtes sur le point de subir une interventionchirurgicale

· en cas de blessure oculaire antérieure ou en cas d'infection oculaire

· en cas d'antécédents de calculs biliaires

· si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique parvoie orale

· si vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique « Informationsimportantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyreen solution).

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'irritation oculaire oud'apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ougonflement de la surface oculaire ou des paupières

Si vous pensez que DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution provoquechez vous une réaction allergique (par exemple éruption cutanée,démangeaisons, inflammation oculaire), arrêtez de l'utiliser et contactezimmédiatement votre médecin.

Utilisation chez l'enfant

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution a été étudié chez lenourrisson et l'enfant de moins de 6 ans chez lesquels une hypertensionoculaire ou un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d'information,prenez contact avec votre médecin.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Veuillez indiquer enparticulier à votre médecin si vous prenez d'autres inhibiteurs de l'anhydrasecarbonique comme l'acétazolamide, que vous les preniez par voie orale (par labouche) en gouttes oculaires (collyre) ou par toute autre voie.

DORZOLAMIDE EG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez d'être enceinte,parlez-en à votre médecin. Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE EG20 mg/ml, collyre en solution pendant la grossesse sauf si votre médecin vousl'a quand même conseillé.

Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solutionpendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisezpas de machines tant que vous ne vous sentez pas bien et que vos symptômesn'ont pas disparu.

DORZOLAMIDE EG contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium pour chaque mLde solution oculaire.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé. Le chlorure de benzalkoniumpeut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leurcouleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut égalementprovoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme del’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant del’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans lesyeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution?

Utiliser toujours DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution selon lesrecommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

La dose et la durée de traitement appropriées seront établies par votremédecin.

Lorsque DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est utilisé seul, ladose habituelle est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) trois foispar jour, par exemple le matin, l'après-midi et le soir.

Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml,collyre en solution avec un béta-bloquant en collyre (médicaments quidiminuent la pression oculaire), la dose habituelle est de une goutte deDORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution dans l'œil (les yeux) atteint(s)deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.

Si vous utilisez DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, avec un autrecollyre, attendez au moins 10 minutes entre l'instillation de DORZOLAMIDE EG20 mg/ml, collyre en solution et celle de l'autre médicament. Autrement, sivous devez utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution enremplacement d'un autre médicament sous forme de collyre en vue de réduire lapression intraoculaire, vous devez arrêtez l'utilisation de l'autre médicamentaprès la prise du jour et commencer l'application de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml,collyre en solution, le lendemain.

Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite sans avoirconsulté votre médecin. Si vous devez impérativement arrêter votretraitement, consultez immédiatement votre médecin.

Eviter tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les partiesavoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvententraîner des infections de l'œil conduisant à des lésions graves de l'œil,voire la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible duflacon, tenez l'extrémité du flacon à l'écart de tout contact.

Comment utiliser correctement ce médicament:

Il est recommandé de se laver les mains avant de mettre votre collyre.

Il peut être plus simple d'appliquer votre collyre devant un miroir.

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous quela bague d'inviolabilité située sur le col du flacon n'est pas rompue. Unespace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pasouvert.

2. Retirez le capuchon du flacon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupièreet l'œil.

4. Renversez le flacon et pressez jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dansl'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIEREAVEC L'EXTREMITE DU FLACON.

5. Répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.

6. Remettez le capuchon en place et fermez le flacon aussitôtaprès usage.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE EG que vous n’auriez dû :

Si vous instillez trop de gouttes ou si une partie ou tout le contenu duflacon est avalé, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE EG :

Il est important de prendre DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solutioncomme votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous avez oublié une instillation, instillez-la le plus tôt possibleaprès l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante,sautez l'instillation oubliée et reprenez votre médicament normalement àl'heure habituelle suivante.

N'instillez-pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE EG :

Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre ensolution:

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution doit être utilisé chaque jourpour agir correctement. Si vous devez arrêter le traitement, contactezimmédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicaments et consultez immédiatement un médecinsi vous developpez une réaction allergique. Les symptomes de réactionsallergiques incluent :

· gonglement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la gorge quipeut causer des difficultés à respirer ou avaler.

· Urticaire, démangeaisons, éruption cutanée

· Réactions sévères de la peau telles que l’apparition de cloques surla bouche, les yeux et les organes génitaux.

· Inflammation de l’œil et réaction locale de l’œil affectant lapaupiere (réaction palpébrale)

· Dyspnée et plus rarement sifflement (bronchospasme)

La probabilité de développer un effet indésirable donné est décrite enutilisant les catégories suivantes:

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec DORZOLAMIDE EG20 mg/ml, collyre en solution.

Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)

· brûlures et picotements

Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100)

· troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératiteponctuée superficielle),

· inflammation ou gonflement de la surface oculaire et inflammation possiblede la/des paupière(s) et/ou de la peau entourant l'œil,

· œil larmoyant ou démangeaison de(s) œil (des yeux),

· vision trouble,

· effets sur la surface de l'œil (des yeux).

· nausée

· gout amer

· fatigue

· mal de tête

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000 patients)

· inflammation de l'enveloppe moyenne de l'œil (choroïde)

Rare:(peut affecter 1 à 10 patients sur 10 000)

· gonflement de la membrane superficielle de l'œil (des yeux), décollementde la choroïde pouvant s'accompagner de modifications/troubles de la vue,pression oculaire basse, rougeur de l'œil (des yeux), douleur oculaire,lésions croûteuses palpébrales (de la paupière/des paupières), myopietransitoire (qui cesse à l'arrêt du traitement).

· Irritation de la gorge, bouche sèche

· étourdissement, sensation d’engourdissement ou de picotement

· formation de calculs urinaires

· saignements du nez

· réactions cutanées sévères, inflammation de la peau, éruptioncutanée localisée (dermatite de contact)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· essoufflement

· sensation de corps étranger dans l’œil (sensation d’avoir quelquechose dans l’œil)

· battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers(palpitations)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution doit être utilisé dans les28 jours suivant la première ouverture du flacon. Vous devez donc jeter leflacon 4 semaines après sa première ouverture, même s'il reste de lasolution. Pour vous en souvenir, inscrivez la date à laquelle vous l'avezouvert à l'emplacement réservé à cet effet sur l'étui.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Dorzolamide....................................................................................................................20 mg

(Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)

Pour un mL de collyre en solution

· Les autres composants sont :

Mannitol..........................................................................................................................125,00 mg

Citrate desodium..............................................................................................................14,70 mg

Hydroxyethylcellulose........................................................................................................20,94 mg

Hydroxyde desodium..................................................................................................qs pH = 5,65

Chlorure debenzalkonium...................................................................................................0,375mg

Eau pour préparationsinjectables.......................................................................................qsp 5 mL

Pour un flacon de 5 mL.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est une solution stérile,transparente, incolore, isotonique, tamponnée, légèrement visqueuse,présentée dans un flacon en polyéthylène blanc moyenne densité opaque munid'un embout compte-gouttes scellé et d'un capuchon formé de deux parties.Chaque flacon contient 5 ml de collyre en solution.

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est disponible en boîte de 1,3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

PHARMATHEN SA

6 DERVANEKION STR.

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

FAMAR SA, PLANT A

63 AGIOU DIMITRIOU STREET

174 56 ALIMOS

GRECE

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

CENTRAFARM SERVICES B.V

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS BAS

PHARMACODANE APS

MARIEKUNDVEJ 46A

2730 HERLEV

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres