Notice patient - DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution
Dorzolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DORZOLAMIDEMYLAN 2%, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, INHIBITEURDE L'ANHYDRASE CARBONIQUE. Code ATC : S01EC03.
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est présenté sous forme decollyre en solution stérile. Le principe actif contenu dans DORZOLAMIDE MYLAN2 %, collyre en solution est le dorzolamide, un composé apparenté ausulfamide.
Le dorzolamide appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs del'anhydrase carbonique à usage ophtalmique qui font baisser la pressionintraoculaire élevée.
Le dorzolamide est utilisé pour diminuer la pression intraoculaire élevéeet pour traiter le glaucome (glaucome à angle ouvert, glaucomepseudo-exfoliatif).
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution peut être utilisé seul ouassocié à d'autres médicaments qui font baisser la pression oculaire(appelés bêta-bloquants).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dorzolamide ou à l'un desautres composants contenus dans DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution(listés à la rubrique 6.),
· si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· si vous avez un trouble du pH (équilibre acido-basique) devotre sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DORZOLAMIDEMYLAN 2 %, collyre en solution :
· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques dans le passé
· si vous avez été informé que vous aviez une anomalie de la cornée
· si vous avez eu des allergies à des médicaments apparentés auxsulfamides, par exemple le co-trimoxazole
· si vous avez subi ou allez bientôt subir une intervention chirurgicale auniveau des yeux
· si vous avez souffert d'une lésion ou d’une très faible pressionoculaire (hypotonie)
· si vous avez des antécédents de calculs rénaux
· si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voieorale, par exemple l’acétazolamide
· i vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique «DORZOLAMIDEMYLAN 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium commeconservateur »)
Au cours du traitement
Si vous développez une irritation oculaire ou tout autre nouveau problèmeoculaire tel que rougeur de l'œil, gonflement de la couche superficielle del'œil ou des paupières, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution provoque uneréaction allergique (par exemple éruption ou démangeaisons cutanées,inflammation de l'œil) arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre ensolution et contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit être utilisé chezl'enfant et l’adolescent que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.Votre médecin sera en mesure de vous conseiller.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avezrécemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez un autreinhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale tel quel'acétazolamide.
DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Informezvotre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être.
Allaitement
Si un traitement avec ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pasrecommandé. Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votremédecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution peut provoquer desétourdissements et des troubles de la vision chez certains patients. Neconduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pasdisparus.
DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium comme conservateur
Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium parmillilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changeur leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie appropriée et la durée du traitement seront établies parvotre médecin.
Lorsque DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est utilisé seul, ladose recommandée est de une goutte dans l'œil (les yeux) affecté(s) troisfois par jour, par exemple le matin, l'après-midi et le soir.
Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %,collyre en solution avec un bêta-bloquant en collyre (autre médicament quiabaisse la pression oculaire) la posologie recommandée est alors d'une gouttede DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution dans l'œil (les yeux)affecté(s) deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.
Si vous utilisez DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution avec un autrecollyre, attendez au moins 10 minutes entre l'instillation de DORZOLAMIDE MYLAN2 %, collyre en solution et celle de l'autre médicament.
Si vous allez utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution pourremplacer un autre médicament en collyre destiné à abaisser la pressionoculaire, vous devez arrêter d'utiliser l'autre médicament après l'avoir prisà la posologie quotidienne recommandée et commencez DORZOLAMIDE MYLAN 2 %,collyre en solution le lendemain.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans consulter votre médecin.Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votremédecin.
Ne laissez pas l'embout du flacon entrer en contact avec votre œil ou leszones qui l'entourent. Il risquerait d'être contaminé par des bactéries quipeuvent provoquer des infections oculaires entraînant des lésions graves del'œil ou même une perte de la vision. Pour éviter toute contamination duflacon, évitez de mettre l'embout du flacon au contact de toute surface.
Mode d’emploi
Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votrecollyre.
Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous quela bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue.Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.Brisez ensuite cette bague.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre lapaupière et l'œil.
4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seulegoutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PASL'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.
6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoirutilisé.
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution quevous n’auriez dû :
Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalédu collyre, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution :
Il est important d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution commevous l'a prescrit votre médecin.
Si vous avez oublié d'instiller une dose, instillez-la le plus tôt possibleaprès l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante,ne prenez pas la dose oubliée mais reprenez votre schéma d'administrationnormal.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre ensolution :
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être pris chaque jour pouragir correctement. Si vous devez arrêter le traitement, contactezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution peutprovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solutionimmédiatement et allez directement à l’hôpital ou demandez conseil à votremédecin si vous avez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Lésion de la couche supérieure de l’œil, pouvant causer douleuroculaire, rougeur de l’œil (des yeux) et vision trouble, avec possibilité desensibilité à la lumière, ou sensation d’avoir quelque chose dans l’œil(kératite ponctuée superficielle).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Gonflement de l’iris (la partie colorée de l’œil), pouvant causervision trouble et vision de points noirs semblant flotter à travers l’œil,ou possibilité de flashs lumineux (irido-cyclite).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Des réactions allergiques telles qu’une éruption soudaine ou avec defortes démangeaisons, un gonflement soudain de l’œil, de la paupière,deslèvres, de la langue, du visage, des mains ou de la gorge pouvant causer desdifficultés à respirer ou une respiration sifflante.
· Une rougeur excessive et douloureuse de la peau, de larges ampoules,décollement de la peau en lambeaux, saignements des lèvres, des yeux, desparties génitales ou de la bouche accompagnés de fièvre (ceci pouvantindiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermiquetoxique).
· Perte soudaine de la vision, accompagnée par une douleur et parfois demalaises, pouvant survenir après une chirurgie oculaire (détachementchoroïdal).
· Forte diminution de la pression oculaire, pouvant conduire à desproblèmes oculaires tels qu’une perte de la vision ou une visiondéformée.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
· Sensations de brûlure ou de picotements au niveau des yeux
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Maux de tête
· Augmentation de la sécrétion de larmes
· Inflammation ou infection des yeux
· Inflammation ou croûtes au niveau de la paupière
· Démangeaisons oculaires
· Irritation de la paupière
· Vision trouble (sans autres effets indésirables)
· Malaise
· Impression de saveur amère
· Faiblesse ou sensation de fatigue
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Sensations vertigineuses
· Fourmillements dans les mains et/ou les pieds
· Irritation oculaire pouvant entrainer rougeur et douleur oculaire
· Difficulté d’accommodation sur les objets lointains (myopie),normalement réversible après l’arrêt du traitement
· Gonflement de la couche supérieure de l’œil que vous pourriezremarquer par la possibilité de vision trouble éventuellement avec apparitionde halos autour des objets (œdème cornéen)
· Saignements du nez
· Irritation de la gorge
· Sécheresse buccale
· Démangeaisons cutanées et peau écailleuse, parfois accompagnées desensations de brûlure, pouvant aussi apparaitre sur la peau entourant l’œilet pouvant être le signe d’une réaction allergique cutanée
· Calculs rénaux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Essoufflement
· Sensation de corps étranger (sentiment d’avoir quelque chose dansvotre œil)
· Battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers(palpitations)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conservez le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être utilisé dans les28 jours qui suivent l'ouverture du flacon. Vous devez donc jeter le flacon4 semaines après l'avoir ouvert même s'il reste un peu de solution. Pour vousaider à vous en rappeler, inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert leflacon dans le cadre prévu à cet effet sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution
· La substance active est le dorzolamide. Chaque ml contient 20 mg dedorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (comme conservateur)(voir rubrique 2.), mannitol, hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium,hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est une solution stérile, au pHtamponné, incolore, légèrement visqueuse, contenue dans un flacon enplastique blanc muni d'un embout compte-goutte scellé et d'un bouchon en deuxparties assurant l’inviolabilité. Chaque flacon contient 5 mL decollyre.
Boîte de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15331
ATTIKI
GRECE
ou
FAMAR SA
63 AGIOU DIMITRIOU STREET
ALIMOS, ATHENES, 174–56
GRECE
ou
MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES
35 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS (UK)
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORSHIRE, EN6 1AG
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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