Notice patient - DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution
Dorzolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDETEVA 2 %, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution appartient à un groupe demédicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
Indications thérapeutiques
Ce médicament est prescrit pour faire baisser une pression trop élevéedans l'œil et pour traiter un glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDETEVA 2 %, collyre en solution ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de dorzolamide ouà l'un des autres composants de ce médicament.
· Si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux graves, ouun antécédent de calculs rénaux.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution:
Informez votre médecin de tous les problèmes de santé que vous avezactuellement ou que vous avez eu dans le passé, notamment des problèmesoculaires et des chirurgies de l'œil, ainsi que de toute allergie à desmédicaments quels qu'ils soient.
Si vous ressentez une irritation de l'œil ou de nouveaux problèmes commeune rougeur de l'œil ou un gonflement des paupières, contactez immédiatementvotre médecin.
Si vous pensez que ce médicament provoque chez vous une réaction allergique(par exemple éruption cutanée ou démangeaison), arrêtez de l'utiliser etcontactez immédiatement votre médecin.
Si vous portez des lentilles de contact, consultez votre médecin avantd'utiliser ce médicament.
Utilisation chez le sujet âgé
Au cours d'études portant sur le dorzolamide, les effets du dorzolamide ontété similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
Si vous avez ou si vous avez eu par le passé des troubles du foie, veuillezen informer votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments (gouttes oculairescomprises) que vous utilisez ou que vous projetez d'utiliser, y compris ceuxobtenus sans ordonnance, en particulier les autres inhibiteurs de l'anhydrasecarbonique comme l'acétazolamide.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou si vous prévoyez d'être enceinte, parlez-en à votre médecin.
Si un traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement estdéconseillé. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendantl'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés. Ce médicament peut produire des effetssecondaires, comme des étourdissements ou une vision trouble, qui peuventaffecter votre capacité à conduire des véhicules et/ou à utiliser desmachines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne voussentez pas bien et que votre vision n'est pas claire.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE TEVA2 %, collyre en solution
Ce médicament contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium. Ceconservateur peut se déposer sur les lentilles de contact souples et lescolorer. Si vous portez des lentilles de contact souples, consultez votremédecin avant d'utiliser ce médicament. Il est important de retirer voslentilles avant d'appliquer les gouttes et de d'attendre ensuite au moins15 minutes avant de les remettre. Votre médecin vous l'expliquera.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Utiliser toujours ce médicament selon les recommandations de votre médecin.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose et la durée de traitement appropriées seront établies par votremédecin.
Lorsque ce médicament est utilisé seul, la dose habituelle est d'une gouttedans l'œil (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.
Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre, les gouttes doiventêtre instillées à au moins 10 minutes d'intervalle.
Ne modifiez pas la dose de votre médicament sans en parler à votremédecin.
Ne touchez pas votre œil ni les zones voisines avec l'embout du flacon. Ilpourrait y avoir une contamination par des bactéries provoquant des infectionsoculaires avec risque de lésion grave de l'œil, voire perte visuelle.
Pour éviter toute contamination possible du flacon, évitez tout contactentre l'embout et d'autres surfaces.
Mode d'emploi
Lavez-vous les mains avant de mettre des gouttes de collyre.
1. Avant d'utiliser le collyre pour la première fois, assurez-vous que lalanguette de sécurité n'est pas déchirée.
2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.
3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour former une poche entre la paupière et l'œil.
4. Renversez le flacon et appuyez légèrement sur les côtés du flaconjusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil, comme indiqué par votremédecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Répétez les étapes 3 & 4 pour l'autre l'œil si votre médecinvous l'a prescrit.
6. Revissez le bouchon jusqu'à ce qu'il touche le flacon.
7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée; parconséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution quevous n'auriez dû:
Si vous avez instillé un trop grand nombre de gouttes dans votre œil ou sivous avez avalé du collyre, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution:
Il est important de respecter la prescription de votre médecin. Si vousoubliez une dose, appliquez-la le plus vite possible. Cependant, si l'heure dela dose suivante est très proche, n'administrez pas la dose oubliée maisreprenez votre traitement comme prévu. Ne prenez jamais une double dose pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution:
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez -en d'abord àvotre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Si vous présentez des réactions allergiques incluant une urticaire, ungonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuventprovoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement cemédicament et demandez un avis médical rapidement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours desétudes cliniques, soit depuis la mise sur le marché:
Effets secondaires très fréquents (plus d'1 utilisateur sur 10)
· brûlure et picotement des yeux.
Effets secondaires fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Maladie de la cornée, avec douleurs et vision trouble (kératiteponctuée superficielle), écoulement et démangeaison (conjonctivite),irritation / inflammation de la paupière, vision trouble.
· Céphalées.
· Nausées, goût amer.
· Fatigue.
Effets secondaires peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Inflammation de l'iris.
Effets secondaires rares (1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds.
· Myopie transitoire pouvant disparaître à l'arrêt du traitement,apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde aprèschirurgie filtrante), douleur dans l'œil, lésions crouteuses de la paupière,pression basse dans l'œil, gonflement de la cornée (avec symptômes detroubles visuels), irritation de l'œil incluant une rougeur.
· Calculs rénaux.
· Etourdissements.
· Saignement de nez.
· Irritation de la gorge, sécheresse buccale.
· Eruption cutanée localisée (dermatite de contact).
· Réactions de type allergique telles qu'éruption, urticaire, prurit, ende rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement etplus rarement respiration sifflante.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur laboîte et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.
DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution doit être utilisée dans les28 jours suivant l'ouverture du flacon.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas transvaser DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution dans un autrerécipient; il pourrait y avoir confusion ou contamination.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution ?
La substance active est:
Dorzolamide.....................................................................................................................................20 mg
Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide
Pour un ml de solution.
Les autres composants sont:
Hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331),hydroxyde de sodium (E524), chlorure de benzalkonium, eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DORZOLAMIDE TEVA 2 %, collyre en solution et contenu del'emballage extérieur ?
Solution transparente visqueuse, exempte de particules visibles, en flaconblanc muni d'un compte-goutte blanc et d'un bouchon de sécurité blancen HDPE.
Chaque flacon contient 5 ml de solution. Les flacons sont disponibles enboîtes de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX, BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
COMPANY H-2100 GODOLLO
TANCSICS MIHALY UT 82,
HONGRIE
ou
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. Z.O.O
Mogilska 80 Str
31– 546 Krakow
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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