DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01ED51.

Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN contient deux médicaments : le dorzolamide etle timolol.

· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelés„inhibiteurs de l'anhydrase carbonique“.

· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés„bêta-bloquants“.

Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismesd’action différents.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est prescrit pour faire baisser la pressionintra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'uncollyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

N’utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate detimolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespiratoires, tels qu’un asthme ou une bronchite chronique obstructivesévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, unedifficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou desantécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votremédecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ouprésent :

· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppressionthoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartérielle basse,

· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battementsdu cœur,

· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstructive,

· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ousyndrome de Raynaud),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’unehypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),

· hyperactivité de la glande thyroïde, car le timolol peut en masquer lessignes et les symptômes.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenezDORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN car le timolol peut modifier l'action de certainsmédicaments utilisés pour l'anesthésie.

Informez également votre médecin de toute réaction allergique y comprisurticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorgequi peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.

Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si unemyasthénie a été diagnostiquée.

En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votremédecin immédiatement.

Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est à l'origine d'uneréaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de lapeau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaisonoculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecinimmédiatement.

Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure oculaire,d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômesnouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est instillé dans l'œil, il peut avoirun effet sur l'ensemble de l'organisme.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l'avis de votremédecin avant d'utiliser ce médicament.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles decontact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendreau moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contactsouples.

Enfants et adolescents

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOLBIOGARAN est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN, les effets ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avezeus par le passé.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution

L'activité de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN peut modifier ou être modifiéepar d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour letraitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avezl'intention d’utiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle,traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrementimportant si:

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant oudigoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de ladigoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel quel'acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la restauration d'un transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiterdes douleurs modérées à fortes,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de malaria).

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avecdes aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN si vous êtes enceinte à moinsque votre médecin ne le juge nécessaire.

Utilisation pendant l'allaitement

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN si vous allaitez. Le timololpeut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant deprendre un médicament pendant l'allaitement.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'aété menée. Il existe des effets indésirables associés àdorzolamide/timolol, tels qu'une vision trouble qui peuvent altérerl'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliserde machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soitclaire.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solutioncontient du chlorure de benzalkonium

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez consulter votremédecin avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN (le chlorure debenzalkonium est un conservateur susceptible de colorer les lentilles).

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. La posologie adéquate et la durée du traitementseront établies par votre médecin.

La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s),matin et soir.

Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre: les instillationssuccessives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin.

Evitez de mettre en contact le flacon et l'œil ou les parties avoisinantesde l'œil. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries provoquant uneinfection oculaire qui pourrait entraîner des lésions graves de l'œil, voiremême la perte de la vision. Afin d’éviter toute contamination du flacon,lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et maintenez l'embout duflacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votre médicament a puêtre contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactezimmédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ceflacon.

Mode d'emploi:

1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que lalanguette de sécurité n'est pas déchirée.

2. Lavez-vous les mains avant utilisation.

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupièreet l’œil.

5. Renversez le flacon et exercez une légère pression sur les côtés duflacon jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué parvotre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DUFLACON.

6. Après l'instillation de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN, appuyez votredoigt dans le coin de l'œil, à côté du nez, ou fermez votre paupièrependant environ deux minutes. Cela aide à limiter le passage du médicamentdans le reste du corps.

7. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.

8. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement encontact avec le flacon.

9. L'embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent,n'élargissez pas le trou de l'embout.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml +5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez lecontenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment desétourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythmecardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml +5 mg/ml, collyre en solution

Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'aprescrit.

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la leplus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure del'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitementnormalement à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml +5 mg/ml, collyre en solution

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que leseffets ne soient graves Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N'arrêtez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN sans en avoir parlé àvotre médecin.

Des réactions allergiques généralisées incluant, des gonflements sous lapeau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, etpeuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté àavaler ou à respirer de l'urticaire ou une éruption qui démange, uneéruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergiquesoudaine menaçant le pronostic vital.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle leseffets indésirables ont été rapportés :

· Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)

· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecDORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN ou l'un de ses composants pendant les étudescliniques ou depuis la commercialisation:

Trés fréquent :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent :

Rougeur de/et autour de l'œil(des yeux), larmoiement ou démangeaisons del'œil(des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle duglobe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l'œil(des yeux),sensation d'avoir quelque chose dans l'œil), baisse de la sensibilitécornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dansl'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, visiontrouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nezplein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Peu fréquent :

Etourdissement, dépression, inflammation de l'iris, troubles visuels dontchangement de la réfraction (dû à l'interruption d'un traitement par collyremyotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficultéà respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.

Rare :

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraînerune inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement desmains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation dessignes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de lalibido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser àl'arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine quicontient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peutoccasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitiéfermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de lacornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse,bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification durythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaquecongestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et desjambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide),ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau),douleur thoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ouirréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur desmains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/oudouleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisancerespiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction desvoies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge,sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruptioncutanée d’apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie deLa Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de typeallergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares casgonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflanteou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans lesang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observésavec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidencede ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moinsimportante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou parinjection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactionsobservées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans letraitement des maladies oculaires.

Indéterminé:

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de troubledes battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculairenon induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution

· Les substances actives sont :

Dorzolamide..........................................................................................................................20 mg

Sous forme Chlorhydrate de dorzolamide

Timolol....................................................................................................................................5 mg

Sous forme de maléate de timolol

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium(pour l’ajustement du pH), chlorure de benzalkonium, eau pour préparationsinjectables.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et contenu de l’emballage extérieur

Collyre en solution en flacon blanc muni d’un embout compte-goutte blanc etd’une languette de sécurité jaune.

Flacon de 5 ml. Boîte de 1, 2, 3 ou 6.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89100 SENS

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9 AG

ROYAUME-UNI

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

H-2100 GODOLLO

HONGRIE

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305, 747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen