Notice patient - DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserDORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01ED51
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG contient deux médicaments : dorzolamide ettimolol.
· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés «bêta-bloquants ».
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG est indiqué pour faire baisser la pressionintra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'uncollyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes respiratoires, tels que del’asthme ou une bronchite chronique obstructive grave (maladie grave despoumons pouvant entraîner des sifflements, des difficultés à respirer et/ouune toux persistante) ;
· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculsrénaux ;
· si vous avez un trouble du pH sanguin (équilibre acido-basique) ;
· si vous avez certains problèmes cardiaques dont certains troubles durythme cardiaque qui produisent un rythme cardiaque anormalement lent ou uneinsuffisance cardiaque grave.
Si vous pensez que l'une de ces situations s'applique à votre cas,n'utilisez pas DORZOLAMIDE/ TIMOLOL EG et consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDORZOLAMIDE/TIMOLOL EG, en particulier si vous avez ou avez eu dans lepassé :
· une maladie coronarienne (les symptômes peuvent comprendre une douleur[même au repos] ou oppression dans la poitrine, un essoufflement ouétouffement), une insuffisance cardiaque ou une pression artériellebasse ;
· des problèmes respiratoires, asthme, bronchite chroniqueobstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (par exemple maladie ou syndrome deRaynaud) ;
· un diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes defaible taux de sucre dans le sang ;
· un excès d’hormones thyroïdiennes car le timolol peut masquer lessignes et symptômes ;
· des allergies à un médicament que vous avez pris.
Informez votre médecin avant toute intervention chirurgicale que vousutilisez DORZOLAMIDE/ TIMOLOL EG car le dorzolamide/timolol peut modifier leseffets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie. Votrepression artérielle peut brutalement diminuer au moment de l'anesthésie.
Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, sivous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a étédiagnostiquée.
Contactez immédiatement votre médecin en cas de conjonctivite (rougeur etirritation des yeux), de gonflement des yeux ou des paupières, d'éruptioncutanée ou de démangeaisons dans l'œil ou autour des yeux. Ces symptômespeuvent être dus à une réaction allergique ou à un effet indésirable deDORZOLAMIDE/TIMOLOL EG (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
Si vous suspectez que ce médicament vous provoque une réaction allergiqueou d’hypersensibilité (par exemple, irritation de la peau, réaction grave dela peau, ou rougeur et démangeaison des yeux), arrêtez d’utiliser cemédicament et consultez immédiatement votre médecin.
Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure aux yeux,d'intervention chirurgicale oculaire, si vous développez d'autres réactions oubien si vos symptômes s'aggravent.
Si vous portez des lentilles de contact souples, il est important de lesretirer avant d’utiliser votre collyre et d’attendre au moins 15 minutesavant de les remettre car le chlorure de benzalkonium peut décolorer leslentilles de contact.
Enfants
L'expérience acquise avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG chez les nourrissons et lesenfants est limitée.
Personnes âgées
Dans les études menées avec le dorzolamide/timolol, collyre en solution,les effets du dorzolamide/timolol, collyre en solution ont été similaireschez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG peut altérer ou être altéré par les autresmédicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres utilisés pourtraiter le glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou envisagezd’utiliser des médicaments diminuant la pression sanguine, des traitements demaladie cardiaque ou du diabète.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement importantsi :
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant oudigoxine ;
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque perturbé ouirrégulier tels que la quinidine (qui peut également être utilisée dans letraitement de certaines formes de paludisme) ou la digoxine ;
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant ;
· vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel quel'acétazolamide, que ce soit par la bouche, en collyre ou par toute autrevoie ;
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO), ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS, par ex., fluoxétine et paroxétine) afin de traiter une dépression ouune autre maladie ;
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la restauration d'un transit intestinal normal ;
· vous prenez des analgésiques opiacés tels que la morphine utilisés pourtraiter des douleurs modérées à fortes ou si vous prenez des dosesimportantes d'aspirine. Bien que rien n'indique l'existence d'une interactionentre le chlorhydrate de dorzolamide et l'acide acétylsalicylique (aspirine),certains autres médicaments pris par voie orale, proches du chlorhydrate dedorzolamide, sont connus pour provoquer des interactions avec l'acideacétylsalicylique ;
· vous prenez un médicament pour traiter le diabète ou des taux élevésde sucre dans le sang ;
· vous prenez de l'épinéphrine (adrénaline).
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG si vous êtes enceinte à moins quevotre médecin ne le considère comme nécessaire.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez del'être.
N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG si vous allaitez. Le timolol peutpasser peut passer dans le lait maternel.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intentiond'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG peut entraîner certains effets secondaires telsqu'une vision trouble chez certains patients. Ne pas conduire ou utiliser demachines avant que ces symptômes aient disparu.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium par mL decollyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votremédecin.
Adultes
La dose habituelle est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) deuxfois par jour, par exemple matin et soir.
En cas d'utilisation concomitante de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG avec un autrecollyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacéesd'au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votremédecin.
Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les partiesavoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvententraîner des lésions graves de l'œil, voire la perte de la vision. Pouréviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avantutilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l'embout du flacon avecson environnement.
Pour assurer une posologie correcte, le trou de l'embout ne doit pas êtreélargi.
Mode d'utilisation :
Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votrecollyre. Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant unmiroir.
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous quela bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue.Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre lapaupière et l'œil.
4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seulegoutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PASL'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Après fait tomber la goutte, appuyez d’un doigt sur le coin de chaqueœil concerné, près du nez pendant 2 minutes. Cela aide à limiter le passagedu dorzolamide/timolol dans le reste de votre corps.
6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.
7. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoirutilisé.
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution que vous n’auriez dû
Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin. Si vousavez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalé ducollyre, contactez immédiatement votre médecin, parmi d'autres effets, vouspouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ousentir que votre rythme cardiaque ralentit. Si vous ressentez l'un des effetsmentionnés ci-dessus, prenez contact immédiatement avec un médecin ou unhôpital.
Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution
Il est important d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG comme votre médecin vousl'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la leplus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure del'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heurehabituelle suivante.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, arrêtezDORZOLAMIDE/TIMOLOL EG et consultez immédiatement les services médicaux carces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique aumédicament :
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de lagorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler
· Réactions graves de la peau, incluant cloques de la peau qui peu affecterla bouche, les yeux et la région génitale.
Autres effets indésirables
Vous pouvez généralement poursuivre le traitement sauf si les effets sontgraves. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser DORZOLAMIDE/ TIMOLOL EG sans l’avisde votre médecin.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Brûlures et picotements au niveau des yeux, altération du goût.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Rougeur de/et autour de l'œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons del'œil (des yeux), et effets sur la surface de l'œil (des yeux), gonflementet/ou irritation de/et autour de l'œil (des yeux), sensation d'avoir quelquechose dans l'œil (érosion de la cornée), baisse de la sensibilité cornéenne(ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil etabsence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble,maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein),nausées et fatigue.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Etourdissement, dépression, inflammation de l'iris, vision trouble (parfoisdue à l'interruption d'un traitement utilisé pour traiter une contractionexcessive de la pupille), rythme cardiaque lent, évanouissement, indigestion etcalculs rénaux (se traduisant souvent par une douleur excruciante, des crampesdouloureuses dans le bas du dos et/ou le côté, l'aine ou l'abdomen).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraînerune inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement desmains ou des pieds, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, faiblesse desmuscles, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopietransitoire qui peut cesser à l'arrêt du traitement, apparition d'un liquidesous-rétinien (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), chutedes paupières, vision double, lésions croûteuses palpébrales, œdème de lacornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse,bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, rythme cardiaqueirrégulier, douleur thoracique, battements du cœur puissants pouvant êtrerapides ou irréguliers (palpitations), crise cardiaque, insuffisance cardiaquecongestive (maladie cardiaque avec essoufflement ainsi que gonflement des piedset des jambes en raison de l’accumulation de liquide), œdème (accumulationde liquide), flux sanguin réduit vers le cerveau, gonflement ou froideur desmains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, mauvaisecirculation qui rend les doigts et les orteils engourdis et les change decouleur (phénomène de Raynaud), crampes et/ou douleur des jambes pendant lamarche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ouqui coule, saignement de nez, difficulté à respirer, toux, irritation de lagorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, perte de cheveux,psoriasis ou aggravation de psoriasis, maladie de La Peyronie (pouvant causerune courbure du pénis), faiblesse/fatigue, réactions allergiquesgénéralisées incluant un gonflement sous la peau pouvant survenir dans deszones telles que le visage (gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche) etles membres, et obstruction des voies respiratoires pouvant entraîner desdifficultés pour avaler ou respirer, une respiration sifflante. Réactions detype allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, réactionsallergiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Comme d’autres médicaments administrés par voie ophtalmique, le timololest absorbé dans le sang. Cela peut entraîner des effets indésirablesidentiques à ceux observés après une prise par voie orale ou intraveineused’agents bêta-bloquants. L’incidence des effets indésirables aprèsadministration ophtalmique est plus faible qu’en cas d’administration parvoie orale ou injectable. Les effets indésirables listés comprennent leseffets observés dans la classe des bêta-bloquants utilisés dans le traitementde troubles oculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Faible niveau de sucre dans le sang
Insuffisance cardiaque
Douleur abdominales, vomissements
Douleur musculaire non provoquée par l’exercice physique
Trouble sexuel
Essoufflement
Sensation de corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelquechose dans l’œil)
Hallucination
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG doit être utilisé dans les 28 jours suivant lapremière ouverture du flacon. Jeter le flacon avec la solution restante aprèsce délai. Pour vous aider à vous souvenir de la date d'ouverture du flacon,écrivez-la dans l'espace réservé à cet effet sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution
· Les substances actives sont :
Dorzolamide..........................................................................................................................20 mg
(Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)
Timolol....................................................................................................................................5 mg
(Sous forme maléate de timolol)
Pour 1 ml de collyre en solution.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), hydroxyéthylcellulose, chlorure de benzalkonium (commeconservateur), citrate de sodium (E331), hydroxide de sodium (E524) pourajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et contenu de l’emballage extérieur
Votre médicament se présente sous forme d'un collyre en solution aqueusestérile, incolore, légèrement visqueuse présenté en flacon blanc opaque enpolyéthylène de densité moyenne muni d'un embout compte-goutte blanc scelléen polyéthylène basse densité et d'un bouchon à vis en polyéthylène hautedensité avec bague d'inviolabilité, dans un étui en carton.
Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
PHARMATHEN SA
6 DERVANEKION STR.
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
OU
FAMAR SA, PLANT A
63 AGIOU DIMITRIOU STREET
174 56 ALIMOS
GRECE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
OU
EUROGENERICS NV
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUSSELS
BELGIQUE
OU
PHARMACODANE APS
MARIEKUNDVEJ 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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