DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDORZOLA­MIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiglaucomateux et myotiques,bêta-bloquants, Timolol, associations Code ATC : S01ED51

Dorzolamide/Timolol Mylan contient deux médicaments : dorzolamide ettimolol.

· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».

· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés «bêta-bloquants ».

Dorzolamide/Timolol Mylan est utilisé pour faire baisser la pressionintra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucomelorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN :

· si vous êtes allergique au dorzolamide, au timolol, aux bêta-bloquantsou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires tels quel’asthme ou la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO, maladiesévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté àrespirer et/ou une toux persistante) ;

· si vous avez une maladie cardiaque dont certains troubles du rythmecardiaque qui produisent un rythme cardiaque anormalement lent ou uneinsuffisance cardiaque grave ;

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculsrénaux ;

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser Dorzolamide/Timolol Mylan,contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserDor­zolamide/Timo­lol Mylan si vous avez :

· une maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par une mauvaisecirculation sanguine dans les vaisseaux sanguins du cœur), angine de poitrinede Prinzmetal (douleurs dans la poitrine au repos), insuffisance cardiaque,hypo­tension artérielle ;

· d’autres problèmes cardiaques, y compris certains troubles du rythmecardiaque tels qu’une fréquence cardiaque lente ou une insuffisancecar­diaque sévère

· tout autre trouble pulmonaire ou respiratoire des troubles artérielspérip­hériques, tels qu’une maladie de Raynaud ou un syndrome deRaynaud ;

· un diabète ou une hypoglycémie (faible quantité de sucre dans le sang),car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’unehypoglycémie ;

· une hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer lessignes et symptômes ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez unefaiblesse musculaire ou si on vous a diagnostiqué comme ayant une myasthéniemaligne.

Pendant le traitement

Si vous avez des antécédents de maladies cardiaques, votre médecin peutsouhaiter contrôler votre fréquence cardiaque ou d'autres paramètres de lafonction cardiaque au cours de l'utilisation deDorzolamide/Ti­molol Mylan.

Si vous développez une conjonctivite (rougeur et irritation de l'œil ou desyeux), gonflement de l'œil ou de la paupière, rash cutané, ou desdémangeaisons dans ou à proximité de l'œil, contactez immédiatement votremédecin. De tels symptômes peuvent être dus à une réaction allergique oubien un effet secondaire de Dorzolamide/Timolol Mylan (voir rubrique « effetsseconda­ires »).

Informez votre médecin si vous développez une infection oculaire, avez uneblessure à l'œil, avez une intervention chirurgicale oculaire, développezd'autres réactions ou si les symptômes s'aggravent.

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez retirer voslentilles avant d'utiliser ce médicament et attendre au moins 15 minutes avantde les remettre car ce médicament contient un conservateur, le chlorure debenzalkonium, qui peut décolorer vos lentilles de contact.

Avant toute anesthésie chirurgicale (même chez le dentiste), prévenez lemédecin que vous prenez Dorzolamide/Timolol Mylan, car il peut se produire unechute brutale de la pression artérielle liée à l’agent anesthésique et letimolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés au cours del’anesthésie.

Enfants et adolescents

Chez le nourrisson, l'enfant et l’adolescent, l'expérience avecDorzolami­de/Timolol Mylan est limitée

Personnes âgées

Dans les études avec Dorzolamide/Timolol Mylan, les effets ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution

Dorzolamide/Timolol Mylan peut modifier les effets d’autres médicamentsque vous prenez ou être modifié par eux, y compris par d’autres collyresutilisés pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin que vousprenez ou avez l’intention de prendre des médicaments antihypertenseurs oupour le traitement de troubles cardiaques ou du diabète. Si vous prenez ou avezpris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris unmédicament délivré sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. Ceci est particulièrement important si l’un des points ci-dessouss’applique à vous :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle telsque la guanéthidine ou la clonidine, ou pour traiter une maladie cardiaque telsqu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine ;

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé tels que l’amiodarone, la quinidine (utilisée pour traiter desmaladies cardiaques ou certaines formes de paludisme) ou de la digoxine(utilisée pour traiter des maladies cardiaques) ;

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant tel que letimolol ;

· vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel quel'acétazolamide, que ce soit un médicament que vous prenez par voie orale,sous forme de collyre ou toute autre voie d'administration ;

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO), ou un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine(ISRS), ces médicaments étant utilisés pour traiter votre dépression oud'autres maladies ;

· vous prenez un médicament parasympathomi­métique tel que lebéthanéchol, qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Lesparasympat­homimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sontparfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transitintestinal normal ;

· vous prenez de fortes doses d'aspirine. Bien qu'il n'y ait aucune preuved'interaction entre le chlorhydrate de dorzalamide et l'aspirine, d'autresmédicaments qui sont proches du chlorhydrate de dorzolamide et qui sont prispar voie orale sont connus pour interagir avec l'aspirine ;

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète ou une glycémieélevée ;

· vous prenez de l'adrénaline (épinéphrine).

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous être enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Dorzolamide/Timolol Mylan si vous êtes enceinte, sauf sivotre médecin l’estime nécessaire. N’utilisez pas Dorzolamide/Ti­mololMylan si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendantque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN peut entraîner des effets indésirables telsqu’une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou àutiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avantque vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN contient du chlorure de benzalkonium :

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans chaquemillilitre de collyre en solution.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?

Utilisez toujours Dorzolamide/Timolol Mylan tel que votre médecin ou votrepharmacien vous l'a indiqué. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votremédecin.

La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s), deuxfois par jour, par exemple le matin et le soir.

En cas d'utilisation concomitante de Dorzolamide/Timolol Mylan avec un autrecollyre : les instillations successives de chaque collyre doivent êtreespacées d'au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin. Si vous devez arrêter votre traitement, contactez votre médecinimmédi­atement.

Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les partiesavoisi­nantes. Il pourrait, en effet, être contaminé par des bactéries quipeuvent entraîner des lésions graves de l'œil, voire même la perte de lavision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous lesmains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l'embout duflacon avec son environnement.

Pour garantir la délivrance d'une dose conforme, l'embout ne doit pas êtreélargi.

Mode d'emploi :

Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votrecollyre.

Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous quela bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue.Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Retirez le bouchon du flacon.

3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre lapaupière et l'œil.

4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seulegoutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS NIL'ŒIL NI LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.

6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoirutilisé.

Après avoir utilisé Dorzolamide/Timolol Mylan, comprimez le coin de votreœil, du côté du nez (voir la photo ci-dessus), avec un doigt pendant2 minutes. Ceci contribue à empêcher le timolol de passer dans le reste devotre corps.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution que vous n’auriez dû :

Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin. Si vousinstillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu duflacon, vous pouvez vous sentir mal. Par exemple, vous pouvez avoir mal à latête ou être fatigué, être étourdi ou avoir des vertiges, des difficultésà respirer, un essoufflement ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit.Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution :

Il est important de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous oubliezd'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possibleaprès l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante,reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution :

Si vous voulez arrêter ce médicament, parlez-en d'abord à votremédecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme d’autres médicaments instillés dans les yeux, ledorzolamide/ti­molol passe dans le sang. Il peut en résulter les mêmes effetsindésirables qu’avec les agents bêta-bloquants intraveineux et/ou « oraux». La fréquence des effets indésirables après application topique dansl’œil est plus basse que quand les médicaments sont, par exemple, pris parvoie orale ou par injection. Les effets indésirables mentionnés sont desréactions observées dans la classe des bêta-bloquants utilisés pour traiterdes troubles oculaires.

Il est généralement possible de continuer à utiliser le collyre, à moinsque les effets ne soient sévères. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliserDor­zolamide/Timo­lol sans en avoir parlé à votre médecin.

Arrêtez l’utilisation de Dorzolamide/Timolol Mylan et contactez votremédecin, ou allez à l’hôpital le plus proche si vous présentez un deseffets secondaires suivants :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement, larmoiement ou rougeur des yeux avec douleur de l’œil ouvision trouble, avec une sensibilité à la lumière ou une sensation d’avoirquelque chose dans l’œil (kératite).

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· inflammation de l’iris (partie colorée de l’œil) entraînant unerougeur des yeux, une douleur de l’œil et une sensibilité à la lumière(irido-cyclite).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· réactions allergiques sévères incluant une urticaire, un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler ;

· accident vasculaire cérébral ou diminution de l'apport sanguin aucerveau (vous pouvez vous effondrer, ou remarquer un engourdissement ou unefaiblesse dans les bras ou les jambes, une difficulté à avaler, des troublesde l’élocution ou une perte de la parole) ;

· insuffisance cardiaque, ou insuffisance cardiaque congestive (affectioncardiaque entraînant un essoufflement et des œdèmes des pieds et des jambespar accumulation de liquide) ;

· type de trouble du rythme cardiaque (appelé « bloc cardiaque ») quimodifie le rythme de votre rythme cardiaque et peut provoquer desévanouissements, des étourdissements, de la fatigue, un essoufflement et desdouleurs à la poitrine ;

· crise cardiaque (vous pouvez ressentir une douleur soudaine à la poitrinequi peut s’étendre au cou / à la mâchoire ou au bras, avec un essoufflementet une sensation de sueur froide ;

· accumulation de liquide sous la rétine, après une chirurgie defiltration du glaucome, ce qui peut provoquer des troubles visuels ;

· sérieux problèmes pulmonaires ou respiratoires (qui peuvent provoquerune coloration bleuâtre des lèvres ou des ongles, une confusion, une perte deconscience, un évanouissement, une fatigue, un rythme cardiaque irrégulier,une respiration rapide ou un essoufflement) ;

· lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peutentraîner une inflammation des organes internes) avec des signes tels quedouleurs articulaires (similaires à l'arthrite rhumatoïde), fièvre,modification de la numération sanguine et éruption cutanée ;

· réactions cutanées graves causant des rougeurs de la peau douloureuseset généralisées, de grosses cloques, une peau qui pèle, un saignement deslèvres, des yeux, des parties génitales ou de la bouche accompagné de fièvre(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Autres effets indésirables observés avec dorzolamide et timolol enassociation :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· brûlures et picotements oculaires ;

· anomalies du goût.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· altération de la surface de l’œil entraînant une douleur de l’œil,rougeur oculaire et péri-oculaire, sensation d’un corps étranger dansl’œil (érosion cornéenne) ;

· sinusite (sensation de tension ou de plénitude du nez, des joues etderrière les yeux, parfois accompagnée d’une douleur pulsatile, d’unefièvre, d’une obstruction nasale et d’une perte de l’odorat) ;

· vision floue, démangeaisons ou larmoiement, ou yeux rouges.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· calculs rénaux (souvent révélés par la survenue soudaine de douleursviolentes, à type de crampes, dans la région lombaire et/ou le flanc, l’aineou l’abdomen).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· écoulement ou obstruction nasale ;

· rash avec démangeaisons due au contact d’une substance avec la peau(dermatite de contact) ;

· essoufflement ou respiration sifflante.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles :

· dépression ;

· troubles du sommeil, cauchemars ;

· étourdissements ;

· faiblesse/fatigue ;

· picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ;

· bruits de sonnerie dans votre oreille ;

· maux de tête ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· douleurs à la poitrine ;

· battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers(pal­pitations) ;

· rythme cardiaque lent ;

· rétention d'eau (œdème) ;

· pression artérielle basse ;

· évanouissement ;

· gonflement ou froideur de vos mains et les pieds et mauvaise circulationdans vos bras et des jambes ;

· saignements de nez ;

· toux ;

· sensation de malaise (nausées) ;

· sécheresse de la bouche ;

· indigestion ;

· perte de cheveux ;

· éruption cutanée, avec un aspect de couleur blanche ou grise (éruptionpsori­asiforme) ou aggravation d'une maladie de la peau avec des tachesépaissies rouges, souvent avec des squames argentés (psoriasis) ;

· courbure du pénis, ce qui peut causer une douleur lors de l'érection(maladie de La Peyronie) ;

· irritation ou gonflement des yeux, yeux secs, vision double, lésionscroûteuses palpébrales ou irritation ;

· sensation de corps étranger (sentiment qu’il y a quelque chose dansl’œil).

Les effets suivants ont été observés en plus, ou plus fréquemment avec ledorzolamide, le timolol ou un autre béta-bloquant par voie ophtalmique utiliséseul :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· céphalées ;

· sensibilité cornéenne diminuée (vous pouvez ne pas remarquer avoirquelque chose dans les yeux et ne pas ressentir de douleur) ;

· douleur oculaire, yeux secs ;

· gonflement des paupières / inflammation ;

· sensation de malaise (nausées) ;

· fatigue ou faiblesse inhabituelle.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· dépression ;

· vertiges ;

· bradycardie ;

· essoufflement ;

· difficultés pour digérer ;

· syncope.

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· insomnie (trouble du sommeil), cauchemars ;

· pertes de mémoire ;

· picotements ou engourdissement des mains et des pieds ;

· aggravation des symptômes chez les personnes qui ont déjà eu unemyasthénie (maladie des muscles provoquant une chute des paupières, unediplopie, des difficultés pour parler et avaler et parfois une faiblesse desmuscles des bras et des jambes) ;

· tintements dans les oreilles ;

· irrégularité des battements cardiaques ;

· douleurs thoraciques ;

· battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers(pal­pitations) ;

· pression artérielle basse ;

· gonflement ou froideur des mains et des pieds, et diminution de lacirculation sanguine dans les bras et les jambes ;

· crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes en marchant(clau­dication artérielle) ;

· toux, irritation de la gorge ;

· diarrhée ;

· sécheresse buccale ;

· chute ou amincissement des cheveux ;

· éruption cutanée avec aspect argenté (éruption psoriasiforme) ouaggravation d'une maladie de la peau avec des taches épaissies de peau rouge,souvent avec écailles argentées (psoriasis) ;

· courbure du pénis qui peut causer une douleur lors de l’érection(Maladie de La Peyronie) ;

· diminution de la libido ;

· myopie temporaire, qui se résout lorsque le traitement estarrêté ;

· pression basse dans l'œil ;

· vision double ;

· chute de la paupière (ptosis) ;

· saignements de nez ;

· rétention d'eau (œdème).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles :

· glycémie dans le sang qui peut être observée par un test sanguin(hypogly­cémie) ;

· douleurs abdominales, vomissements ;

· démangeaisons (prurit) ;

· douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non causéepar l'exercice) (myalgies) ;

· problèmes sexuels tels que l'incapacité à obtenir ou maintenir uneérection.

· voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas(hallucina­tions).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de température de conservation. Conserverdans l’emballage extérieur d’origine pour protéger de la lumière et del’humidité.

Dorzolamide/Timolol Mylan doit être utilisé dans les 28 jours qui suiventl'ouverture du flacon. Vous devez donc jeter le flacon 4 semaines aprèsl'avoir ouvert même s'il reste un peu de solution. Pour vous aider à vous enrappeler, inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon dans le cadreprévu à cet effet sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution

· Les substances actives sont : le dorzolamide et le timolol.

Chaque millilitre contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydratede dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

· Les autres composants sont :

Le mannitol, l'hydroxyéthyl­cellulose, le chlorure de benzalkonium (commeconservateur) (voir rubrique 2 « Dorzolamide/Timolol Mylan contient unconservateur »), le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium et l'eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et contenu de l’emballage extérieur

DORZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est unesolution stérile, incolore, claire et légèrement visqueuse.

Flacon à usage ophtalmique blanc opaque (PE de densité intermédiaire),muni d'un embout compte-gouttes scellé (PEBD) et avec un bouchon à vis (PEHD)et une bague d'inviolabilité au niveau du col, contenant 5 ml de collyre ensolution.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

PHARMATHEN SA

6, DERVENAKION STR.,

15351 PALLINI, ATTIKI

GRECE

ou

FAMAR SA, PLANT A

63 AGIOU DIMITRIOU STREET,

174 56 ALIMOS

GRECE

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69 800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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