DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/5 mg/ml, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISERDOR­ZOLAMIDE/TIMO­LOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyreen solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est une association de chlorhydrate dedorzolamide, un principe actif inhibiteur de l'anhydrase carbonique administrépar voie oculaire, et de maléate de timolol, un principe actif bêta-bloquantadministré par voie oculaire.

Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d'actiondifférents.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est prescrit pour faire baisser la pressionintra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'uncollyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

N'utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate detimolol, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfamides. Lesexemples incluent des médicaments utilisés pour traiter le diabète et lesinfections ainsi que des diurétiques. DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ peut provoquerla même allergie,

· si vous avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels qu’asthme,bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons, pouvantcauser sifflements respiratoires, difficultés à respirer et/ou touxpersistante),

· si vous avez des battements cardiaques lents, une insuffisance cardiaqueou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez une maladie rénale grave ou des antécédents de calculsrénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous pensez être dans l'une de ces situations, consultez votre médecinavant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserDOR­ZOLAMIDE/TIMO­LOL SANDOZ si vous avez ou avez eu dans le passé :

· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou serrementthora­cique, essoufflement ou étouffement), insuffisance cardiaque, pressionartérielle basse. Dans ce cas, votre médecin contrôlera votre pouls et lesautres signes de cette maladie pendant votre traitement par DORZOLAMIDE/TI­MOLOLSANDOZ,

· troubles du rythme cardiaque tels que ralentissement cardiaque,

· problèmes de foie,

· faiblesse musculaire ou myasthénie grave,

· problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstruc­tive,

· angor de Prinzmetal (douleurs thoraciques au repos),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’unfaible taux de sucre dans le sang,

· hyperactivité de la thyroïde car le timolol peut en masquer les signeset symptômes,

· maladie circulatoire (mauvaise circulation du sang) comme le syndrome deRaynaud ou la maladie de Raynaud,

· allergies à un médicament que vous avez pris,

· vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique «DORZOLAMIDE/TI­MOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient unconservateur, le chlorure de benzalkonium.»).

Consultez immédiatement votre médecin :

· en cas d'infection oculaire, de blessure aux yeux, d'intervention­chirurgicale oculaire, si vous développez d'autres réactions ou bien si vossymptômes s'aggravent,

· en cas de conjonctivite (rougeur et irritation des yeux), de gonflementdes yeux ou des paupières, d'éruption cutanée ou de démangeaisons dansl'œil ou autour des yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une réactionallergique ou à un effet indésirable de DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ (voirrubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Avant une opération, prévenez votre médecin ou votre dentiste que vousprenez du DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ car le timolol peut modifier les effets decertains médicaments utilisés au cours de l’anesthésie.

Enfant

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZest limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ, les effets ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ peut affecter ou être affecté par d’autresmédicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres pour traiter leglaucome.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu'un inhibiteur calcique, des médicamentsqui provoquent une diminution des catécholamines, un bêta-bloquant, de laclonidine ou de la digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter des irrégularités ouperturbations de votre rythme cardiaque, tels que l'amiodarone, la quinidine(utilisée pour traiter des maladies cardiaques ou certains types de paludisme)ou la digoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous utilisez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel quel'acétazolamide (vous pouvez prendre ce type de médicament par voie orale,sous forme de collyre ou par une autre voie d'administration),

· vous prenez un antidépresseur de la famille des inhibiteurs de lamonoamine oxydase (IMAO) afin de traiter une dépression ou une autremaladie,

· vous prenez un médicament parasympathomi­métique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomi­métiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la normalisation du transit intestinal,

· vous prenez des analgésiques narcotiques tels que la morphine utiliséepour traiter des douleurs modérées à fortes ou si vous prenez des dosesimportantes d'aspirine. Bien que rien n'indique l'existence d'une interactionentre le chlorhydrate de dorzolamide et l'acide acétylsalicylique (aspirine),certains autres médicaments pris par voie orale, proches du chlorhydrate dedorzolamide, sont connus pour provoquer des interactions avec l'acideacétyl­salicylique,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète ou des taux élevésde sucre dans le sang,

· vous prenez de l'épinéphrine (adrénaline),

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ pendant lagrossesse.

Allaitement

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ si vous allaitez. Le timolol etle dorzolamide peuvent passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables possibles, tels que sensations vertigineuses ettroubles visuels, peuvent altérer votre aptitude à conduire et/ou à utiliserdes machines. Si vous présentez des anomalies quelconques, parlez-en à votremédecin, il vous conseillera (Voir le paragraphe 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels).

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contientun conservateur, le chlorure de benzalkonium.

Ce conservateur peut se déposer sur les lentilles de contact souples et peutéventuellement les décolorer. Si vous portez des lentilles de contact souples,vous devriez consulter votre médecin avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TI­MOLOLSANDOZ.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s)2 fois par jour, par exemple le matin et le soir.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillationssuc­cessives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin. Si vous devez arrêter votre traitement, contactez immédiatementvotre médecin.

Mode d'emploi

Suivez attentivement ces instructions lors de l'utilisation deDORZOLAMIDE/TI­MOLOL SANDOZ. Il est recommandé de vous laver les mains avantd'utiliser votre collyre.

Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les partiesavoisi­nantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvententraîner des lésions graves de l'œil, voire la perte de la vision. Pouréviter toute contamination possible du flacon, tenez l'extrémité du flacon àl'écart de tout contact.

1. Si vous constatez que le dispositif de sécurité du col du flacon estcassé avant la première utilisation, n'utilisez pas ce flacon.

2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon jusqu'à la rupture dudispositif de sécurité.

3. Penchez la tête en arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votreœil (Figure 1).

4. Renversez le flacon et pressez doucement comme indiqué (Fig. 2 and 3)jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votremédecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.

6. Immédiatement après l'utilisation, refermez le flacon en tournant lebouchon fermement et rangez le flacon dans sa boîte.

7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; parconséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

Après avoir utilisé Dorzolamide/Ti­molol, appuyez avec votre doigt sur lecoin interne de l'œil (proche du nez) pendant 2 minutes. Ceci aide àempêcher le timolol d’aller dans le reste du corps.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml +5 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû :

Il est important d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ comme votre médecinvous l'a prescrit. Si vous instillez trop de gouttes ou si le contenu du flaconest avalé, vous pouvez vous sentir mal, par exemple avoir une sensationd'étou­rdissement, un mal de tête, de la fatigue, des nausées, une difficultéà respirer ou la sensation que votre cœur s'est ralenti. Contactez votremédecin immédiatement.

Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution :

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instiller-la leplus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure del'instillation suivante, instillez votre médicament normalement à l'heurehabituelle suivante.

Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliéd'instiller.

Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution :

Si vous voulez arrêter ce médicament, parlez-en d'abord à votremédecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

· réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous lapeau pouvant se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, etpouvant obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté àavaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, uneéruption locale et généralisée, des démangeaisons (Rare – peut toucherjusqu’à 1 personne sur 1000),

· réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (Rare – peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 1000),

· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique avec ulcération de la bouche, des lèvres et de la peau etdécollement de la couche supérieure de la peau) (Rare – peut toucherjusqu’à 1 personne sur 1000).

En cas de réactions sévères, contactez immédiatement votre médecin ourendez vous à l'hôpital le plus proche.

Par ailleurs, contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez deschangements/trou­bles visuels en utilisant DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ aprèsune chirurgie oculaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’associationà dose fixe DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution ou l’un de ses composants :

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· brûlures et picotements des yeux,

· altération du goût.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· rougeur de ou autour de l'œil (des yeux),

· larmoiement ou démangeaisons de l'œil ou des yeux,

· inflammation des paupières, irritation de l'œil ou des yeux (par exempleyeux secs),

· gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil (des yeux),

· sensation d'avoir quelque chose dans l'œil,

· baisse de la sensibilité de l’œil (des yeux),

· douleur oculaire,

· inflammation de la cornée,

· nausées,

· sinusite,

· malaise,

· faiblesse/fatigue,

· érosion de la cornée (altération de la paroi extérieure del’œil),

· faiblesse/fatigue musculaire,

· vision trouble.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· étourdissement,

· dépression,

· inflammation de l'iris et du corps ciliaire,

· troubles visuels dont changement de réfraction (dû à l'interruptiond'un traitement par collyre myotique dans certains cas),

· ralentissement du rythme cardiaque,

· perte de conscience soudaine,

· dyspnée (essoufflement),

· indigestion,

· calculs biliaires.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· sensation inhabituelle de fourmillement,

· difficultés à dormir (insomnies),

· cauchemars,

· diminution de la libido,

· accident vasculaire cérébral,

· irritation de l’œil (des yeux), y compris rougeur, formation decroûtes sur les yeux et douleur oculaire,

· pression basse dans les yeux,

· gonflement de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels),

· décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient lesvaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peutentraîner des troubles de la vision,

· bourdonnements dans les oreilles,

· pression artérielle basse,

· douleur thoracique,

· palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou forts),

· rythme cardiaque lent,

· trouble du rythme cardiaque,

· diminution de l’apport de sang au cerveau (ischémie cérébrale),

· insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement etgonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide,

· arrêt cardiaque,

· froideur des mains et des pieds,

· syndrome de Raynaud (orteils et doigts engourdis ou froids),

· œdème (accumulation de liquide),

· rhinite et difficultés respiratoires telles que soufflecourt/es­soufflement et, plus rarement, respiration sifflante,

· toux et saignement de nez,

· insuffisance respiratoire,

· sécheresse de la bouche,

· dermite de contact,

· chute de cheveux,

· éruption cutanée avec une coloration d’apparence blanc argentée(éruption cutanée psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis,

· maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis),

· réactions de type allergique telles qu’éruption, urticaire,déman­geaisons,

· éruption du visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre(lupus érythémateux disséminé),

· perte de mémoire,

· augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (troublemuscu­laire),

· myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du traitement,

· chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision double,

· crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication),

· irritation de la gorge,

· diarrhée,

· constriction des voies aériennes des poumons (surtout chez les patientsayant une maladie préexistante),

· en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche,respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· essoufflement,

· sensation de corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelquechose dans l’œil).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans lesang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observésavec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ouintraveineuse. L'incidence de ces effets indésirables après une instillationdans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple parvoie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listésincluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors deleur utilisation dans le traitement des maladies oculaires :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· taux bas de sucre dans le sang,

· un type de troubles du rythme cardiaque,

· insuffisance cardiaque,

· douleur abdominale,

· vomissements,

· douleur musculaire non causée par l’exercice,

· troubles sexuels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml,collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après la première ouverture du flacon : utilisez dans les 28 jours. Toutesolution inutilisée doit être jetée passée cette date.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution

· Les substances actives sont : dorzolamide et timolol

1 ml de solution contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate)et 5 mg de timolol (sous forme de maléate).

· Les autres composants sont :

hydroxyéthylce­llulose, mannitol (E421), citrate de sodium dihydraté,hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.Du chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml) est ajouté comme conservateur.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre ensolution et contenu de l’emballage extérieur

Collyre en solution.

Solution incolore à légèrement jaunâtre, visqueuse.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ est disponible en flacon blanc de 5 ml.

Présentations : 1 × 5 ml, 3 × 5 ml, 6 × 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

AEROPHARM

FRANCOIS-MITTERAND-ALLEE 1

07407 RUDOLSTADT

ALLEMAGNE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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