DOSISEPTINE 0,05 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - DOSISEPTINE 0,05 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipientunidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate dechlorhexidine....................................................................................................0,05 g

Pour 100 mL de solution pour application cutanée en récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttemporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.

Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Deux applications par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

La solution est prête à l’emploi. Elle peut être appliquée directementsur les plaies.

4.3. Contre-indications

· Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulieren cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis aucontact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Usage externe exclusivement.

· En raison de la nature de l'excipient, la DOSISEPTINE 0,05 %, solutionpour application cutanée en récipient unidose ne doit pas être utilisée pourl'antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).

· Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit trèsfaible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition desapplications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif,sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuréou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusiondes couches au niveau du siège).

· Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant actechirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones deponctions, d'injections ou de transfusions).

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, lesprésentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

· L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.

· Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avantde procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et nepas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur desdraps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées àDOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose,toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pasd'excédent de produit avant l'application du pansement.

Précautions d’emploi

· Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditionsoù un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, encas de peau lésée, sur une grande surface (voir Mises en gardespéciales).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations déconseillées

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec lesautres composés cationiques.

Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tousles dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique)ont été observés avec la chlorhexidine.

· Possibilité d'eczéma allergique de contact.

· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D.DERMATOLOGIE), code ATC : D08 AC 02

Antiseptique bactéricide à large spectre.

Groupe chimique : bisdiguanide.

Spectre d'activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram+ et, à unmoindre degré, gram- .

Activité fongicide sur Candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques(sérum…) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chezle nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Nonoxinol 9, gluconolactone, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatibleavec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, enprésence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL en récipient unidose (PE), boîte de 8, 16 ou 32

5 mL en flacon, boîte de 10, 20 ou 40

10 mL en récipient unidose (PE), boîte de 16 ou 32

15 mL en récipient unidose (PE), boîte de 16 ou 32

25 mL en récipient unidose (PE), boîte de 16 ou 32

45 mL en récipient unidose (PE), boîte de 1 ou 30

100 mL en récipient unidose (PE), boîte de 1 ou 30

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 526–4 0 : 5 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 8

· 34009 359 745–8 7 : 5 mL en flacon, boîte de 10

· 34009 347 363–8 4 : 5 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 16

· 34009 359 746–4 8 : 5 mL en flacon, boîte de 20

· 34009 334 705–2 4 : 5 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 32

· 34009 359 747–0 9 : 5 mL en flacon, boîte de 40

· 34009 352 410–0 9 : 10 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 16

· 34009 352 411–7 7 : 10 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 32

· 34009 347 364–4 5 : 15 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 16

· 34009 347 475–0 2 : 15 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 32

· 34009 334 708–1 4 : 25 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 16

· 34009 334 709–8 2 : 25 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 32

· 34009 347 476–7 0 : 45 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 1

· 34009 558 328–8 1 : 45 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 30

· 34009 557 961–9 0 : 100 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 1

· 34009 558 329–4 2 : 100 mL en récipient (PE) unidose, boîtede 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE