DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable

Acide gadotérique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespou­r vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOTAREM0,5 mmol/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe desproduits de contraste utilisés en imagerie par résonancemagné­tique (IRM).

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenueslors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitationde certaines parties du corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOTAREM0,5 mmol/mL, solution injectable ?

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous êtreadministré :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (commed'autres produits de contraste utilisés pour l’IRM).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou radiologue si :

· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lorsd’une précédente administration,

· vous faites de l’asthme,

· si vous avez des antécédents d’allergie (par ex. : allergie auxproduits de la mer, urticaire, rhume des foins),

· vous êtes sous traitement par bêtabloquants (médicament pour lestroubles cardiaques et de la tension artérielle comme par exemple lemetoprolol),

· vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficierd’une greffe de foie,

· vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseauxsanguins,

· vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contrel'épilepsie.

Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapportbénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou non de Dotarem. Encas d’administration de Dotarem, votre médecin ou radiologue prendra lesprécautions nécessaires et assurera un suivi attentif.

Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier lefonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrireDotarem, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

Nouveaux-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nésjusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’unan, Dotarem ne doit être administré à ces patients qu’après un examenapprofondi de la situation par le médecin.

Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen.Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :

· un stimulateur cardiaque,

· un clip vasculaire,

· une pompe à perfusion,

· un neurostimulateur,

· un implant cochléaire (un implant dans l’oreille interne),

· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulierdan­s l’œil.

Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de gravesproblèmes, les appareils d’imagerie par résonance magnétique utilisant deschamps magnétiques très forts.

Autres médicaments et DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable :

Informez votre médecin ou radiologue si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Faites particulièremen­tattention et informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenezdes médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artériellecomme des bétabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine ou des antagonistes du récepteurde l’angiotensine II.

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Il n’existe aucune interaction connue entre Dotarem et les aliments etboissons. Demandez cependant à votre médecin, pharmacien ou à votreradiologue si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte,ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou radiologueavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dotarem ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en casde stricte nécessité.

Allaitement

Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivrel’a­llaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de24 heures après l’administration de Dotarem.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de Dotarem surl’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen,ressentez comme des nausées (mal de coeur), évitez de conduire ou d'utiliserdes machines.

3. COMMENT UTILISER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

Dotarem vous sera administré par injection intraveineuse.

Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra resterdans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter lesmédicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réactionallergique, l’administration de Dotarem sera arrêtée.

Dotarem peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique.Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'administration se fera toujoursmanue­llement.

L’injection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé.Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et leséventuelles complications.

Posologie

Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez etsupervisera l’injection.

Utilisation dans des populations particulières

L'utilisation de Dotarem n’est pas recommandée chez les patients qui ontdes troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu oudoivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administrationde Dotarem est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seuledose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRMavec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et le nourrissonjusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être administré qu’après unexamen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doiventrecevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objetd’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moinssept jours.

L’administration pour la réalisation d’une angiographie n’est pasrecommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ouplus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier lefonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus de DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable que vousn’auriez dû :

Il est très improbable qu'il vous soit administré une dose excessive. Vousrecevrez le Dotarem dans un milieu médical par une personne qualifiée. Dans lecas exceptionnel d’un surdosage, Dotarem peut être éliminé du corps parhémodialyse (nettoyage du sang).

Des informations complémentaires concernant l’utilisation et lamanipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la finde cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.

Après l’administration du produit, vous resterez sous observation pendantau moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennentim­médiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaîtrejusqu’à plus de 7 jours après l’injection de Dotarem.

Il existe un petit risque de développer une réaction allergique au Dotarem.De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactiqu­e(réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômessuivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votremédecin si vous observez un des signes suivants :

· gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pourrespirer,

· pieds ou mains qui enflent,

· sensation de faiblesse (hypotension),

· respiration difficile,

· respiration sifflante,

· toux,

· démangeaisons,

· nez qui coule,

· éternuements,

· irritation de l’œil,

· urticaire,

· rougeurs cutanées.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personnesur 100)

· Hypersensibilité

· Maux de tête

· Goût inhabituel dans la bouche

· Vertiges

· Somnolence

· Sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs

· Hypotension ou hypertension

· Nausées (mal de cœur)

· Douleurs abdominales

· Éruptions cutanées

· Sensation de chaleur ou de froid

· Asthénie

· Gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid aupoint d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit endehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs etdouleurs localisées)

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissemen­tproche)

· Gonflement des paupières

· Palpitations

· Éternuements

· Vomissements

· Diarrhée

· Sécrétion accrue de salive

· Urticaire, démangeaisons, sudation

· Douleurs thoraciques, frissons

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques

· Agitation

· Coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles del’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus souvent fétides),trem­blements

· Conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiementexcessif

· Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque,bat­tements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur

· Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires,res­piration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de lagorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement dela gorge

· Eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dansla bouche

· Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales

· Malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion duproduit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissusau point d’injection, inflammation d’une veine

· Diminution du taux d’oxygène dans le sang

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement dela peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ontété signalés ; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu Dotaremavec d’autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours dessemaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/oud’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votreradiologue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable

· La substance active est :

Acide gadotérique : 27,932 g (quantité correspondant à DOTA (20,246 g)et à oxyde de gadolinium (9,062 g)) pour 100 mL de solution.

· Les autres composants sont : Méglumine, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Avant l’administration de Dotarem, des examens de laboratoire afin derechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tousles patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportésaprès injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chezdes patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique(clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devantbénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement àrisque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dansce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avecDotarem, ce produit ne doit être administré aux patients présentant uneinsuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoired’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie durapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu pard’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium.

S’il est nécessaire d’administrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours del'examen IRM. En raison du manque d’information sur les administration­srépétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf sil’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-néjusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âged’un an, Dotarem ne doit être utilisé chez ces patients qu’après unexamen approfondi de la situation et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kgde poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examenIRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées,les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf sil’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altéréechez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher undysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration deDotarem pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Iln’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenirou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Dotarem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que lasituation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de l’acidegadotérique.

Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivrel’a­llaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivantl’admi­nistration de Dotarem.

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doitêtre collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis duproduit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administréedoit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patientssont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent êtreenregistrés dans le dossier du patient.

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