Notice patient - DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Doxazosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINESUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-adrénergiques à actionpériphérique, alpha-bloquants, code ATC : C02CA04.
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contientune substance active appelée doxazosine qui appartient à une classe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques oualpha-bloquants. Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômesde l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et dans le traitement de laréduction du débit urinaire associée à une HBP.
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peutêtre utilisé chez ces patients qu'ils soient hypertendus ou normotendus.
La doxazosine agit en relâchant les muscles autour de la sortie de la vessieet de la prostate afin de soulager le passage difficile de l’urine, qui estfréquent chez les patients dont la prostate est élargie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINESUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la doxazosine, aux autres quinazolines (parexemple, prazosine, térazosine), ou à l'un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique, qui est untype de pression artérielle basse entraînant des sensations de vertiges ouétourdissements quand vous passez de la position assise ou couchée à laposition debout ;
· si vous présentez une obstruction des voies urinaires supérieures, uneinfection urinaire chronique ou des calculs dans la vessie ;
· si vous avez ou avez eu des antécédents de blocage de l’œsophage(tube reliant la bouche à l’estomac), ou de rétrécissement ou blocage dutube digestif ;
· si vous avez une pression artérielle basse ;
· si vous avez une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas ou vousne pouvez pas contrôler le besoin d’uriner) ou si votre corps ne produit pasd’urine (anurie), avec ou sans problèmes rénaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXAZOSINESUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous avez des problèmes de foie ;
· si vos habitudes de défécation sont modifiées ou si vous avez subi unechirurgie de l’intestin ou du système digestif, car cela peut influencer lafaçon dont vous absorbez le médicament ;
· si vous avez un problème cardiaque.
Avant de commencer le traitement par DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg,comprimé à libération prolongée, votre médecin effectuera des tests pourexclure d’autres maladies telles que le cancer de la prostate, qui peutprovoquer des symptômes identiques à l’hyperplasie bénigne de laprostate.
Pendant le traitement
Quand vous commencez à prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée, vous pouvez ressentir des étourdissements et desévanouissements liés à une pression artérielle basse, quand vous passez dela position assise ou couchée à la position debout. Si vous ressentez desvertiges ou sentez que vous allez vous évanouir, vous devez vous asseoir ouvous coucher jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux et éviter les situationsoù vous pourriez tomber ou vous blesser. Votre médecin pourrait mesurer votrepression artérielle régulièrement en début de traitement pour diminuer lerisque d’apparition de ces effets.
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification ducristallin), vous devez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention quevous prenez ou avez pris de la doxazosine, parce que la doxazosine peutentraîner, pendant l'intervention chirurgicale, des complications qui peuventêtre gérées si votre chirurgien a été prévenu à l'avance.
Des érections douloureuses persistantes peuvent survenir rarement. Si celase produit, vous devez contacter un médecin immédiatement.
Enfants et adolescents
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée n’estpas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car lasécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Autres médicaments et DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
· Certains patients qui prennent un alpha-bloquant pour traiterl'hypertension ou l'hyperplasie de la prostate peuvent présenter des vertigesou des étourdissements qui peuvent être causés par une diminution de latension artérielle en passant brusquement de la position allongée à laposition assise ou debout. Certains patients ont présenté ces symptômespendant un traitement de la dysfonction érectile (impuissance) concomitant àdes alpha-bloquants. Afin de réduire le risque de survenue de ces symptômes,vous devez d'abord prendre une dose quotidienne stable de votre alpha-bloquantavant de commencer à prendre des médicaments pour traiter la dysfonctionérectile, une faible dose peut vous être prescrite au début du traitement etvous devez laisser un intervalle de 6 heures minimum entre la prise dedoxazosine et la prise de votre médicament pour l’impuissance.
· DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peutdiminuer encore plus votre pression artérielle si vous prenez déjà d’autresmédicaments pour le traitement de l’hypertension, comme la térazosine ou laprazosine.
· Médicaments destinés à traiter les infections bactériennes oufongiques, par ex. clarithromycine, itraconazole, kétoconazole,télithromycine, voriconazole.
· Médicaments utilisés dans le traitement du VIH, par ex. indinavir,nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
· Néfazodone, un médicament contre la dépression.
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peutêtre pris avec ou sans nourriture.
Grossesse et fertilité
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée estutilisé en cas d’hyperplasie bénigne de la prostate chez l’homme et nedoit pas être pris par la femme.
Il n'existe pas de données suggérant que la doxazosine pourrait affecter lafertilité. Si vous envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peutinterférer avec la capacité de conduire des véhicules (voitures, motos, etc.)ou d’utiliser des machines surtout en début de traitement. Si vous voussentez faible ou que vous ressentez des vertiges pendant que vous prenez cemédicament, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine et parlez-en àvotre médecin ou pharmacien.
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contientdu sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg),c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés à libération prolongée de DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg,comprimé à libération prolongée contiennent le médicament dans uneenveloppe non absorbable, qui est conçue pour libérer lentement lemédicament. Après l’avoir avalé, le comprimé libère le médicament au furet à mesure qu’il passe au travers de votre tube digestif et l’enveloppevide est éliminée de votre corps dans les selles. Vous pouvez donc remarquerde temps en temps quelque chose dans vos selles qui ressemble à un comprimé.C’est parfaitement normal et vous ne devez pas vous en inquiéter.
Posologie recommandée
· Une dose unique de 4 mg par jour (1 comprimé de 4 mg). Le délai pourobtenir un effet optimal de DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée, peut aller jusqu'à 4 semaines.
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter votre posologie à 8 mg unefois par jour.
· La dose maximale recommandée est de 8 mg une fois par jour.
· Ne changez pas la dose ou la fréquence de l’administration recommandéepar votre médecin, sauf s’il vous dit de faire ainsi.
Mode d’administration
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée doitêtre avalé avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sansnourriture.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés,divisés ou écrasés. S’ils le sont, il y a un risque que le médicament soitabsorbé dans votre corps trop rapidement, ce qui peut provoquer unsurdosage.
Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous ou quelqu’un d’autre (par exemple, un enfant) a avalé par erreurplusieurs comprimés de DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée d'un seul coup, contactez immédiatement un médecin ourendez-vous à l'hôpital le plus proche. Les signes de surdosage de cemédicament comprennent maux de tête, sensations de vertiges ou envie de vomir,vomissements, respiration difficile, transpiration, tremblements,évanouissement, pression artérielle basse ou battements du cœur rapides,puissants ou irréguliers.
Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez le comprimé manqué dèsque vous vous en rappelez et continuez à prendre votre médicament commeprévu. Toutefois, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenezpas la dose manquée et continuez à prendre vos comprimés au moment habituel.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicamentet informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgencesde l’hôpital le plus proche :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
– réaction allergique grave, qui peut provoquer une éruption cutanée, ungonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, unessoufflement, un sifflement ou des difficultés pour respirer ou avaler ;
– endolorissement ou faiblesse soudaine au niveau des bras, des jambes oudu visage, maux de tête sévères et soudains, vertiges ou confusion,problèmes de vue ou d’élocution. Ceux-ci sont des signes d’une réductionde l’approvisionnement en sang de votre cerveau provoqué par un caillot ouune hémorragie (accident vasculaire cérébral) ;
– sensation de lourdeur ou d’oppression dans votre poitrine accompagnéede douleur à la poitrine et d’un essoufflement plus marqué lors del’exercice (ceux-ci peuvent être le signe de problèmes avec votre cœurcomme un angor) ;
– douleur thoracique soudaine qui peut s’étendre au cou ou au bras,accompagnée d’un essoufflement et d’une sensation de moiteur (ceux-cipeuvent être des signes d’une crise cardiaque ou d’autres problèmesde cœur).
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :
– gonflement, douleur ou crampes à l’estomac, flatulence, mauvaisehaleine, constipation, diarrhée, sensation de plénitude ou vomissements.Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez un blocage de tube digestif.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
– jaunissement de la peau et des yeux, envie de vomir, perte d’appétit,démangeaisons, urines foncées (signes de problèmes du foie) ;
– augmentation du nombre d’infections entraînant de la fièvre, desfrissons importants, des aphtes, une gorge douloureuse et des infectionsthoraciques. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez des taux faibles deglobules blancs ;
– érection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatementun médecin.
Les autres effets indésirables éventuels comprennent :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
– infections de la gorge ou infections urinaires ;
– étourdissements, maux de tête, somnolence ;
– vertiges ;
– battements de cœur rapides ou puissants (palpitations,tachycardie) ;
– faible tension artérielle (hypotension), étourdissements en se mettantdebout (hypotension orthostatique) ;
– bronchite, toux, difficulté à respirer (dyspnée), nez qui coule ou nezbouché (rhinite) ;
– mal de ventre, indigestion (dyspepsie), sécheresse buccale, envie devomir (nausées) ;
– démangeaisons (prurit) ;
– douleurs au dos, douleurs musculaires (myalgie) ;
– cystite (inflammation de la vessie), incontinence urinaire ;
– incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance) ;
– fatigue (asthénie), douleur thoracique, symptômes de grippe, gonflementdes bras ou des jambes (œdème périphérique).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
– perte d’appétit (anorexie), augmentation de l'appétit ;
– articulations douloureuses, gonflées à cause de cristaux d’acideurique (goutte) ;
– sentiment d’inquiétude (anxiété), moral bas (dépression),difficulté de dormir (insomnie) ;
– diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), perte deconscience (syncope), tremblements ;
– bourdonnements ou sifflements d’oreille (acouphènes) ;
– saignement de nez (épistaxis) ;
– constipation, diarrhée, flatulence (gaz), vomissements,gastro-entérite ;
– tests anormaux de la fonction hépatique ;
– rash cutané (éruption cutanée) ;
– douleur articulaire (arthralgie) ;
– brûlure/douleur en urinant (dysurie), sang dans l'urine (hématurie),modification de la fréquence d’uriner (fréquence de miction) ;
– douleur, gonflement du visage (œdème facial) ;
– prise de poids.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
– présence de bleus inexpliqués ou saignements plus faciles et durantplus longtemps que d’habitude. Ceux-ci peuvent être les signes d’une faiblequantité de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ;
– agitation, nervosité ;
– étourdissements lors du passage de la position couchée ou assise à laposition debout, (picotements et engourdissement dans les mains ou lespieds) ;
– vision trouble ;
– rythme cardiaque lent ou irrégulier (bradycardie, arythmiescardiaques) ;
– flush (rougeur) ;
– difficulté de respirer, sifflement, toux (bronchospasme) ;
– cholestase, hépatite, jaunisse ;
– perte des cheveux temporaire, partielle ou générale (alopécie), tachespourpres visibles sous la peau (purpura), démangeaisons, urticaire ;
– crampes musculaires, faiblesse musculaire ;
– problèmes pour uriner (troubles mictionnels), envie urgente d'urinerpendant la nuit (nocturie), augmentation de la quantité d'urine (polyurie,diurèse augmentée) ;
– augmentation du volume des seins (gynécomastie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
– complications au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte («syndrome de l'iris flasque per-opératoire », voir rubrique 2 « Avertissementset précautions ») ;
– éjaculation avec peu ou pas de sperme (éjaculation rétrograde).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
· La substance active est : la doxazosine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de doxazosinesous forme de mésilate équivalent à 4 mg de doxazosine.
· Les autres composants sont :
Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone,butylhydroxytoluène, α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate destéaryle sodique.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle,silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 4 mg, comprimé à libération prolongée seprésente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, àlibération prolongée, portant l’inscription « DL » sur une face.
Boîtes de 14, 15, 28, 30, 50 × 1, 60, 90 ou 100 comprimés sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 paris
Fabricant
MYLAN HUNGARY KFT.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
HONGRIE
ou
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
IrlandE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page