DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINESUB­STIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-adrénergiques à actionpériphérique ; alpha-bloquants, code ATC : C02CA04.

Votre médecin peut vous avoir prescrit DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg,comprimé à libération prolongée parce que vous avez une tension artérielleélevée (hypertension), qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque oud'accident vasculaire cérébral si elle n'est pas traitée. La substance activecontenue dans les comprimés, la doxazosine, appartient à un groupe demédicaments appelés alpha-1 bloquants. Ces médicaments agissent enélargissant les vaisseaux sanguins, ce qui facilite la circulation du sangenvoyé par le cœur dans les vaisseaux. Cela contribue à diminuer la tensionartérielle élevée et à réduire le risque de maladie cardiaque.

DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peutégalement vous avoir été prescrit pour traiter les symptômes del'augmentation bénigne du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de laprostate, HBP). Dans cette affection, le volume de la prostate, qui est situéejuste sous la vessie chez les hommes, est augmenté, ce qui entraîne desdifficultés pour vider la vessie. La doxazosine agit en relâchant les musclesautour de la sortie de la vessie et de la prostate, ce qui permet d'uriner plusfacilement.

La doxazosine peut également être autorisée dans le traitement d'autresmaladies qui ne sont pas mentionnées dans cette notice. Si vous avez d'autresquestions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnelde santé et suivez toujours leurs instructions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre DOXAZOSINESUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une tension artérielle basse ou si vous avez déjàprésenté une baisse de la tension artérielle entraînant des étourdissementsou un évanouissement en passant de la position assise ou allongée à laposition debout ;

· si vous présentez une hyperplasie bénigne de la prostate accompagnéed'une obstruction des voies urinaires supérieures, d'une infection urinairechronique ou des calculs dans la vessie ;

· si vous avez ou avez eu une occlusion de l’œsophage, de l’estomac oudes intestins (tube digestif) ;

· si vous prenez ce médicament dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle et que vous allaitez ;

· si vous avez une tension artérielle basse ;

· si vous souffrez d'incontinence par regorgement (vous ne sentez ou nepouvez pas contrôler la libération d’urine) ou d'absence de la productiond'urine avec ou sans problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous avez un problème cardiaque ;

· si vous avez des problèmes de foie ;

· si vos habitudes de défécation sont modifiées ou si vous avez subi unechirurgie de l’intestin ou du système digestif, car cela peut influencer lafaçon dont vous absorbez le médicament.

Avant de commencer le traitement par DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg,comprimé à libération prolongée, votre médecin effectuera des tests pourexclure d’autres maladies telles que le cancer de la prostate, qui peutprovoquer des symptômes identiques à l’hyperplasie bénigne de laprostate.

Pendant le traitement

Quand vous commencez à prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée, vous pouvez ressentir des étourdissements, unefaiblesse ou des évanouissements quand vous passez de la position assise ouallongée à la position debout. Si vous ressentez des vertiges ou sentez quevous allez vous évanouir, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vousvous sentiez mieux et évitez les situations où vous pourriez tomber ou vousblesser. Votre médecin pourrait vérifier votre pression artériellerégu­lièrement en début de traitement pour diminuer le risque d’apparitionde ces effets.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification ducristallin), vous devez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention quevous prenez ou avez pris de la doxazosine, parce que la doxazosine peutentraîner, pendant l'intervention chirurgicale, des complications qui peuventêtre gérées si votre chirurgien a été prévenu à l'avance.

Des érections douloureuses persistantes peuvent survenir rarement. Si celase produit, vous devez contacter un médecin immédiatement.

Si vous devez subir une analyse de sang ou d’urine, informez votre médecinou votre infirmière que vous prenez DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, compriméà libération prolongée car ce médicament pourrait affecter les résultats decertains tests.

Vous pourrez parfois remarquer dans vos selles quelque chose qui ressemble àun comprimé. C'est normal. La substance active présente dans les comprimés àlibération prolongée est contenue dans une enveloppe non absorbable conçuespécialement pour libérer lentement la substance dans l'organisme. Lorsque ceprocessus est terminé, l'enveloppe vide est éliminée dans les selles.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée n’estpas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car lasécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

Autres médicaments et DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· d'autres alpha-bloquants et d'autres médicaments utilisés dans letraitement de l'hypertension ;

· des médicaments appelés inhibiteurs de phosphodiestérase (PDE) (parexemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) utilisés pour les problèmesd’érec­tions. Vous devez être sous traitement régulier par une dosequotidienne de doxazosine avant de commencer ces médicaments. Une faible dosepeut vous être prescrite au début du traitement et vous devez laisser unintervalle de 6 heures minimum entre la prise de doxazosine et la prise d’uninhibiteur de phosphodiestérase ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemplel'ibuprofène ;

· des estrogènes (hormone sexuelle féminine) ;

· dopamine, éphédrine, adrénaline (épinéphrine), métaraminol,mé­toxamine, phényléphrine [médicaments appelés sympathomimétiques, quisont utilisés par exemple dans le traitement des affections cardiaques, del'hypotension, de l'asthme et de l'obstruction nasale (« nez bouché»)] ;

· médicaments destinés à traiter les infections bactériennes oufongiques, par ex. clarithromycine, itraconazole, kétoconazole,té­lithromycine, voriconazole ;

· médicaments utilisés dans le traitement du VIH, par ex. indinavir,nel­finavir, ritonavir, saquinavir ;

· néfazodone, un médicament contre la dépression.

DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée doitêtre pris à jeun (l'estomac vide). Vous devez éviter de manger pendant aumoins une heure après avoir pris le comprimé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Cette information s’applique uniquement aux patients prenant DOXAZOSINESUB­STIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée pour le traitement del'hypertension

Grossesse

Vous ne devez pas prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée sans l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ousi vous souhaitez l'être. Les données concernant l'utilisation de ladoxazosine pendant la grossesse sont limitées.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée si vous allaitez.

Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, vous devez arrêterl'alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La doxazosine peut provoquer une somnolence. Vous devez faireparticulière­ment attention lorsque vous prenez la première dose, en casd'augmentation de la dose ou si vous recommencez à prendre ce médicamentaprès une interruption du traitement. Si vous ressentez des vertiges ou desétourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser demachines.

Il est de votre responsabilité d'évaluer si vous êtes en état de conduireun véhicule ou d'effectuer une tâche nécessitant un niveau élevé devigilance. Un des facteurs pouvant affecter votre capacité à cet égard estl'utilisation de médicaments, en raison de leurs effets et/ou effetsindésirables. Ces effets et effets indésirables sont décrits dans d'autresrubriques. Par conséquent, pour des conseils, veuillez lire toutes lesinformations figurant dans cette notice. En cas de doute, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contientdu sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg),c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Dans le traitement de l'hypertension artérielle et des symptômes del'hyperplasie bénigne de la prostate :

Utilisation chez les adultes (y compris les patients âgés)

La dose recommandée est 4 mg de doxazosine par jour, mais votre médecinpourra l'augmenter jusqu'à une dose maximale de 8 mg de doxazosine (uncomprimé) par jour.

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

Utilisation chez les patients présentant un problème de foie

Votre médecin pourra diminuer votre dose ou surveiller étroitement votreévolution. L'utilisation de la doxazosine est déconseillée chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique sévère.

Mode d’administration

DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libération prolongée estfabriqué d'une façon particulière qui permet à la substance active d'êtrelibérée lentement pendant toute la journée. Choisissez un moment de lajournée qui est pratique pour vous et prenez toujours vos comprimés à cemoment-là. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantitésuffisante de liquide, avec ou sans nourriture. Ne pas croquer, diviser ouécraser les comprimés.

Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés ou si par exemple, un enfant a pris lemédicament par erreur, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vousau service des urgences d'un hôpital et allongez-vous sur le dos. Vous pouvezressentir des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, unévanouissement, une perte de conscience, un essoufflement, une tensionartérielle basse, un tambourinement dans votre poitrine (palpitations), desbattements du cœur très rapides ou irréguliers, une envie de vomir (nausée),des vomissements ou éventuellement des faibles taux de potassium dansle sang.

Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenezsimplement le comprimé du lendemain au moment habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée

Continuez de prendre les comprimés jusqu’à ce que votre médecin vousdise d’arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicamentet informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgencesde l'hôpital le plus proche :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· réaction allergique grave se présentant sous forme de respirationsif­flante, essoufflement, difficultés pour respirer ou avaler, vertigesintenses ou évanouissement, gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, dela langue ou de la gorge ou éruption cutanée sévère avec démangeaisons,bou­tons rouges ou cloques ;

· endolorissement ou faiblesse soudaine au niveau des bras, des jambes ou duvisage, maux de tête sévères et soudains, vertiges ou confusion, problèmesde vue ou d’élocution. Ceux-ci sont des signes d’une réduction del’approvisi­onnement en sang de votre cerveau provoqué par un caillot ou unehémorragie (accident vasculaire cérébral) ;

· sensation de lourdeur ou d’oppression dans votre poitrine accompagnéede douleur à la poitrine et d’un essoufflement plus marqué lors del’exercice (ceux-ci peuvent être le signe de problèmes avec votre cœurcomme un angor) ;

· douleur thoracique soudaine qui peut s’étendre au cou ou au bras,accompagnée d’un essoufflement et d’une sensation de moiteur (ceux-cipeuvent être des signes d’une crise cardiaque ou d’autres problèmesde cœur).

Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

· gonflement, douleur ou crampes à l’estomac, flatulence, mauvaisehaleine, constipation, diarrhée, sensation de plénitude ou vomissements.Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez un blocage du tube digestif.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, envie de vomir, perted’appétit, démangeaisons, urines foncées. Ceux-ci peuvent être les signesde sévères problème du foie ;

· augmentation du nombre d’infections entraînant de la fièvre, desfrissons importants, des aphtes, une gorge douloureuse et des infectionstho­raciques. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez des taux faibles deglobules blancs ;

· érection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement unmédecin.

Les autres effets indésirables éventuels comprennent :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· palpitations (forts battements de cœur), battements cardiaques rapides(tachy­cardie) ;

· étourdissements, maux de tête, somnolence ;

· sensations de vertige ou de tête qui tourne ;

· inflammation des voies respiratoires (bronchite), toux, essoufflement(dys­pnée), congestion nasale avec démangeaisons et nez qui coule,éternuement, sensation d’étau ou douleur faciale (rhinite) ;

· gêne abdominale, indigestion (dyspepsie), sécheresse buccale, envie devomir (nausées) ;

· inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire ;

· démangeaisons de la peau ;

· incapacité d’obtenir une érection ;

· douleurs au dos, douleurs musculaires ;

· infection du nez, de la gorge et des poumons (infection respiratoire),in­fection des reins ou de la vessie (infection urinaire) ;

· faible tension artérielle (hypotension), baisse brutale de la tensionartérielle en se mettant debout ;

· faiblesse, syndrome pseudo-grippal, gonflement, en particulier des piedset des jambes (œdème).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· prise de poids ;

· diminution de la sensibilité, en particulier de la peau, évanouissemen­t,tremblements ;

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

· saignements de nez (épistaxis) ;

· constipation, diarrhée, gaz, vomissements, inflammation de l'estomac etde l'intestin ;

· mictions (action d'uriner) douloureuses, sang dans les urines, besoin plusfréquent d'uriner ;

· éruption cutanée ;

· douleur et raideur articulaires (arthralgies) ;

· augmentation de l'appétit, perte d’appétit, goutte (articulation­sdouloureuses et enflées) ;

· douleurs, gonflement, en particulier du visage (œdème facial) ;

· taux inhabituel d'enzymes hépatiques ;

· nervosité (anxiété), dépression, troubles du sommeil (insomnie).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· diminution des battements de cœur (bradycardie), battements cardiaquesirré­guliers (arythmie) présence de bleus inexpliqués ou saignements plusfaciles et durant plus longtemps que d’habitude. Ceux-ci peuvent être lessignes d’une faible quantité de plaquettes sanguines(throm­bocytopénie) ;

· vertiges en se mettant debout, sensations de picotements etd'engourdis­sement ;

· vision trouble ;

· rétrécissement des voies respiratoires avec difficulté pour respirer ourespiration sifflante (bronchospasme) ;

· problèmes de miction, besoin plus fréquent d'uriner la nuit,augmentation de la production et du volume d'urine ;

· chute de cheveux, saignements ou ecchymoses (« bleus ») inhabituels sousla peau, urticaire ;

· crampes, faiblesse musculaire ;

· bouffées de chaleur ;

· fatigue, sensation de malaise général ;

· augmentation du volume des seins chez les hommes ;

· agitation, nervosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· complications au cours d'une opération de la cataracte (« syndrome del'iris flasque per-opératoire », voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions ») ;

· éjaculation avec peu ou pas de sperme (éjaculation rétrograde).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée

La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate). Chaquecomprimé à libération prolongée contient 8 mg de doxazosine (sous forme demésilate).

Les autres composants sont :

· Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone,butyl­hydroxytoluène, all-rac-α-tocophérol, silice colloïdale anhydre,fumarate de stéaryle sodique.

· Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle,silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DOXAZOSINE SUBSTIPHARM LP 8 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs ronds de forme biconvexe portant la mention DHgravée sur une face.

Ces comprimés se présentent:

o Sous plaquettes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98,100 comprimés.

o En conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.

o En conditionnements unidose : 50 × 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 rue erlanger

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 rue erlanger

75016 PARIS

Fabricant

MYLAN B.V,

DIESELWEG 25,

3752 LB BUNSCHOTEN,

PAYS-BAS

OU

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

ou

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page