DOXIUM 250 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOXIUM 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 250 mg de dobésilate de calcium.

Excipient à effet notoire : sulfite de sodium anhydre (E 221), chaquecomprimé contient 0,25 mg de sulfite de sodium anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisanceveino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience duprimo-décubitus).

· Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumésd'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte

3 à 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du dobésilate de calcium n’ont pas étéétudiées. Aucune donnée n’est disponible pour cette population.

Insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité du dobésilate de calcium n’ont pas étéétudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Aucune donnéen’est disponible pour cette population.

Insuffisance hépatique

La sécurité et l’efficacité du dobésilate de calcium n’ont pas étéétudiées chez les patients atteints de troubles hépatiques.

Doxium est destiné à une administration orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas d’agranulocytose ont été rapportés chez des patients traitéspar dobésilate de calcium (voir rubrique 4.8). Dans cette situation, lessymptômes peuvent inclure : fièvre élevée, infections de la cavité buccale(angine), maux de gorge, inflammations ano-génitales et d’autres symptômesqui sont des signes fréquents d’infection. Si l’un de ces symptômesapparaît, le traitement doit être arrêté. Il est indispensable de procédersans délai à un contrôle de la formulation sanguine et du leucogramme.

Dans le cas de désordres gastro-intestinaux, réduire la posologie oususpendre temporairement le traitement.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsaller­giques sévères et un bronchospasme.

À doses thérapeutiques, le dobésilate de calcium peut interférer avec ledosage de la créatininémie, entraînant des valeurs plus faibles que lesvaleurs réelles.

Pendant le traitement avec Doxium, le prélèvement d’échantillon (parexemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être faitavant la première administration quotidienne du médicament afin de minimisertoute interaction potentielle de Doxium avec les tests de laboratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l'utilisation de dobésilate de calcium chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deDOXIUM pendant la grossesse.

Le dobésilate de calcium est excrété dans le lait maternel. Il n’existeaucune donnée sur l’effet du dobésilate de calcium chez le nourrissonallaité au sein.

Un choix doit être fait entre l’arrêt de l’allaitement oul’interruption du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmesd’organes MedDRA et par fréquence, comme suit :

· Très fréquent (≥1/10)

· Fréquent (≥1/100, <1/10)

· Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

· Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Indéterminée : agranulocytose (voir rubrique 4.4), neutropénie,le­ucopénie

Fréquent : céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements

Peu fréquent : arthralgie, myalgie

Peu fréquent : pyrexie, asthénie

Inconnu : frissons

Fréquent : augmentation de l’alanine aminotransférase

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté et les signes cliniques desurdosage ne sont pas connus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VASCULOPROTEC­TEUR/THERAPEU­TIQUEANTIVARI­QUEUSE/AUTRE MEDICAMENT SCLEROSANT – (C05BX01: systèmecardio­vasculaire)

Le dobésilate de calcium augmente la résistance des vaisseaux sanguins etdiminue leur perméabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La demi-vie plasmatique est de 5 heures.

La demi-vie d'élimination varie entre 2,5 et 15 heures.

L'étude pharmacocinétique démontre que plus de 80% du produit administréper os sont absorbés dans les 8 premières heures.

Le dobésilate de calcium ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidienet ne passe pas à travers le placenta. Il passe très faiblement dans le laitmaternel.

L'élimination urinaire atteint 50% de la dose 24 heures aprèsl'absorption. 10% sont éliminés sous forme de métabolites dans l'urine de24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfite de sodium anhydre (E221), stéarate de magnésium, D-Mannitol,citrate diacide de sodium

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC- Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OM PHARMA S.A.

RUA DA INDUSTRIA, N° 2

QUINTA GRANDE

2610–088 AMADORA, LISBONNE

PORTUGAL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 311 728 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(A­luminium-PVC-PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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