Notice patient - DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :Antinéoplasiques et immunomodulateurs), code ATC : L01DB01.
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules.
· Carcinomes du sein ;
· Sarcomes des os et des parties molles ;
· Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens ;
· Tumeurs solides de l'enfant ;
· Cancers du poumon ;
· Leucémies aiguës et chroniques ;
· Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l'estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la doxorubicine, à un autre médicament de lamême classe (anthracyclines, anthracèdiones) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· atteinte des cellules de la moelle osseuse (myélosuppressionpersistante) ;
· maladie grave du foie ;
· insuffisance du muscle cardiaque sévère ;
· infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois) ;
· trouble grave du rythme cardiaque ;
· traitement antérieur par un produit de la même classe à dosemaximale ;
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et DOXORUBICINE TEVA200 mg/100 mL, solution injectable pour perfusion en flacon) ;
· en cas d’allaitement (voir « Grossesse, allaitement etfertilité »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable.
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.
Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous nesouffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapieantérieure.
La vitesse d’élimination de ce médicament dans le sang est réduite chezles patients obèses.
Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comportehabituellement :
· un examen médical ;
· des examens biologiques précisant : l'état du sang (numération etformule sanguine), de la fonction hépatique ;
· une surveillance cardiaque.
Une surveillance hématologique régulière est également nécessaire.
Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne).
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine,d'antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitementavec un médicament appelé Herceptin® car ce médicament peut endommager lemuscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez defortes doses de DOXORUBICINE TEVA compte-tenu des éventuels effets de cemédicament sur la moelle osseuse.
La destruction des cellules de la tumeur peut entrainer une augmentation del’acide urique dans votre sang. Une analyse détaillée du sang aprèsl’initiation du traitement permettra de suivre l’évolution deson taux.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapeutique, n’omettez pas de lesignaler à votre médecin.
L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine.En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.
DOXORUBICINE TEVA peut potentialiser la toxicité d’autres traitementsanticancéreux (notamment au niveau du cœur, de la moelle osseuse, du sang, etau niveau gastro-intestinal).
L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entrainer, chez lespatients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapiecomportant DOXORUBICINE TEVA, des infections sévères voire fatales.
La vaccination avec un vaccin vivant doit être évitée chez les patientsrecevant la doxorubicine. Si un vaccin tué ou inactivé est administré, laréponse à un tel vaccin peut être diminuée.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solutioninjectable
Incompatibilités
Ne pas mélanger DOXORUBICINE TEVA avec un autre produit, notammentl’héparine (risque de précipité), ou des solutions alcalines (entraînantl’hydrolyse de la doxorubicine).
La doxorubicine ne doit pas être mélangée avec le fluorouracile (parexemple dans la même poche de perfusion ou au site d’injection en Y d’unetubulure de perfusion IV) depuis qu’il a été rapporté que ces médicamentssont incompatibles car un précipité pourrait se former. Si une association dela doxorubicine avec le fluorouracile est nécessaire, il est recommandé derincer la tubulure IV entre l’administration de ces deux médicaments.
Utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est contre-indiqué en association avec :
· Les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, lavaricelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, lerotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de lachimiothérapie.
Ce médicament est déconseillée en association avec :
· La phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie).
Autres interactions : l’association avec d’autres cytostatiques de mêmeindication peut majorer les effets recherchés et gênants de cemédicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K ou des immunosuppresseurs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraceptionefficace au cours du traitement et pendant le mois suivant l’interruption dutraitement. Il est souhaitable que les hommes traités par doxorubicine ou leurpartenaire utilisent une méthode contraceptive de manière à éviter uneconception pendant le traitement du patient et dans les 4 mois suivant la findu traitement.
La doxorubicine ne sera administrée pendant la grossesse que si lapathologie met en jeu le pronostic vital de la mère.
Les femmes traitées par doxorubicine ne doivent pas allaiter.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou del’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 354 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 100 mL. Cela équivaut à 17,7 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose totale de doxorubicine par cycle peut varier en fonction du protocolethérapeutique (monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et del’indication thérapeutique.
Votre médecin envisagera le protocole thérapeutique le mieux adaptépour vous.
La dose initiale recommandée par cycle chez l’adulte est en général de60 à 90 mg/m2 de surface corporelle en monothérapie.
La dose totale par cycle peut être administrée en dose unique ou sur3 jours successifs ou enfin au 1er et 8ème jour. Si vous récupéreznormalement de la toxicité induite par le traitement, chaque cycle peut êtrerépété toutes les 3 à 4 semaines.
L’administration de la doxorubicine en cycle hebdomadaire de 10 à20 mg/m2 a aussi montré son efficacité.
Si la doxorubicine est utilisée en association avec certains autrestraitements (cytotoxiques) la dose recommandée par cycle est alors de 30 à60 mg/m2.
Adaptation posologique :
En cas d’atteinte de la fonction hépatique (anomalie du fonctionnement dufoie) :
Le taux de bilirubine doit être surveillé avant chaque traitement. En casd’atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique « Avertissement etprécautions »), votre médecin envisagera une réduction de dose. Ladoxorubicine ne doit pas être administrée chez les patients présentant unealtération sévère de la fonction hépatique (voir rubrique « N’utilisezjamais DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable »).
Autres populations particulières : des doses initiales plus faibles ou unespacement plus important des cycles de traitement doivent être envisagés chezles patients lourdement prétraités, les enfants, les personnes âgées, lespatients obèses ou les patients avec un envahissement médullaire tumoral.
Incompatibilités
Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité caril entraine une dégradation du médicament.
DOXORUBICINE TEVA ne doit pas être mélangé avec de l’héparine ou avecle 5-fluorouracile car un précipité pourrait se former.
La solution doit être injectée en 3 à 5 minutes et en 10 minutesmaximum (afin de réduire le risque d’extravasation et de thrombose) dans latubulure d’une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodiumisotonique à 0,9 % ou solution de glucose à 5 % :
ATTENTION :
Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration estintraveineuse.
Toute sortie (extravasation) risquerait de produire une nécrose (mortcellulaire) des tissus environnants. Dans ce cas il convient d’interrompreimmédiatement l’injection.
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
En cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitéepuis laissée en contact avec de l’hypochlorite de sodium dilué à 1 % (eaude javel) puis rincée avec de l’eau.
En cas de contact accidentel de la solution avec la peau ou les yeux, lavezimmédiatement et abondamment à l’eau ou à l’eau savonneuse ou avec unesolution de bicarbonate de sodium.
Cependant, il convient de ne pas abimer la peau en frottant avec unebrosse.
En cas de contact avec le ou les yeux, retenir la paupière en arrière,rincer abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes, puis consulter unmédecin.
Fréquence d'administration
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
L'hémodialyse est inutile, la doxorubicine étant excrétée en majoritépar voie biliaire et intestinale.
En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondairessoient exagérés. Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonctioncardiaque et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pourguider d'éventuelles transfusions.
Si vous oubliez d’utiliser DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :
· infection ;
· une chute des globules blancs (leucopénie, neutropénie), des plaquettessanguines (éléments du sang qui jouent un rôle important dans la coagulationsanguine) et des globules rouges (anémie).
Cette chute des globules blancs peut s’accompagner de frissons, de fièvreet de signes d’infections qui nécessitent immédiatement un avismédical ;
· diminution de l’appétit ;
· des troubles digestifs : nausées, vomissements. Ces troubles peuventêtre supprimés voire prévenus par un traitement anti-nauséeuxapproprié ;
· diarrhée, une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
· une chute des cheveux (alopécie). Celle-ci s’observe dans 90 % descas, mais elle est réversible à l’arrêt du traitement ; ampoules et/ouéruptions pouvant être douloureuses sur les pieds et les mains (syndromemain-pied) ;
· fatigue, fièvre, frissons ;
· diminution de la fraction d’éjection, anomalies del’électrocardiogramme (ECG), anomalies du taux d’enzymes hépatiques(transaminases), prise de poids.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 100) :
· infection généralisée (sepsis) ;
· conjonctivite ;
· des troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, accélération du rythmecardiaque (tachycardie) ;
· des douleurs abdominales, inflammation de l’œsophage(œsophagite) ;
· éruption cutanée (rash), urticaire, modification de la couleur de lapeau et des ongles (hyperpigmentation cutanée et ungéale) ;
· des réactions localisées au site d'injection.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 1 000) :
· des troubles vasculaires : embolie.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· des leucémies ont été rapportées (leucémie lymphoïde aiguë,leucémie myéloïde aiguë). Elles sont accessibles à un traitementcurateur ;
· allergie généralisée (réaction anaphylactique) ;
· déshydratation, augmentation de l’acide urique dans le sang(hyperuricémie) ;
· inflammation de la cornée, larmoiements ;
· des troubles cardiaques : battements accélérés et irréguliers du cœur(tachyarythmie), troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire etbloc de branche) ;
· hémorragie, bouffées de chaleur, phlébite (obstruction d’une veinedue à un caillot) ; thrombophlébite, choc (malaise brutal avec chute de latension artérielle) ;
· lésions de l’estomac, saignement au niveau de l’estomac ou desintestins, changement de la couleur de l’intérieur de la bouche, inflammationde l’intestin (colite) ;
· démangeaison, réaction cutanée lors de l’exposition au soleil et auxUV (photosensibilité), réaction cutanée récurrente lors del’administration du médicament (réaction de rappel), rougeur des mains, despieds, des coudes, des genoux et de la tête ;
· coloration excessive des urines (chromaturie) ;
· arrêt des règles (aménorrhée), réduction (oligospermie) voire ladisparition (azoospermie) des spermatozoïdes dans le sperme ;
· malaise ;
· ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable.Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement ;
· d’une manière générale, les troubles cardiaques peuvent êtreprévenus grâce à une surveillance régulière, notamment par une échographiecardiaque ou électrocardiogramme (ECG) ;
· le passage du médicament en dehors de la veine risque d’entraîner unedestruction des tissus avoisinants; il convient d’avertir immédiatement lepersonnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veineperfusée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %pour des solutions de concentration comprises entre 0,05 et 5 mg/mL, lastabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours à unetempérature comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de la lumière.Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit êtreutilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate dedoxorubicine..........................................................................................200 mg
Pour 100 mL de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 flacon de 100 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100– 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100– 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
PHARMACHEMIE BV
Swensweg 5
P.O.Box 552
2003 RN, HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Propriétés pharmacologiques :
Les études fondamentales ont montré que la doxorubicine se fixe rapidementsur les structures nucléaires de la cellule, bloquant la synthèse del’A.D.N. et de l’A.R.N. comme agent intercalant au niveau de l’A.D.N.
Eléments de pharmacocinétiques :
Après administration par voie intraveineuse, la doxorubicine quitterapidement le plasma sanguin pour se fixer sur les tissus sous forme active, nonmétabolisée.
La courbe d'élimination plasmatique du produit est triphasique avec unephase initiale rapide, d'une demi-vie d'environ 5 minutes et une phaseterminale lente, d'une demi-vie d'environ 36 heures.
La doxorubicine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire sousforme de produit inchangé et de métabolites (40 à 50% de la dose en7 jours).
L'excrétion urinaire est négligeable (environ 10% de la dose,principalement sous forme de produit inchangé).
Compte tenu de l'élimination hépato-biliaire de la doxorubicine, toutemodification de la fonction hépatique peut entraîner une augmentation des tauxplasmatiques du produit avec une demi-vie très allongée en cas d'insuffisancehépatique sévère et un risque de toxicité (Cf. RCP).
Retour en haut de la page