Notice patient - DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :Antinéoplasiques et immunomodulateurs), code ATC : L01DB01.
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os, dupoumon, de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac, des ganglions etdu sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la doxorubicine, à un autre médicament de lamême classe (anthracyclines, anthracèdiones) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· grossesse ;
· allaitement ;
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir « Autres médicaments et DOXORUBICINETEVA 50 mg/25 mL, solution injectable »).
Si ce médicament vous est injecté dans une veine, n’utilisez jamaisDOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL dans les cas suivants :
· atteinte des cellules de la moelle osseuse ;
· maladie grave du foie ;
· insuffisance du muscle cardiaque sévère ;
· infarctus du myocarde récent ;
· trouble grave du rythme cardiaque ;
· traitement antérieur par un produit de la même classe à dosemaximale.
Si ce médicament vous est injecté dans la vessie, n’utilisez jamaisDOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL dans les cas suivants :
· infections urinaires ;
· inflammation de la vessie ;
· hématurie (présence de sang dans les urines).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable.
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.
Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous nesouffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapieantérieure.
La vitesse d’élimination de ce médicament dans le sang est réduite chezles patients obèses.
Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comportehabituellement :
· un examen médical ;
· des examens biologiques précisant : l'état du sang (numération etformule sanguine), de la fonction hépatique ;
· une surveillance cardiaque.
Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne).
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine,d'antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitementavec un médicament appelé Herceptin® car ce médicament peut endommager lemuscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez defortes doses de DOXORUBICINE TEVA compte-tenu des éventuels effets de cemédicament sur la moelle osseuse.
La destruction des cellules de la tumeur peut entrainer une augmentation del’acide urique dans votre sang. Une analyse détaillée du sang aprèsl’initiation du traitement permettra de suivre l’évolution deson taux.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapeutique, n’omettez pas de lesignaler à votre médecin.
L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine.En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.
DOXORUBICINE TEVA peut potentialiser la toxicité d’autres traitementsanticancéreux (notamment au niveau du cœur, de la moelle osseuse, du sang, etau niveau gastro-intestinal).
L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténués (rougeole,rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entrainer, chezles patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par lachimiothérapie comportant DOXORUBICINE TEVA, des infections sévères voirefatales.
Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant laréponse à de tels vaccins peut être diminuée.
Si DOXORUBICINE TEVA est administré dans la vessie, ce médicament peutentrainer une inflammation et une constriction de celle-ci.
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solutioninjectable
Incompatibilités
Ne pas mélanger DOXORUBICINE TEVA avec un autre produit, notammentl’héparine (risque de précipité), ou des solutions alcalines (entraînantl’hydrolyse de la doxorubicine).
La doxorubicine ne doit pas être mélangée avec le fluorouracile (parexemple dans la même poche de perfusion ou au site d’injection en Y d’unetubulure de perfusion IV) depuis qu’il a été rapporté que ces médicamentssont incompatibles car un précipité pourrait se former. Si une association dela doxorubicine avec le fluorouracile est nécessaire, il est recommandé derincer la tubulure IV entre l’administration de ces deux médicaments.
Utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est contre-indiqué en association avec :
· Les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, lavaricelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, lerotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de lachimiothérapie.
Ce médicament est déconseillée en association avec :
· La phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie).
Autres interactions :
Des précautions particulières doivent être prises lorsque le paclitaxelest associé à la doxorubicine.
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K ou des immunosuppresseurs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La doxorubicine pouvant provoquer des malformations fœtales, il estimportant de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte. Evitezd’être enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez ce médicamentainsi que dans les six mois qui suivent l’arrêt du traitement.
La doxorubicine pouvant être nocif pour l’enfant allaité, les femmesdoivent interrompre l’allaitement avant de commencer le traitement.
Chez la femme, le traitement par DOXORUBICINE TEVA peut causer unestérilité. DOXORUBICINE TEVA peut entraîner une absence de règles.L’ovulation et les règles réapparaissent généralement après l’arrêt dutraitement, bien qu’une ménopause précoce puisse apparaître.
Chez l’homme, DOXORUBICINE TEVA peut atteindre les spermatozoïdes.
Les hommes et les femmes traités par DOXORUBICINE TEVA doivent utiliser uneméthode efficace de contraception.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 88,50 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 25 mL. Cela équivaut à 4,4 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'étatclinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal), des dosesdes autres cytotoxiques associés et de l’indication.
Mode et voie d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Incompatibilités
Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité caril entraine une dégradation du médicament.
DOXORUBICINE TEVA ne doit pas être mélangé avec de l’héparine ou avecle 5-fluorouracile car un précipité pourrait se former.
Administration
Voie intraveineuse
La solution doit être injectée, en 3 à 5 minutes et en 10 minutesmaximum (afin de réduire le risque d’extravasation et de thrombose) dans latubulure d'une perfusion veineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9 % oude solution de glucose à 5 %.
Une injection directe en bolus n’est pas recommandée.
ATTENTION
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse.
Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissusenvironnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatementl'injection.
Voie intravésicale
Des instillations de 30 à 50 mg dans 25 à 50 mL de solution saline sontrecommandées. En cas de toxicité locale (cystite), la dose doit êtreinstillée dans 50 à100 mL de solution alcaline. Le patient doit continuer àrecevoir des instillations à intervalles hebdomadaires à mensuels (voirrubrique 4.4).
La doxorubicine doit être instillée à l’aide d’un cathéter maintenuen intravésical pendant 1 à 2 heures. Pendant l’instillation, le patientdoit se retourner afin de s’assurer que la muqueuse vésicale ait le plus decontact possible avec la solution administrée. Afin d’éviter une dilution duproduit dans les urines, le patient doit être informé de ne boire aucuneboisson dans les 12 heures précédant l’instillation. Le patient doit urinerà la fin de l’instillation.
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
En cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitéepuis laissée en contact avec l’hypochlorite de sodium dilué (1 % de chlorelibre) puis rincée avec de l’eau.
En cas de contact accidentel de la solution avec la peau, laverimmédiatement et abondamment à l’eau savonneuse ou avec une solution debicarbonate de sodium, et consulter un médecin.
Cependant, il convient de ne pas abimer la peau en frottant avec unebrosse.
En cas de contact avec le ou les yeux, retenir la paupière en arrière,rincer abondamment à l’eau pendant au moins 15 minutes, puis consulter unmédecin.
Fréquence d'administration
Voie intraveineuse :
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
Voie intravésicale :
Le patient reçoit des instillations à intervalles hebdomadaires àmensuels.
Durée du traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Transfert du patient en unités de soins spécialisées où des mesuresappropriées seront prises.
L’hémodialyse est inutile.
En cas de surdosage, sont notamment observés : une atteinte sévère de lamoelle osseuse, une toxicité gastro-intestinale et une toxicitécardiaque aiguë.
Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonction cardiaque eteffectuer quotidiennement des numérations formules sanguines.
Si vous oubliez d’utiliser DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :
· infection ;
· une chute des globules blancs (leucopénie, neutropénie), des plaquettessanguines (éléments du sang qui jouent un rôle important dans la coagulationsanguine) et des globules rouges (anémie).
Cette chute des globules blancs peut s’accompagner de frissons, de fièvreet de signes d’infections qui nécessitent immédiatement un avismédical ;
· diminution de l’appétit ;
· des troubles digestifs : nausées, vomissements. Ces troubles peuventêtre supprimés voire prévenus par un traitement anti-nauséeuxapproprié ;
· diarrhée, une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
· une chute des cheveux (alopécie). Celle-ci s’observe dans 90 % descas, mais elle est réversible à l’arrêt du traitement ; ampoules et/ouéruptions pouvant être douloureuses sur les pieds et les mains (syndromemain-pied) ;
· fatigue, fièvre, frissons ;
· diminution de la fraction d’éjection, anomalies del’électrocardiogramme (ECG), anomalies du taux d’enzymes hépatiques(transaminases), prise de poids.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 100) :
· infection généralisée (sepsis) ;
· conjonctivite ;
· des troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, accélération du rythmecardiaque (tachycardie) ;
· des douleurs abdominales, inflammation de l’œsophage(œsophagite) ;
· éruption cutanée (rash), urticaire, modification de la couleur de lapeau et des ongles (hyperpigmentation cutanée et ungéale) ;
· des réactions localisées au site d'injection.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 1 000) :
· des troubles vasculaires : embolie.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· des leucémies ont été rapportées (leucémie lymphoïde aiguë,leucémie myéloïde aiguë). Elles sont accessibles à un traitementcurateur ;
· allergie généralisée (réaction anaphylactique) ;
· déshydratation, augmentation de l’acide urique dans le sang(hyperuricémie) ;
· inflammation de la cornée, larmoiements ;
· des troubles cardiaques : battements accélérés et irréguliers du cœur(tachyarythmie), troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire etbloc de branche) ;
· hémorragie, bouffées de chaleur, phlébite (obstruction d’une veinedue à un caillot) ; thrombophlébite, choc (malaise brutal avec chute de latension artérielle) ;
· lésions de l’estomac, saignement au niveau de l’estomac ou desintestins, changement de la couleur de l’intérieur de la bouche, inflammationde l’intestin (colite) ;
· démangeaison, réaction cutanée lors de l’exposition au soleil et auxUV (photosensibilité), réaction cutanée récurrente lors del’administration du médicament (réaction de rappel), rougeur des mains, despieds, des coudes, des genoux et de la tête ;
· coloration excessive des urines (chromaturie) ;
· arrêt des règles (aménorrhée), réduction (oligospermie) voire ladisparition (azoospermie) des spermatozoïdes dans le sperme ;
· malaise ;
· ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable.Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement ;
· d’une manière générale, les troubles cardiaques peuvent êtreprévenus grâce à une surveillance régulière, notamment par une échographiecardiaque ou électrocardiogramme (ECG) ;
· le passage du médicament en dehors de la veine risque d’entraîner unedestruction des tissus avoisinants; il convient d’avertir immédiatement lepersonnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veineperfusée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %pour des solutions de concentration comprises entre 0,05 et 5 mg/mL, lastabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours à unetempérature comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de la lumière.Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit êtreutilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate dedoxorubicine...........................................................................................50 mg
Pour 25 mL de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 flacon de 25 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100– 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100– 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
PHARMACHEMIE BV
Swensweg 5
P.O.Box 552
2003 RN, HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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