Notice patient - DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Hydrogénosuccinate de doxylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYLAMINEKRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : R06AA09
Ce médicament est préconisé dans l’insomnie occasionnelle chezl’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYLAMINEKRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la doxylamine, aux antihistaminiques, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de lapression à l'intérieur de l'œil),
· si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origineprostatique ou autre),
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYLAMINEKRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable.
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirementla prise d'un médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, enraison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente,et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriserles chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, estsusceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoirespendant le sommeil) préexistant.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif àtout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Sivous avez des troubles liés à l’usage de substances (alcool, médicaments ouautres substances), la prise de DOXYLAMINE KRKA est déconseillée.La prised'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, consultez votremédecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Enfants et adolescents
Les enfants ou adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendreDOXYLAMINE KRKA.
Autres médicaments et DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie, Mode et voied'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement). |
Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate desodium.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, ilfaut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecinou à votre pharmacien.
DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
La prise d'alcool doit être évité pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demanderl'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dosepréconisée.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenude ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraientretentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraireinsomnie), ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament. L'association avec d'autresmédicaments sédatifs, avec l’oxybate de sodium, et bien entendu avecl'alcool ou des médicaments contenant de l’alcool, est déconseillée en casde conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilanceest encore accru.
DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chezl'adulte.
Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour sinécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plusfaible est recommandée.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un peu d'eau.
Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré
Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants ou adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendreDOXYLAMINE KRKA.
Si vous avez pris plus de DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· somnolence diurne,
· constipation,
· rétention urinaire,
· bouche sèche,
· confusion,
· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
· augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,
· troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue,hallucinations, déficience visuelle),
· palpitations cardiaques.
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connuspour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de laperformance psychomotrice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement (boîte et plaquette) après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Hydrogénosuccinate dedoxylamine...................................................................................15,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline,stéarate de magnésium pour le noyau, hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172) pour lepelliculage. Voir section 2 « DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculésécable contient du lactose et du sodium ».
Qu’est-ce que DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
DOXYLAMINE KRKA se présente sous forme de comprimés gris-pourpre pâle àgris-pourpre, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.Dimensions du comprimé : 8,5 mm x 5,5 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
DOXYLAMINE KRKA est disponible en boîtes de 10 comprimés enplaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L’EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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