DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOXYLAMINE KRKA 15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrogénosuccinate dedoxylamine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....15,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé sécable contient95,00 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimés gris-pourpre pâle à gris-pourpre, ovale, biconvexe, avec unebarre de cassure sur une face. Dimensions du comprimé : 8,5 mm x 5,5 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie.

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau.

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit êtreréévalué.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture del'angle iridocornéen.

Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire.

Enfant et adolescents de moins de 18 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirementla prise d'un médicament.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, estsusceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant(au­gmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des casd’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signesévoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’unesurveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.L’uti­lisation de DOXYLAMINE KRKA chez des patients ayant des antécédents detrouble d’usage de substance est déconseillée.

Risque d’accumulation

Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dansl'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voirrubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique,la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, lemédicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plustard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu’après l’obtentiond’un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la foisl'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujetâgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivitélente et/ou de sensations vertigineuses/d’é­tourdissements qui peuventfavoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec desconséquences souvent graves dans cette population.

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminutionde la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

DOXYLAMINE KRKA contient du lactose. Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

Oxybate de sodium

Majoration de la dépression du système nerveux central. L’altération dela vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules etl’utilisation de machines.

Autres médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que laclozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiquesautres que benzodiazépines (méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseur­ssédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ;antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres :baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de lavigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation demachines.

Autres hypnotiques

Majoration de la dépression du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine estpossible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétésatro­piniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance dunouveau-né.

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Comptetenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né,ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risquepossible de somnolence diurne. L'association avec d'autres médicamentssé­datifs, l’oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicamentscon­tenant de l'alcool, doit être prise en compte en cas de conduite automobileou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5) car ils potentialisen­tl’effet sédatif des antihistaminiques.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheressebuccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue,halluci­nations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.

Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.

Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.Par ailleurs, lesantihistami­niques H1 de première génération sont connus pour provoquer unesédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performancepsycho­motrice.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence etdes signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie del'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou,hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvementsathé­tosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ilsindiquent/an­noncent parfois la survenue de convulsions qui sont descomplications rares d'intoxications massives ou même d’un coma. Même enl'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfoisresponsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisancerénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce quijustifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de lacréatine phosphokinase (CPK).

Traitement du surdosage

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce,l'admi­nistration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant)est souhaitable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R06AA09.

Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe deséthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a étédémontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et laqualité du sommeil.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.

La demi-vie d'élimination plasmatique (T1/2) est en moyenne de10 heures.

Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie pardéméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sontquantitati­vement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sontretrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalli­ne,stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir(E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)

Conditionnements : 10 comprimés pelliculés sécables par boîte.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 588 0 7 Comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC-Aluminium). Boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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