DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable

acide ursodésoxycholique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOZURSO500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

DOZURSO contient un principe actif, l’acide ursodésoxycholique.

L’acide ursodésoxycholique est un composé chimique qui se trouve àl’état naturel dans l’organisme et aide à contrôler la quantité decholestérol dans le sang.

DOZURSO est utilisé

· pour dissoudre les calculs biliaires dus à un excès de cholestérol dansla vésicule biliaire (pour des patients chez qui la chirurgie estcontre-indiquée), quand les calculs biliaires ne sont pas visibles sur uneradiographie simple (les calculs biliaires qui sont visibles, ne se dissoudrontpas) et ne font pas plus de 15 mm de diamètre. La vésicule biliaire doitencore être fonctionnelle malgré la présence de calcul(s) biliaire(s) ;

· pour le traitement d’une maladie dans laquelle les canaux biliaires dufoie sont endommagés, ce qui provoque une accumulation de la bile. Ceci peutêtre responsable de lésions du foie. Les lésions du foie peuvent ne pas êtretrop importantes de sorte qu’il peut fonctionner correctement. Cette maladieest appelée la cholangite biliaire primitive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOZURSO500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux acides biliaires commel’acide ursodésoxycholique ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, car DOZURSO contientde la lécithine de soja ;

· si votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement ;

· si vous avez des calculs biliaires qui sont visibles sur uneradiographie ;

· si vous souffrez d’une inflammation aiguë de la vésicule biliaire oudes voies biliaires ;

· si vous avez une obstruction des voies biliaires (blocage du cholédoqueou du canal cystique) ;

· si vous souffrez de douleurs fréquentes ressemblant à des crampes auniveau de la partie supérieure de l’abdomen (colique hépatique) ;

· si vos calculs biliaires ont durci à cause d’une accumulation decalcium ;

Parlez avec votre médecin de toutes les maladies mentionnées ci-dessus.Vous devez également lui demander si vous avez eu auparavant l’une de cesmaladies ou si vous n’êtes pas sûr(e) de les avoir eues.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre DOZURSO.

DOZURSO doit être utilisé sous le contrôle d’un médecin.

Votre médecin devra régulièrement vérifier que votre foie fonctionnecorrec­tement, toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.Ensuite, la surveillance sera réalisée tous les 3 mois.

Si vous prenez DOZURSO pour dissoudre des calculs biliaires, vous devrezutiliser une méthode efficace de contraception non-hormonale car lescontraceptifs hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire (voir « Autresmédicaments et DOZURSO » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Informez immédiatement votre médecin en cas de diarrhée car il peut êtrenécessaire de diminuer les doses ou d’arrêter le traitement.

La cholestyramine, le charbon, le colestipol (pour abaisser les taux delipides sanguins) ou les antiacides contenant de l’hydroxyde d’aluminiumet/ou de la smectite (oxyde d’aluminium) ne doivent pas être utilisés enmême temps que DOZURSO (voir « Autres médicaments et DOZURSO »).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’ilssont obtenus sans ordonnance. Le traitement par DOZURSO pourra cependant êtreautorisé. Votre médecin saura ce qui est bon pour vous.

Une diminution des effets des médicaments suivants est possible lors de laprise de DOZURSO :

· cholestyramine, charbon, colestipol (pour diminuer le taux des lipidesdans le sang) ou des antacides contenant de l’hydroxyde d’aluminium ou de lasmectite (oxyde d’aluminium). Si vous prenez des médicaments qui contiennentl’une de ces substances, vous devez les prendre au moins deux heures avant ouaprès DOZURSO.

· ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisé pourtraiter une hypertension artérielle). Il peut être nécessaire que votremédecin modifie la posologie de ces médicaments lors de la prise deDOZURSO.

Une augmentation des effets des médicaments suivants est possible lors de laprise de DOZURSO :

· ciclosporine (pour diminuer l’activité du système immunitaire). Sivous êtes traité(e) par la ciclosporine, votre médecin devra vérifier laquantité de ciclosporine présente dans votre sang. Votre médecin ajustera lesdoses, si nécessaire.

Informez votre médecin si vous prenez tout agent pour diminuer le taux decholestérol dans le sang comme le clofibrate, ou des médicaments quicontiennent des œstrogènes (estrogène) en particulier si vous prenez DOZURSOpour dissoudre des calculs biliaires, car ils peuvent stimuler la formation decalculs biliaires.

DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse à moins quevotre médecin pense que cela est absolument nécessaire. L’utilisation deDOZURSO au cours des trois premiers mois de grossesse peut avoir desrépercussions sur le fœtus.

· Faites un test de grossesse avant de prendre ce médicament.

· Utilisez une méthode efficace de contraception : les contraceptifsnon-hormonaux (méthodes barrière) ou les contraceptifs oraux contenant defaibles doses d’œstrogènes sont recommandés. Si vous prenez ce médicamentpour dissoudre des calculs biliaires, utilisez uniquement des méthodes decontraception non-hormonales, car les contraceptifs hormonaux oraux peuventstimuler la formation de calculs biliaires.

· Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car le principe actif de cemédicament peut passer dans le lait maternel. Si un traitement par DOZURSO estnécessaire, arrêtez alors l’allaitement.

· Les données disponibles jusqu’à présent ne suggèrent aucun effet dece traitement sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune précaution particulière n’est nécessaire.

DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient de la lécithinede soja.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau ou un autre liquide. Prenezrégulièrement les comprimés.

Les doses quotidiennes ci-dessous sont données à titre d’exemple pourexpliquer comment vous devez prendre les comprimés.

Utilisation chez des patients atteints de lésions au niveau des tissus dufoie altérant l’écoulement de la bile (cholangite biliaire primitive)

Dose recommandée

Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre poids corporel.Au cours des 3 premiers mois de traitement, vous devrez prendre d’uncomprimé et demi à trois comprimés et demi au moment des repas, enrépartissant les doses tout au long de la journée.

Si la fonction hépatique (foie) s’améliore, la dose journalière totalepeut être prise en une seule fois, le soir.

Si vous ne présentez aucun problème avec cette posologie (au niveau desrésultats des tests sanguins et/ou d’un examen), votre médecin vousprescrira une dose plus élevée (posologie correspondant au traitement desstades I à III).

Durée du traitement

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement. Il pourra êtrenécessaire de faire des prélèvements sanguins régulièrement pour réaliserdes analyses biologiques. DOZURSO peut être administré continuellement en casde cholangite biliaire primitive.

Remarque :

Chez les patients atteints d’une cholangite biliaire primitive, lessymptômes peuvent être aggravés au début du traitement, par exemple il peuty avoir une augmentation des démangeaisons. Ceci survient uniquement dans derares cas. Si cela arrive, le traitement pourra être poursuivi, mais avec unedose journalière de DOZURSO plus faible. Chaque semaine, votre médecinaugmentera progressivement la dose journalière, afin d’atteindre la doserequise.

Utilisation chez les patients avec des calculs biliaires

La dose recommandée est d’environ 10 mg d’acide ursodésoxycholique parkg de poids corporel par jour, pris de la façon suivante :

Durée du traitement

Pour dissoudre les calculs biliaires, une durée de traitement de 6 à24 mois est généralement nécessaire. La durée de votre traitement dépendrade la taille des calculs biliaires présents au début du traitement. Même sivos symptômes ont disparu, vous devrez poursuivre le traitement. Interrompre letraitement pourrait provoquer une augmentation de la durée totale dutraitement. Après la dissolution des calculs biliaires, le traitement doitêtre poursuivi pendant 3 à 4 mois. Si la taille des calculs biliaires nediminue pas après 12 mois de traitement, celui-ci devra être arrêté.

Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera l’efficacité de votretraitement. Au cours de chacun de ces examens de suivi, il faudra vérifierqu’une accumulation de calcium responsable du durcissement des calculsbiliaires n’est pas survenue depuis le dernier examen. Si c’est le cas,votre médecin arrêtera le traitement.

Si vous pensez que l’effet de DOZURSO est trop fort ou trop faible,parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Utilisation chez les enfants

DOZURSO ne doit pas être utilisé chez les enfants.

L’administration de DOZURSO est basée sur le poids corporel et sur lamaladie. Si le patient ne peut pas avaler les comprimés ou a un poids corporelinférieur à 47 kg, la disponibilité d’autres formes pharmaceutiqu­escontenant de l’acide ursodésoxycholique (suspension) doit êtrevérifiée.

Si vous avez pris plus de DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû

Si vous-même ou toute autre personne avez pris trop de comprimés, consultezimmé­diatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculésécable

Contactez toujours votre médecin avant de décider d’interrompre letraitement par DOZURSO ou d’arrêter précocement votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un dessymptômes suivants après avoir pris DOZURSO.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10) :

· selles molles, liquides, ou diarrhée. Informez immédiatement votremédecin si vous avez une diarrhée persistante car il peut être nécessaire dediminuer la posologie de votre médicament. En cas de diarrhées, veillez àboire suffisamment de liquides pour remplacer les fluides perdus et maintenirl’équ­ilibre des sels minéraux.

Une diarrhée peut être aussi la conséquence d’un surdosage.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive : douleurssévères au niveau de la partie supérieure droite de l’abdomen, aggravationsévère des lésions au niveau du foie – ceci régresse en partie aprèsarrêt du traitement.

· durcissement des calculs biliaires dû à une accumulation de calcium. Iln’y a pas d’autres symptômes, ce durcissement est trouvé lors desexamens.

· exanthème (urticaire).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· vomissements.

· chez les patients avec une cirrhose, l’exacerbation (augmentation de lagravité) du prurit (démangeaisons) au début du traitement ne peut êtretotalement écartée ;

· chez les patients avec une cholangite biliaire primitive de stade IV, ilpeut y avoir une augmentation de la concentration de certaines enzymes(phospha­tases alcalines, gamma-glutamyltransfé­rase) et de labilirubine ;

· ictère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est l’acide ursodésoxycholique.

Chaque comprimé contient 500 mg d’acide ursodésoxycholique.

· Les autres composants sont :

Noyau

Amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, povidone K30 (E1201), silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage

Lécithine (Soja) (E322), macrogol 3350 (E1521) alcool polyvinylique (E1203),talc (E553b), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, oblong, avec unebarre de cassure sur chaque face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible en boîte de 20, 30, 50, 60 ou 100 compriméssous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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