Résumé des caractéristiques - DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate dechlorhexidine...............................................................................................0,050 g
Chlorhydrate detétracaïne....................................................................................................0,015 g
Pour 100 ml.
Excipient à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire.
Liquide clair et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affectionslimitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (mal de gorge peu intense etsans fièvre, aphtes et petites plaies de la bouche).
N.B.: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, uneantibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé est indiqué chez lesadultes et les enfants de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et enfants de plus de 12 ans :
1 à 6 pulvérisations buccopharyngées par 24 heures.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Mode d’administrationVoie buccale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardiovasculaire).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvreassociée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Une coloration de la langue, des dents et du silicate ou du composite derestauration peut également se produire (non permanente) et peut être engénéral évitée par un brossage quotidien avec un dentifrice classique ou,dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyantconventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient 6.72 % (vol) d’éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 133 mg par dose, ce qui équivaut à 3.4 ml de bière, 1.4 ml de vinpar dose. L’utilisation est dangereuse chez les sujets alcooliques. A prendreen compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…)notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïnechez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation)sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deDRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé pendant la grossesse.
AllaitementOn ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétées dansle lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’utilisation de DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé està éviter en cas d’allaitement.
FertilitéLa chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.
Il n’existe pas de données concernant l’effet de la tétracaïne sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé n’a aucun effet ouqu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àl’utilisation des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon laconvention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10),peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée :
· Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiqueslocaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : chocanaphylactique, réaction anaphylactique, réactions d’hypersensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence indéterminée :
· Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entrainer desfausses routes avec un risque d’étouffement (tétracaïne) (voirrubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée :
· Coloration brune de la langue, des dents et du silicate ou du composite derestauration, réversible après arrêt du traitement (chlorhexidine) (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sant.gouv.fr“>www.signalement-sant.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditionsnormales d’utilisation.
En cas de surdosage important (très grandes quantités), les troublessuivants peuvent être observés :
· avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées,vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, œsophage).
· avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux,possibilité de troubles neurologiques (nervosité, trouble visuel,convulsions…), cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmieventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Traitement
Initier un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL ;Code ATC : R02A : préparation pour la gorge, code ATC : R02A : préparationpour la gorge.
La chlorhexidine est efficace sur un large spectre de bactériesvégétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignonsdermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active sur un large spectred’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitementde nombreuses maladies buccales et oropharyngées courantes.
Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit enbloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influxnerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, cequi empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pourdéclencher un potentiel d'action.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CHLORHEXIDINEVoie orale
La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations dechlorhexidine circulante sont détectées dans le sang et est principalementdistribuée dans le foie et les reins.
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée. Elle est excrétéeprincipalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la doseingérée).
Voie buccale
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée surl’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, aux muqueuses et aux autres tissus. Il est donc trèsfaiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par lesstructures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limitele passage dans la circulation systémique.
TETRACAINELa tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueusebuccale. La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques(76%). Elle est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Dans des études en administration répétée par voie orale, des effetsn’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considéréescomme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chezl’homme, et ont peu de signification clinique après application topique.
Les études d’irritation oculaire et d’irritation cutanées primaires ontdémontré que le produit n’était pas irritant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique IFF 26 L226*, acide phosphorique concentré, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote
*Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226 :
Alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée etd'eucalyptus, menthol, citral.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal.
55 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400935796677 ou 357 966–7 : 40 ml en flacon (aluminium) avecvalve et embout buccal
· CIP 3400935796738 ou 357 967–3 : 55 ml en flacon (aluminium) avecvalve et embout buccal
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 20/07/1993
Date du dernier renouvellement : 30/07/2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
17 août 2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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