Notice patient - DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Dénomination du médicament
DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Dropéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROLEPTAN5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
3. Comment utiliser DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques – Dérivés de labutyrophénone. Code ATC : N05AD08
Ce médicament est un neuroleptique de la classe des butyrophénones. Cemédicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou ducomportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROLEPTAN5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
N’utilisez jamais DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6;
· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pourtraiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex.halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone) ;
· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal àl'électrocardiogramme (ECG);
· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;
· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements parminute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou sivous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;
· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale(phéochromocytome) ;
· si vous êtes dans le coma ;
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;
· si vous souffrez d'une dépression profonde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DROLEPTAN5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) si vous :
· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;
· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmescardiaques;
· avez des antécédents familiaux de mort subite;
· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à longterme);
· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;
· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;
· prenez de l'insuline;
· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme desmédicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide oubendrofluméthiazide);
· prenez des laxatifs;
· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);
· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins,car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillotssanguins.
· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessivesd'alcool.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Personnes âgées et personnes atteintes de démence
Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculairescérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démenceprenant des antipsychotiques.
Autres médicaments et DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ne doit pas vous êtreadministré si vous prenez un de ces médicaments suivants :
| Indication du médicament | Médicament(s) | |
| Maladies cardiaques | Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol. | |
| Antibiotiques | Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine. | |
| Allergies | Astémizole, terfénadine. | |
| Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc. | Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride. | |
| Paludisme | Quinine, halofantrine. | |
| Aigreurs d'estomac | Cisapride. | |
| Infection | Pentamidine. | |
| Cancer du sein | Tamoxifène. | |
| Nausées (envies de vomir) ou les vomissements | Domperidone. | |
| Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur | Méthadone. |
L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec ledropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteursinduits par ces médicaments.
Le dropéridol, substance active de DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.), peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que lesbarbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peutégalement majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser latension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, parex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.
Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets dudropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères del'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) etle mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute,consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) avec des aliments etboissons
Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures quiprécèdent et qui suivent l'administration de dropéridol.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin, qui jugera de lanécessité de vous administrer ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés demère ayant utilisé DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) au coursdu dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois de leur grossesse) :tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, agitation, difficultérespiratoire et difficulté lors de l’allaitement. Si votre bébé présentel’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votremédecin.
Allaitement
Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de dropéridol voussoit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil aprèsl'opération.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins24 h après l'administration de dropéridol.
DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Posologie
La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.
En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes,il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml)IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à6 heures entre les injections.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez utilisé plus de DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de cemédicament, les symptômes suivants peuvent apparaître :
· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfoisassociée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigiditémusculaire, convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.) :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre
Si vous arrêtez d’utiliser DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable(I.M.) :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votretempérature corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou degonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleursthoraciques après avoir reçu ce médicament.
Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de1 personne sur 100 seront probablement affectées)
· Somnolence.
· Tension artérielle basse.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
· Anxiété.
· Roulements des yeux.
· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements parminute.
· Sensations de vertige.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)
· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou chocanaphylactique.
· Confusion.
· Agitation.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Eruptions cutanées transitoires.
· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, dessueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 seraprobablement affectée)
· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rougesou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.
· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété,dépression et irritabilité.
· Mouvements musculaires involontaires.
· Convulsions ou tremblements.
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant êtrefatal).
· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythmecardiaque).
· Mort subite.
Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone estlibérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et uneexcrétion excessive de sodium).
· Hallucinations.
· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.
· Crises d'épilepsie.
· Maladie de Parkinson.
· Evanouissement.
· Difficultés respiratoires.
· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi lessymptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes),qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons encausant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vousconstatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’ampoule après « EXP. ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour du ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas le médicament si vous remarquez tout signe de dégradation.Inspecter visuellement la solution avant de l’administrer. Utiliser uniquementdes solutions limpides exemptes de toute particule visible.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) :
· La substance active est :
Dropéridol........................................................................................................................5 mg
Pour une ampoule.
Chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de dropéridol.
· Les autres composants sont : le mannitol, l’acide tartrique,l’hydroxyde de sodium ou acide tartrique, l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide etincolore. Ce médicament est disponible en boîtes de 1 et 10 ampoules (enverre brun).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Pays-Bas
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN PHARMA
20–26 boulevard du Parc
92200 Neuilly-sur-Seine
Fabricant
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 CHAMBRAY LES TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
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