Notice patient - DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable
Droperidol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOLHIKMA ?
3. Comment utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Neuroleptique de la classe desbutyrophénones – code ATC : N05AD08
DROPERIDOL HIKMA est une solution injectable de dropéridol; il s'agit d'unmédicament utilisé chez l’adulte, l’enfant (2 à 11 ans) etl’adolescent (12 à 18 ans) pour prévenir les envies de vomir (nausées) etles vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une interventionchirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant desmédicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinéeà calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOLHIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable?
N’utilisez jamais DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pourtraiter des troubles psychiatriques
· appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol,melpérone, dompéridone);
· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal àl'électrocardiogramme (ECG);
· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;
· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements parminute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou sivous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;
· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale(phéochromocytome);
· si vous êtes dans le coma;
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;
· si vous souffrez d'une dépression profonde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable:
· si vous êtes épileptique ou vous avez des antécédentsd'épilepsie;
· si vous avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmescardiaques;
· si vous avez des antécédents familiaux de mort subite;
· si vous avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyseà long terme);
· si vous avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;
· si vous souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;
· si vous prenez de l'insuline;
· si vous prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme desmédicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide oubendrofluméthiazide);
· si vous prenez des laxatifs;
· si vous prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormonesstéroïdiennes);
· si vous avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillotssanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation decaillots sanguins.
· si vous consommez ou avez consommé dans le passé des quantitésexcessives d'alcool.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
| Indication du médicament | Médicament(s) |
| Maladies cardiaques | Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol. |
| Antibiotiques | Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine. |
| Allergies | Astémizole, terfénadine. |
| Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc. | Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride. |
| Paludisme | Quinine, halofantrine. |
| Aigreurs d'estomac | Cisapride. |
| Infection | Pentamidine. |
| Nausées (envies de vomir) ou les vomissements | Domperidone. |
| Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur | Méthadone |
L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec ledropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteursinduits par ces médicaments.Le dropéridol, peut intensifier les effets desmédicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produitsà base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicamentsutilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et dedivers autres médicaments, par ex. de certains antifongiques, antiviraux etantibiotiques.
Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets dudropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères del'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) etle mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute,consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectableavec des aliments et del’alcool
Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures quiprécèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins24 h après l'administration de dropéridol.
DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectablecontient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solutioninjectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous administrera DROPERIDOL HIKMA en injectionintraveineuse.
La quantité de DROPERIDOL HIKMA et la manière dont il sera administrédépendront de la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose deDROPERIDOL HIKMA requise dans votre cas selon votre poids, votre âge et votrecondition médicale.
La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, réduite à0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La posologie chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg),jusqu'à une dose maximale de 1,25 mg. DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solutioninjectable (IV) n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 2 ans
Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solutioninjectableque vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votretempérature corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou degonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleursthoraciques après avoir reçu ce médicament.
Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés:
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de1 personne sur 100 seront probablement affectées)
· Somnolence.
· Tension artérielle basse.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
· Anxieté.
· Roulements des yeux.
· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements parminute.
· Sensations de vertige.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)
· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou chocanaphylactique.
· Confusion.
· Agitation.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Eruptions cutanées transitoires.
· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, dessueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 seraprobablement affectée)
· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rougesou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.
· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété,dépression et irritabilité.
· Mouvements musculaires involontaires.
· Convulsions ou tremblements.
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant êtrefatal).
· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythmecardiaque).
· Mort subite.
Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone estlibérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et uneexcrétion excessive de sodium).
· Hallucinations.
· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal.
· Crises d'épilepsie.
· Maladie de Parkinson.
· Hyperactivité psychomotrice.
· Coma.
· Evanouissement.
· Difficultés respiratoires.
· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi lessymptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes),qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons encausant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires.
Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatementun médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solutioninjectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution : La compatibilité du dropéridol avec du sulfate demorphine dans du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée dans desseringues en plastique (14 jours à température ambiante). D’un point de vuemicrobiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsdilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8 °C sauf en cas de dilution réalisée dans desconditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration. Le produit doit être visuellement inspecté avant sonadministration. Seules les solutions limpides et incolores exemptes departicules doivent être utilisées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectable
· La substance active est:
Dropéridol.....................................................................................................................2,5 mg
· Les autres excipients sont :
Acide lactique, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/1 mL, solution injectableet contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide etincolore en flacon (verre brun) de 2 ml. Chaque flacon contient 1 millilitrede solution.
Boîte de 10 ou 25 flacons.
Toutes les présentations ne peuvent être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HIKMA FARMACEUTICA (Portugal). S.A
ESTRADA DO RIO DA MO.8, 8A e 8b – FERVENCA
2705–906 TERRUGEM SINTRA
PORTUGAL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL). S.A
ESTRADA DO RIO DA MO.8, 8A E 8B – FERVENÇA
2705–906 TERRUGEM SINTRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Incompatibilités
Incompatible avec les barbituriques.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Le produit doit être visuellement inspecté avant son administration. Seulesles solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent êtreutilisées.
Pour une utilisation en PCA : Prélever le dropéridol et la morphine dansune seringue et compléter le volume avec une solution injectable de chlorure desodium à 0,9%.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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