Notice patient - DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
Morphine sous forme de teinture d’opium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROPIZAL10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
3. Comment prendre DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipropulsivants, Code ATC : A07DA02.
DROPIZAL est un médicament à base de plantes contenant de la morphine.
DROPIZAL fait partie d’un groupe de médicaments appelés antipropulsivantset s’utilise chez les adultes pour le traitement des symptômes de diarrhéelorsque l’utilisation d’autres traitements antidiarrhéiques n’ont pas euun effet suffisant. DROPIZAL agit en inhibant la motricité intestinale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROPIZAL10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais DROPIZAL :
· si vous êtes allergique à la morphine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes dépendant vis-à-vis des opiacés
· Si vous souffrez de glaucome (élévation de la pressionintraoculaire)
· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins
· Si vous présentez des symptômes de manque d’alcool (deliriumtremens)
· Si vous avez subi un traumatisme crânien important
· Si vous êtes à risque d’iléus paralytique (obstruction del’intestin consécutive à une paralysie des muscles intestinaux)
· Si vous souffrez d’asthme aigu, une maladie pulmonaire chronique quirend la respiration difficile (BPCO)
· Si vous avez des problèmes pour respirer en raison d’une dépressionrespiratoire sévère. Votre médecin vous aura averti si vous présentezl’une de ces affections. Les symptômes peuvent être un essoufflement, de latoux ou une respiration plus lente ou plus faible que d’habitude
· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque secondaire à une maladiepulmonaire (cœur pulmonaire)
· Si vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DROPIZAL :
· Si vous êtes âgé, car les personnes âgées sont susceptibles deréagir différemment à ce médicament. La posologie doit éventuellement êtreadaptée
· Si vous êtes atteint d’une maladie chronique des reins et/ou du foie.La posologie doit éventuellement être adaptée
· Si vous êtes dépendant vis-à-vis des narcotiques ou de l’alcool
· Si vous souffrez d’une maladie de la vésicule biliaire ou de calculsbiliaires
· Si vous avez subi un traumatisme crânien ou présentez une élévation dela pression intracrânienne
· Si vous présentez une altération du niveau de conscience
· Si vous prenez des médicaments contre la dépression (moclobémide ouautres inhibiteurs de la MAO) ou si vous avez cessé de prendre ce type demédicaments depuis moins de 2 semaines
· Si vous présentez une insuffisance de la fonction des glandessurrénales
· Si vous souffrez d’hypothyroïdie, la posologie doit éventuellementêtre adaptée
· Hypotension avec réduction du volume sanguin
· Inflammation du pancréas
· Si vous êtes atteint d’une hyperplasie de la prostate (augmentation devolume de la prostate) et/ou de pathologies qui vous prédisposent à unerétention urinaire
· Si vous êtes atteint d’une infection ou d’une inflammation del’intestin car l’inhibition du péristaltisme est susceptible d’accroîtrele risque d’absorption de toxines et de développement d’une augmentation devolume du côlon et de perforation intestinale
· Si vous souffrez d’épilepsie
· Si vous prenez d’autres médicaments contre la diarrhée
· Si vous faites des crises convulsives
· Si vous souffrez de saignements au niveau de votre estomac et/ou de vosintestins
· Si vous prenez des médicaments pour l’hypertension
Si vous avez des difficultés à uriner, vous devez contacter unprofessionnel de santé.
DROPIZAL est déconseillé avant une intervention chirurgicale ou dans les24 heures qui suivent une telle intervention en raison du risque d’iléusparalytique. Les symptômes de cette pathologie sont des nausées et desvomissements.
Il existe un risque de dépendance et de tolérance liés à l’utilisationdu produit.
Enfants et adolescents
DROPIZAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés demoins de 18 ans.
Autres médicaments et DROPIZAL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenezégalement :
· Des médicaments susceptibles de potentialiser l’altération du niveaude conscience et les difficultés respiratoires associées à DROPIZAL,notamment
o Alcool
o Somnifères (par exemple zolpidem) et anesthésiques généraux (parexemple barbituriques)
o Médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou lamaladie de Parkinson (inhibiteurs de la MAO, par exemple, safinamide)
o Antipsychotiques à action sédative (par exemple phénothiazines)
o Médicaments contre l’épilepsie (gabapentine)
o Médicaments destinés à soulager les nausées et les vomissements (parexemple bromopride, meclizine, métoclopramide)
o Médicaments destinés à soulager l’allergie (antihistaminiques, parexemple carbinoxamine, doxylamine)
o Autres analgésiques opiacés (par exemple alfentanil, butorphanol,fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, lévorphanol, mépéridone, méthadone,oxycodone, oxymorphone, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
· Médicaments dont le mécanisme d’action est similaire à celui de lamorphine et qui sont par conséquent susceptibles d’aggraver les symptômes demanque et de diminuer l’effet thérapeutique (buprénorphine, nalbuphine,nalméfène, naltrexone, pentazocine)
· Médicaments contre l’abus d’alcool (disulfirame) ou médicamentscontre certains types d’infections (métronidazole) car ils sont susceptiblesd’entraîner des effets indésirables désagréables tels que des bouffées dechaleur, une accélération de la respiration et de la fréquence cardiaque
· Les médicaments contre la tuberculose (rifampicine) diminuent l’effetde la morphine
· Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium.
· Les amphétamines et produits analogues peuvent réduire l’effetsédatif des opiacés
· La loxapine et la périciazine peuvent augmenter l’effet sédatif desopiacés
· L’utilisation concomitante de flibansérine et d’opiacés peuventaugmenter le risque de dépression du SNC
· Les opiacés peuvent augmenter les concentrations plasmatiques dedesmopressine et de sertraline
· La zidovudine (médicament utilisé pour traiter ou prévenir lesinfections par le VIH)
· Les médicaments contre la dépression (fluoxétine) sont susceptibles deraccourcir la durée d’action de la morphine
L’utilisation concomitante de DROPIZAL et de médicaments sédatifs, telsque des benzodiazépines ou médicaments apparentés, augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut menacer le pronostic vital. De ce fait, l’utilisation concomitante nedoit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’autres optionsthérapeutiques.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit DROPIZAL avec d’autresmédicaments sédatifs, il doit en limiter la dose et la durée du traitementconcomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivre scrupuleusement ses recommandations posologiques. Il pourraitêtre utile d’informer vos amis ou vos proches de ces signes et symptômespour qu’ils y soient attentifs. Consultez votre médecin si vous présentezces symptômes.
L’administration concomitante de morphine peut augmenter les effets desmédicaments qui abaissent votre pression artérielle ou d’autres médicamentsqui ont un effet hypotenseur.
DROPIZAL avec des aliments et boissons et de l’alcool
DROPIZAL peut être pris en même temps que des aliments et boissons.DROPIZAL contient de l’alcool, de sorte qu’une prudence supplémentaire estnécessaire en cas de consommation d’alcool. Voir ci-dessous « DROPIZALcontient de l’éthanol ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas DROPIZAL pendant la grossesse, sauf sur prescription de votremédecin. DROPIZAL ne doit pas être utilisé proche de la date d’accouchementen raison du risque de symptômes de manque chez le nouveau-né.
Allaitement
DROPIZAL ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.
Fertilité
On ignore si la morphine peut avoir des effets néfastes sur la fertilité.Les hommes et femmes fertiles doivent utiliser une méthode contraceptiveefficace lors de l’utilisation de DROPIZAL.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DROPIZAL contient de la morphine et de l’éthanol et peut provoquer de lasomnolence et affecter dans une mesure significative votre capacité à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.
Abstenez-vous de conduire après avoir pris vos médicaments aussi longtempsque vous ne connaissez pas les effets qu’ils ont sur vous
DROPIZAL contient de l’éthanol
Ce médicament contient 33 % de volume d’éthanol (alcool), soitjusqu’à 260 mg par dose, ce qui équivaut à 6,6 mL de bière ou à 2,8 mLde vin par dose. Nocif pour les personnes alcooliques. À prendre enconsidération chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et lesgroupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladies du foie oud’épilepsie.
3. COMMENT PRENDRE DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes est la suivante :
Adultes : 5 à 10 gouttes 2 à 3 fois par jour.
Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser 1 mL et la dose journalièretotale ne doit pas dépasser 6 mL.
Patients âgés : La posologie doit être réduite.
Insuffisance hépatique : DROPIZAL ne doit pas être utilisé ou la posologiedoit être réduite. Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais » et rubrique 2 «Avertissements et précautions ».
Insuffisance rénale : DROPIZAL ne doit pas être utilisé ou la posologiedoit être réduite.
Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais » et rubrique 2 « Avertissements etprécautions ».
Il y a 20 gouttes dans 1 mL.
Mode d’administration :
Voie orale.
DROPIZAL peut être utilisé non dilué ou dilué dans un verre d’eau.Après dilution dans l’eau, il doit être utilisé immédiatement. Si DROPIZALest utilisé non dilué, la dose correcte peut être administrée à l’aided’une cuillère.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
DROPIZAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moinsde 18 ans.
Si vous avez pris plus de DROPIZAL que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de DROPIZAL, il est possible que vous présentiez unrétrécissement des pupilles, un ralentissement du rythme cardiaque, une faiblepression artérielle, un œdème pulmonaire, des difficultés respiratoires etune dépression du niveau de conscience pouvant aller jusqu’au coma. Contactezvotre médecin si vous avez pris plus de DROPIZAL qu’il vous l’a prescrit ouque spécifié dans cette notice et que vous ne vous sentez pas bien.
Si vous oubliez de prendre DROPIZAL
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf si c’estpresque le moment de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DROPIZAL
Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vousl’a prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Difficultés à uriner
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Essoufflement et difficultés à respirer, fatigue, anxiété, colorationbleutée des lèvres, des doigts et des orteils, maux de tête, confusion,crises convulsives et gonflement des jambes et des pieds (dépressionrespiratoire).
Arythmies cardiaques (battements de cœur rapides ou lents)
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Somnolence et constipation, bouche sèche
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Étourdissements, maux de tête, contraction de la pupille, nausées etvomissements, perte d’appétit, indigestion ou gêne gastrique, modificationsdu goût et de l’odorat, urticaire, transpiration, spasme bronchique,diminution de la toux, asthénie
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Rougeur duvisage, démangeaisons, spasmes au niveau des voies urinaires inférieures,anomalies aux tests de la fonction hépatique
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Augmentation des enzymes hépatiques (observée dans une analyse de sang) etinflammation du pancréas, douleurs dues à des pierres aux reins (coliquenéphrétique) ou des calculs biliaires (colique hépatique), symptômes demanque, hypotension orthostatique (une forme d’hypotension qui se manifestelorsque l’on se relève au départ de la position assise ou couchée)
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Difficultés respiratoires, crampes musculaires, crises convulsives,sensation de brûlure et de picotements, augmentation de la sensibilité à ladouleur, vision floue, vision double, mouvements involontaires des yeux, uneaffection au cours de laquelle les intestins ne fonctionnent pas correctement(iléus), douleurs abdominales, éruption cutanée, gonflement des mains, deschevilles ou des pieds, sensation de malaise, tremblements, syndrome desécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) (symptômes :nausées, malaise, maux de tête, fatigue extrême et, dans les cas graves, lessymptômes peuvent évoluer vers des crises convulsives et un coma), absence desaignements menstruels.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : Insuffisance surrénale (fatigue, perte de poids,évanouissement, hypoglycémie, nausées, diarrhée, vomissements et douleursabdominales), euphorie (puissante sensation de bien-être, de bonheur etd’enthousiasme), mouvements musculaires non contrôlés, addiction, dysphorie(tristesse, absence d’énergie), agitation, diminution de la libido ou de lavirilité, hallucinations, vertiges et fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROPIZAL 10 mg/mL, solution buvable en gouttes?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après la première ouverture, le flacon peut être utilisé pendant4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DROPIZAL
· La substance active est : Teinture d’opium
o 1 mL de liquide oral contient 1 mL de teinture de Papaver somniferum L.,succus siccus (opium brut), ce qui correspond à 10 mg de morphine.
o 1 goutte contient 50 mg de teinture d’opium, ce qui équivaut à0,5 mg (10 mg/mL) de morphine anhydre.
o 1 mL contient 20 gouttes.
· Solvant d’extraction : éthanol à 33 % (v/v)
· Excipients :
o Éthanol 96 % v/v
o Eau purifiée.
Qu’est-ce que DROPIZAL et contenu de l’emballage extérieur
DROPIZAL est un liquide brun foncé, rougeâtre. Il est présenté dans unflacon en verre brun muni d’un compte-gouttes et d’une fermeture sécuritéenfant.
Conditionnements : 1 × 10 mL, 2 × 10 mL, 3 × 10 mL, 4 × 10 mL,5 × 10 mL et 10 × 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMANOVIA A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 KØBENHAVN S
Danemark
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
LOMAPHARM GMBH KG
LANGES FELD 5
D-31860 EMMERTHAL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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