Notice patient - DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSPIBEL0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : Progestatifs et Estrogènes. AssociationsFixes – Code ATC: G03AA12.
DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptiveutilisée afin d'éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonauxféminins la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux „combinés“ (COC).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSPIBEL0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Informations
Avant de commencer à utiliser DROSPIBEL vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrementimportant de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voirrubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer un traitement par DROSPIBEL, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreDROSPIBEL ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait êtrediminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors,vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme lepréservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodesnaturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glairecervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car DROSPIBEL aun effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, DROSPIBEL ne protège pas desinfections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
Vous ne devez pas utiliser DROSPIBEL si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organesgénitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Celapeut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou ungonflement.
Ne prenez pas DROSPIBEL si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dudasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique « Autresmédicaments et DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Enfants et adolescents
DROSPIBEL n’est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles quin’ont pas encore leurs règles.
Femmes âgées
DROSPIBEL n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau du foie
N’utilisez pas DROSPIBEL si vous présentez une maladie du foie. Voirégalement les rubriques « N’utilisez jamais DROSPIBEL » et «Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau des reins
N’utilisez pas DROSPIBEL si vos reins ne fonctionnent pas correctement ousi vous présentez une insuffisance rénale aiguë. Voir également lesrubriques « N’utilisez jamais DROSPIBEL » et « Avertissements etprécautions »
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
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Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de DROSPIBEL. Ilpeut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deDROSPIBEL, vous devez également en informer votre médecin
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
·
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
·
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression. Certaines femmes, qui utilisent des contraceptifshormonaux dont DROSPIBEL, ont fait état d’une dépression ou d’un étatdépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à desidées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DROSPIBEL ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices.
· si vous êtes épileptique (Voir rubrique « Autres médicaments etDROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;
·
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale dela peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultraviolets.
· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenued'un des symptômes suivants d'angiœdème : gonflement de la face, de la langueet/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIBELaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à DROSPIBEL est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche, o chaleur dans la jambe affectée, o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue, | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide, · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachatsde sang, · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde, · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères, · battements de cœur rapides ou irréguliers, · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision, | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine, · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum, · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation, · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac, · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses, · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes, · battements de cœur rapides ou irréguliers, | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côtédu corps, · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre, · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou desdeux yeux, · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination, · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue, · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre DROSPIBEL, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à DROSPIBEL est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme DROSPIBEL, environ 9 à 12 développerontun caillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent DROSPIBEL | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à DROSPIBEL est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de DROSPIBEL plusieurs semaines avant l’opérationchirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser DROSPIBEL, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser.
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parDROSPIBEL.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DROSPIBEL, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de DROSPIBEL est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que DROSPIBEL, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DROSPIBEL, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
DROSPIBEL et Cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différenceest due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmesprenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurmédecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement aprèsl'arrêt du contraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses, , un gonflement du ventre (qui peut être du à ungonflement du foie) ou des saignements au niveau de l’estomac .
Saignements entre les règles :
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par DROSPIBEL.
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine)sans traitement ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
| Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg,comprimé pelliculé si vous prenez d'autres médicaments ou préparations àbase de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez DROSPIBEL0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendredes mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) etsi nécessaire, pendant quelle durée. |
· Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins deDROSPIBEL et le rendre moins efficace dans la prévention d’une grossesse ouprovoquer des saignements entre les règles, tels que les médicamentstraitant :
o l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, lesbarbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate, letopiramate),
o la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o les infections par le VIH et l’hépatite C (appelés les inhibiteurs dela protéase et les inhibiteurs de la transcriptase inverse non-nucléosidiquestels que le ritonavir, la névirapine, efavirenz)
o les mycoses ( griséofulvine, kétoconazole),
o l’arthrite, l’arthrose (etoricoxib),
o l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),
o les médicaments à base de millepertuis.
En cas de prise d’un des médicaments listés ci-dessus en cours detraitement par DROSPIBEL, vous devrez prendre des mesures supplémentairescontraceptives (par exemple le préservatif) pendant le traitement et jsqu’à28 jours après l’arrêt du traitement.
· DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé peut influencer l'effetd'autres médicaments tels que :
o les médicaments contenant de la ciclosporine,
o la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.
o la théophylline (utilisée pour traiter les troubles respiratoires)
o la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou lescrampes musculaires).
Votre médecin pourra contrôler vos taux de potassium dans le sang si vousprenez certains médicaments indiqués dans les affections cardiaques (tels queles diurétiques).
Ne prenez pas DROSPIBEL si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir ou duglécaprévir/ pibrentasvir et du dasabuvir car cela peut entrainer uneaugmentation de certains résultats d’examens sanguins de la fonctionhépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avantl’instauration du traitement avec ces médicaments.
DROSPIBEL peut être pris à nouveau environ 2 semaines après l’arrêt dece traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg,comprimé pelliculé dans les cas suivants ».
DROSPIBEL avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre DROSPIBEL pendant ou en dehors des repas, avec une petitequantité d’eau si nécessaire.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg,comprimé pelliculé. Si une grossesse survient sous DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg,comprimé pelliculé arrêtez immédiatement la prise du contraceptif etconsultez votre médecin.
Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIBEL0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment (voir rubrique „Si vousvoulez arrêter de prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimépelliculé“).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimépelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vousdésirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé avec DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé,comprimé pelliculé.
DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé chaquejour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé aucours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à lamême heure.
La plaquette contient 21 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé estimprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vouscommencez à prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé un mercredi,prenez le comprimé au-dessus duquel est inscrit « Mer ». Suivez la directionde la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règlesdevraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » etcommencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé deDROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette deDROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé (c'est-à-dire après la périodede 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même sil'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votrenouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront àpeu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé de cettefaçon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent:
Commencez DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votrecycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez DROSPIBEL0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtesimmédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencerDROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour devotre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptivecomplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneauvaginal ou un patch contraceptif combiné:
Vous devez commencer à prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculéde préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (derniercomprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou auplus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votrecontraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif devotre contraception précédente).
· Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptifcombiné : ,
suivez les conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif(SIU)):
· Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer DROSPIBEL0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain del'arrêt de la pilule progestative.
· Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer DROSPIBEL0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.
· Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez DROSPIBEL0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelleinjection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
· Après une fausse couche ou après une grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement
Vous pouvez commencer DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé 21 à28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vousdevez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIBEL0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreDROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vousn'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencerDROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer DROSPIBEL 0,03 mg/3mg, comprimé pelliculé après un accouchement:
Lire la rubrique « Allaitement ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous avez pris plus de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage deDROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômessusceptibles d’apparaître sont de petits saignements vaginaux ,des nauséesou des vomissements.
· Si vous avez pris plus de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effetcontraceptif de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez doncrespecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également audiagramme).
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette:
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1:
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque degrossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 2:
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3:
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin dela plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches desang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la périoded'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez paseu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervallenormal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consultervotre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Le diagramme ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié deprendre votre(vos) comprimé(s) :
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’utiliser uneméthode de protection supplémentaire (telle que le préservatif) afind’éviter une grossesse. La situation est identique à un oubli decomprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez deprendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles encommençant une nouvelle plaquette de DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimépelliculé sans respecter l'intervalle libre de 7 jours jusqu'à la fin de laseconde plaquette. Il peut se produire des spottings (gouttes ou taches de sang)ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette secondeplaquette. Après l'intervalle libre habituel de 7 jours, commencez laplaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent au cours de l'intervalle libre (toujoursle même jour).
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre(mais ne le rallongez jamais). Par exemple, si vos règles commencenthabituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi(3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plustôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie deprivation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings » (gouttes outaches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.
Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votremédecin.
Si vous souhaitez arrêter de prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimépelliculé
Vous pouvez arrêter DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé quand vousle souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votremédecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendre DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg,comprimé pelliculé et attendez votre prochain cycle menstruel avant d'essayerde tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la dated'accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DROSPIBEL peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à DROSPIBEL, informez-en votremédecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDROSPIBEL ».
Si l’un des effets suivants survient, consultez immédiatement votremédecin. Arrêtez de prendre DROSPIBEL consultez immédiatement votre médecinou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Effets indésirables rares (pouvant atteindre jusqu’à 1 femmesur 1000)
– Hypersensibilité (avec signes tels que : gonflement de la face, langueet /ou gorge et/ou difficulté à avaler, ou urticaire associé à unedifficulté à respirer (angioedème).
– Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde (TVP))
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC) ;
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots de sang dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun oeil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Conditions qui peuvent apparaître ou s’aggraver au cours d’une grossesseou lors de l’utilisation précédente d’une pilule contraceptive :
– lupus érythémateux disséminié (LED, une maladie touchant le systèmeimmunitaire),
– inflammation du colon ou d’autres portions de l’intestin (avec dessignes tels que des diarrhées sanguinolentes, douleur à la selle, douleur àl’abdomen) (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique),
– épilepsie,
– myome utérin (tumeur non cancéreuse qui grossit dans le tissumusculaire de l’utérus)
– affection d’un pigment sanguin (prophyrie)
– cloques sur la peau (herpes gestationis) pendant la grossesse
– chorée de Syndenham (maladie affectant les nerfs, avec apparition demouvements incontrôlés du corps)
– une maladie du sang qui affecte les reins (syndrome urémiquehémolytique, avec des symptômes tels qu’une dimininution du débit urinaire,du sang dans les urines, une baisse des globules rouges, nausée, vomissements,confusion et diarrhée)
– jaunissement de la peau ou du blanc des yeux lié à l’obstruction ducanal biliaire (jaunice cholestatique).
On peut citer également : cancer du sein (voir rubrique 2 « DROSPIBEL etcancer », tumeurs non cancéreuses (bénignes) ou cancéreuses (malignes) dufoie (avec des signes tels que gonflement de l’abdomen, perte de poids,perturbation des fonctions hépatiques visibles lors des bilans sanguins) etchloasma (taches de couleur brune sur la peau et en particulier sur le visage,appelées « masque de grossesse »), qui peut être permanent, surtout chez lesfemmes ayant déjà eu un chloasma lors d’une grossesse
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 femme sur10) :
· modification de l’humeur
· maux de tête
· migraine
· nausée
· troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire,tension mammaire,
· pertes vaginales blanchâtres et épaisses et candidoses vaginales
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 femmesur 100):
· hypertension, hypotension,
· vomissements, diarrhée,
· acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, perte decheveux (alopécie),
· augmentation de la taille des seins, modification de la libido (désirsexuel), infections vaginales,
· rétention hydrique, variation du poids.
Effets indésirables rares observés chez plus d’une femme sur10 000 mais moins d’une sur 1000 :
· réactions allergiques (hypersensibilité), asthme,
· troubles de l’audition,
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres etdouloureux) ou érythème polymorphe (caractérisé par une éruption cutanéeavec lésions ou rougeurs en forme de « cible »),
· écoulement des seins,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « Ne pas utiliser après » ou «EXP ».La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Ethinylestradiol.............................................................................................................0,03 mg
Drospirénone....................................................................................................................3 mg
· Les autres composants sont :
Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, crospovidone, povidone, polysorbate 80, stéarate demagnésium.
Pelliculage: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane(E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jauneet rond.
DROSPIBEL 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de1, 2, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées de 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
9/11 RUE JEANNE BRACONNIER
BATIMENT « LE NEWTON »
92366 MEUDON LA FORET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
9/11 RUE JEANNE BRACONNIER
BATIMENT « LE NEWTON »
92366 MEUDON LA FORET CEDEX
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.
POL. IND. NAVATEJERA
C/ LA VALLINA S/N
24008 – VILLAQUILAMBRE LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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