Notice patient - DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé
Drospirénone/Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter unegrossesse.
Chacun des 21 comprimés roses contient une faible quantité de deuxdifférentes hormones féminines : la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les 7 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sontaussi appelés des comprimés placebos.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appeléscontraceptifs oraux « combinés » (COC).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU,vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômesd’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer un traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANCONTINU, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels etfamiliaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artériellesera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autresexamens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ou des circonstances oùl'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous nedevez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autresméthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autrebarrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception(mesure de la température, aspect de la glaire cervicale).
En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU a un effet sur la températurecorporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANCONTINU ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladiessexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU sivous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas,vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vousd’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organesgénitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou àl'un des composants de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU(mentionnés à la rubrique 6). Cela peut se manifester par des démangeaisons,une éruption cutanée ou un gonflement.
Ne prenez jamais DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU si vous avezl'hépatite C et prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir /paritaprevir / ritonavir et dasabuvir ou l’associationglécaprévir/pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU »)
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Enfants et adolescents
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU n’est pas destiné à êtreutilisé chez les jeunes filles qui n’ont pas encore leurs règles.
Femmes âgées
DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU n’est pas destiné à êtreutilisé après la ménopause.
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau du foie
Ne prenez pas DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU si vousprésentez une maladie du foie. Voir également les rubriques « Ne prenezjamais DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau des reins
Ne prenez pas DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU si vos reins nefonctionnent pas correctement ou si vous présentez une insuffisance rénaleaiguë. Voir également les rubriques « Ne prenez jamaisDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/ 0,02 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
Quand faut-il prendre des précautions particulières avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ?
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, vous devez également en informervotre médecin. Dans certains cas, vous devez prendre des précautionsparticulières pendant l'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANCONTINU ou de tout autre contraceptif oral combiné. Il peut être nécessaired'être suivie régulièrement par votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU :
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez un cancer ;
· si vous avez une affection du foie (comme une obstruction des voiesbiliaires qui peut causer une jaunisse et des symptômes comme desdémangeaisons) ou de la vésicule biliaire (tels que des calculsbiliaires) ;
· si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez des médicamentsaugmentant le taux sanguin de potassium ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ; certaines femmes qui utilisent des contraceptifshormonaux dont DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé ont fait état d’une dépression ou d’un étatdépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à desidées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (Voir rubrique« Autres médicaments etDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes survenue pour lapremière fois lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'untraitement hormonal comme par exemple : perte auditive, maladie du sang appeléeporphyrie, une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpèsgestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporelsbrusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;
· si vous avez une pression artérielle élevée pendant le traitement quiest non contrôlée par un traitement avec un médicament ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale dela peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultraviolets en prenant ce médicament ;
· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenued'un des symptômes suivants d'angiœdème : gonflement de la face, de la langueet/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU augmente le risque d’apparitiond’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas,un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]);
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU est faible.
COMMENT RECONNAîTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche, o chaleur dans la jambe affectée, o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue, | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision ; | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation de ballonnement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANCONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale enquelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANCONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une périoded’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOLMYLAN CONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU plusieurssemaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité estréduite. Si vous devez arrêter d’utiliser DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOLMYLAN CONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser.
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, par exemple si un membrede votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU est trèsfaible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, il estconseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumeret si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vousconseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, par exemple si vouscommencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé et cancer
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différenceest due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmesprenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurmédecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt ducontraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses, un gonflement abdominal (qui peut résulter d’unagrandissement du foie) ou des saignements de l’estomac.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine où vous prenezles comprimés blancs, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitementpar DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU.
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la semaine pendantlaquelle vous prenez les comprimés placebo ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, si vous n'avez paseu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas prisd'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé
| Indiquez à votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisezDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesurescontraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et sinécessaire, pendant quelle durée. |
Certains médicaments ont une influence sur les taux plasmatiques deDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU et peuvent diminuer son efficacitécontraceptive ou peuvent provoquer des saignements entre les règles,
· tels que les médicaments traitant:
o l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine le felbamate, letopiramate),
o la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o les infections par le VIH et le VHC (médicaments appelés inhibiteurs desprotéases et inhibiteurs non nucléosides de la transcriptase inverse comme leritonavir, la névirapine, l’efavrirenz),
o les infections fongiques (griséofulvine ou kétoconazole),
o l’arthrite, l’arthrose (étoricoxib),
o l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),
· les médicaments à base de millepertuis.
Si vous prenez un des médicaments listés ci-dessus avecDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez prendre des mesurescontraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) pendant letraitement et les 28 jours qui suivent.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine,
· la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,
· la théophylline (utilisée dans le traitement de problèmesrespiratoires),
· la tizanidine (utilisée dans le traitement des douleurs musculaires et/oudes crampes musculaires).
Votre médecin peut surveiller votre taux de potassium dans le sang si vousprenez certains médicaments qui traitent des problèmes cardiaques (comme lesdiurétiques).
N’utilisez pas DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU si vous avezl'hépatite C et prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, ou l’associationglécaprévir/pibrentasvir car cela peut provoquer une augmentation desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation del'enzyme du foie ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le débutdu traitement avec ces médicaments.
DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU peut être redémarré environ2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamaisDROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU ».
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifshormonaux peuvent modifier les résultats de certains examens.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé. Si une grossesse survient sous DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLANCONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé arrêtez immédiatement la prise ducontraceptif et consultez votre médecin.
Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendreDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé à tout moment (voir rubrique « Si vous souhaitez arrêter deprendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé »).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANCONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée.Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendantl'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé que vous ne tolérez pas certains sucres,contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg par comprimé,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Chaque plaquette contient 21 comprimés roses actifs et 7 comprimés blancsplacebo.
Les différents comprimés de couleur de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOLMYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé sont disposés par ordrechronologique. La plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peud'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenezvotre comprimé chaque jour environ à la même heure.
Préparation de la plaquette
Une boîte de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé contient 7 « étiquettes semainières » qui indiquent lesjours de la semaine. Chaque étiquette commence par un jour différent. Retirezl’étiquette qui commence par le jour auquel vous prenez votre premiercomprimé. Par exemple, si vous commencez à prendre les comprimés un mercredi,utilisez l’étiquette qui commence par « MER ». Collez cette étiquette àl’endroit prévu à cet effet sur la plaquette. Le premier jour del’étiquette doit être placé au-dessus du cadre « DÉBUT ». Vous deveztoujours commencer votre plaquette par les comprimés rose pâle et la terminerpar les comprimés blancs.
Vous devez continuer votre traitement en suivant l’ordre indiqué par lesflèches.
Commencez toujours une nouvelle ligne avec le comprimé situé du côtégauche.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé
Retirez l’étiquette qui commence par le jour auquel vous prenez votrepremier comprimé. Par exemple, si vous commencez les comprimés un mercredi,utilisez l’étiquette qui commence par « MER »
Pendant les 7 jours où vous prenez les comprimés placebos blancs (joursplacebos), vos règles devraient commencer (appelées aussi hémorragie deprivation) Elles commencent en général 2 à 3 jours après la prise dudernier comprimé rose de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé. Une fois que vous avez pris le derniercomprimé blanc, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie deprivation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquettele même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le mêmejour, tous les mois.
Si vous utilisez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégéed'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez descomprimés placebos.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
Commencez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour devos règles). Si vous commencez DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtesimmédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencerDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alorsutiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneauvaginal ou un patch contraceptif combiné :
Vous devez commencer la prise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANCONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de laprise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substancesactives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la périodehabituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après laprise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente). Si vousutilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, vousdevez commencer à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU depréférence le jour du retrait, et au plus tard le jour prévu de la prochaineapplication.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif(SIU)) :
Vous pouvez commencer à prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLANCONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle pour lapilule progestative (le jour du retrait pour l’implant ou le SIU, ou le jourprévu de la nouvelle injection) mais dans tous les cas, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise.
· Après une fausse couche ou l’interruption de votre grossesse :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
Vous pouvez commencer DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Sivous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraceptionbarrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiersjours d'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé. Si, après l'accouchement, vous avez eu unrapport sexuel avant de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vous n'êtespas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencerDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencerDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé après un accouchement :
Lire la rubrique « Allaitement ».
Contactez votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votrecontraception.
Si vous avez pris plus de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage deDROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd’apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Si vous avez pris plus de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'unenfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé :
Les comprimés de la 4ème rangée sont des placebos. Si vous oubliez l'un deces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité deDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé. Jetez le comprimé placebo oublié.
Si vous oubliez un comprimé actif rose des rangées 1, 2 ou 3, faites commeindiqué ci-après :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effetcontraceptif de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés roses au début ou à la fin de la plaquette. Vous devezdonc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vouségalement au diagramme).
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, vous devez contacter votremédecin car il y a un risque de grossesse.
Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos(blancs) de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette (pendant la prise des comprimés placebos (blancs)) mais vous pouvezaussi présenter des saignements légers ou similaires à des règles au coursde la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésactifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux 7 comprimésplacebos (blancs) (Incluant les jours où vous avez oublié vos comprimés,avant de débuter cette semaine placebo, notez le jour de votre oubli). Si vousvoulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre premièreprise, raccourcissez la période placebo à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avezpas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours des jours souscomprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consultervotre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Le schéma ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié deprendre un comprimé :
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméactif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que lessubstances actives présentes dans la pilule ne soient pas complètementabsorbées par votre organisme. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode decontraception complémentaire (par exemple préservatifs) pour éviter unegrossesse. La situation est presque identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rosed'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heuresqui suivent l’heure habituelle de prise.
Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées,suivez les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les comprimés placebos (blancs) de la 4ème rangée de votreplaquette et en commençant directement une nouvelle plaquette deDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire dessaignements légers ou similaires à des règles au cours de la prise de cetteseconde plaquette. Terminez cette seconde plaquette par la prise des7 comprimés blancs de la 4ème rangée. Commencez ensuite la plaquettesuivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent pendant la semaine placebo.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise decomprimés placebos (comprimés blancs) – (mais ne l’augmentez jamais :7 jours est le maximum !). Par exemple, si vous commencez habituellement àprendre les comprimés placebo le vendredi, et que vous désirez décaler cejour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (parexemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie deprivation pendant celle-ci. Des saignements légers ou similaires à des règlespeuvent survenir.
Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous nesouhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseillerd'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé et attendez votre prochain cycle menstruel avant d’essayer detomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la dated’accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé ? ».
Si un des effets indésirables suivants survient, vous pouvez nécessiter unesurveillance médicale urgente. Arrêtez de prendreDROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU et contactez un médecin ou allezimmédiatement à l’hôpital le plus proche.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· gonflement soudain de la peau et/ou des membranes muqueuses (p.ex. langueou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer (angiœdème), perte de cheveux (alopécie), eczéma,démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermiteséborrhéique),
· caillots sanguins dans un poumon (embolie pulmonaire, EP).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· caillots sanguins dangereux dans une veine ou une artère, parexemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Situations qui peuvent survenir ou s’aggraver pendant la grossesse ou uneutilisation précédente de pilule :
· lupus érythémateux systémique (LES, une maladie affectant le systèmeimmunitaire)
· Inflammation du côlon ou d'autres parties de l'intestin (avec des signestels que diarrhée sanglante, des douleurs lors du passage des selles, desdouleurs dans l'abdomen) (maladie de Crohn et colite ulcéreuse)
· Epilepsie
· Myome utérin (tumeur non-cancéreuse qui se développe dans le tissumusculaire de l'utérus)
· Trouble de pigment dans le sang (porphyrie)
· Eruption vésiculaire (herpes gestationis) pendant la grossesse
· Chorée de Sydenham (une maladie des nerfs dans lequel des mouvementsbrusques du corps se produisent)
Certains troubles du sang qui provoquent des dommages aux reins (syndromehémolytique et urémique, avec des symptômes tels que diminution du volumed’urine, sang dans l'urine, faible nombre de globules rouges, nausées,vomissements, confusion et diarrhée) jaunissement de la peau ou du blanc desyeux lié à l'obstruction du conduit biliaire (jaunisse cholestatique)
En outre, il a été observé des cancers du sein (voir section 2 «DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé et le cancer »), des tumeurs non cancéreuses (bénignes) etcancéreuses (malignes) du foie (avec des signes tels que gonflement del'abdomen, la perte de poids, la fonction hépatique anormale qui peut êtredétecté par des tests sanguins) et des chloasmas (taches brunes jaunes sur lapeau et en particulier du visage, appelés «masque de grossesse»), qui peuventêtre persistants, surtout chez les femmes qui ont déjà eu un chloasma pendantla grossesse.
Autres effets indésirables possibles
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· changements d’humeur,
· maux de tête,
· douleur abdominale (douleurs à l'estomac),
· acné,
· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilitémammaire, règles douloureuses ou irrégulières,
· prise de poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
· candidose (infection fongique),
· bouton de fièvre (herpès simplex),
· réactions allergiques,
· augmentation de l'appétit,
· dépression, nervosité, troubles du sommeil,
· sensation de picotements aux extrémités, étourdissements(vertiges),
· troubles visuels,
· rythme cardiaque irrégulier ou accélération du rythme anormale,
· pression sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine,varices,
· mal de gorge,
· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins,diarrhée, constipation,
· perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche,troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique),
· douleur du cou et des membres, crampes musculaires,
· infection de la vessie,
· nodule dans les seins (bénin), production de lait en dehors d'unegrossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence derègles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, infection ouinflammation vaginale, sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleurpelvienne), frottis cervical douteux (test de dépistage), diminution du désirsexuel,
· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpirationaugmentée,
· perte de poids,
· douleur généralisée.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· asthme,
· altération de l'audition,
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres etdouloureux),
· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs enforme de « cible »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « Ne pas utiliser après » ou {EXP}. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé
Une plaquette de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé contient 21 comprimés actifs roses dansla 1ère, 2ème et 3ème rangées de la plaquette et 7 comprimés placeboblancs dans la 4ème rangée.
Comprimé actif :
· Les substances actives sont : éthinylestradiol (0,02 mg) etdrospirénone (3 mg).
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone,croscarmellose de sodium, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de ferrouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).
Comprimé placebo :
Noyau : Lactose anhydre, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E 171), macrogol 3350, talc.
Qu’est-ce que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés actifs sont roses et ronds.
Les comprimés pelliculés placebos sont blancs et ronds.
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 6 et 13 plaquettesthermoformées de 28 comprimés (21 comprimés actifs et 7 comprimésplacebo).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA S.A.
POL. IND. NAVATEJERA
C/ LA VALLINA S/N
24008 – VILLAQUILAMBRE LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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