Notice patient - DRYTEC, générateur de Molybdène [99 Mo]/Technétium [99m Tc]
Dénomination du médicament
DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc)
Pertechnétate (99mTc) de sodium
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire quiva ou a pratiqué l'examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium(99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DRYTEC,générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc) ?
3. COMMENT UTILISER DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium(99mTc) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium(99mTc) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium(99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pouraider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
Il est utilisé pour des examens de la glande thyroïde, des glandessalivaires, du cerveau, du cœur, du tractus gastro-intestinal ou des conduitslacrymaux.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium peut égalementêtre utilisée en combinaison avec un autre produit pour préparer un autremédicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez vous référer à lanotice correspondante.
Votre médecin vous expliquera pour quel type d'examen il utilise lepertechnétate (99mTc) de sodium.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DRYTEC,générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais DRYTEC dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans DRYTEC (voir liste rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DRYTEC:
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,54 mg/ml desodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodéstrict.
Chez l'enfant, l'activité administrée par le médecin spécialiste estcalculée en fonction de la masse corporelle.
Etant donné qu'il y a une législation stricte qui couvre l'utilisation, lamanipulation et l'élimination de substances radioactives, le technétium(99mTc) est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissementsimilaire.
Le radiopharmaceutique est préparé et administré par des personnesqualifiées ayant reçu une formation spécialisée.
Le médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précautionparticulière avant ou après administration du produit.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou au spécialiste de médecinenucléaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, mêmes'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut lesmédicaments à base de plantes.
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphiecérébrale au pertechnétate (99mTc) de sodium. Des interactionsmédicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On aobservé une fixation accrue de technétium (99mTc) par les parois desventricules cérébraux induite par le méthotrexate. Lors d'imagerie del'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certainsanalgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution dupertechnétate.
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr d'être dans un des cas citésci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou duspécialiste de médecine nucléaire avant administration.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire quiréalisera votre examen s'il existe une éventualité pour que vous soyezenceinte. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation deDrytec dans votre cas.
Il est préférable de ne pas réaliser un examen au pertechnétate (99mTc)de sodium pendant la grossesse, spécialement dans les trois premiers mois. Lesinvestigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risquepour le fœtus. Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, ilest important de consulter d'abord votre médecin traitant.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commesusceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est important que l'expositionaux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniquessouhaitées.
Allaitement
En cas d'allaitement, il faut arrêter momentanément l'allaitement maternelet remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiqueraà quel moment l'allaitement maternel pourra reprendre.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oudu spécialiste de médecine nucléaire avant administration.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machinesaprès avoir pris DRYTEC.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DRYTEC
L'examen au Drytec vous expose à une irradiation.
Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels d'un telexamen selon votre cas particulier.
Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecinenucléaire qui réalise votre examen.
3. COMMENT UTILISER DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium(99mTc) ?
Instructions pour un bon usage
Drytec est administré par un personnel spécialement formé etqualifié.
· Drytec est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique
· Il vous sera peut être demandé de prendre un médicament pour empêcherla fixation du produit par la thyroïde
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votremédecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle de radioactivité administrée varie entre 2 MBq et800 MBq en fonction de la nature de l'examen.
Mode et voie d'administration
Pour la plupart des indications, la solution injectable de pertechnétate(99mTc) de sodium est administrée par injection intraveineuse.
Pour les examens des conduits lacrymaux, elle est administrée directementdans les yeux sous forme de gouttes.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulièreou continue. Une prescription habituelle ne comporte normalement qu'une seuleadministration.
Durée du traitement
Les scintigraphies peuvent être effectuées à tout moment entre le momentde l'administration jusqu'à 24 heures après, suivant la nature del'examen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DRYTEC que vous n'auriez dû:
En cas d'administration d'une quantité excessive de solution injectable depertechnétate (99mTc) de sodium, l'élimination doit être augmentée enfaisant uriner le patient et en accélérant le transit gastro-intestinal.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DRYTEC est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium ne produitnormalement aucun effet indésirable.
Chez un très petit nombre de patients, des réactions de type allergique ontcependant déjà été rapportées. Elles comprennent urticaire, œdème facial,vasodilatation et prurit. Dans de très rares cas, ces symptômes ont étéassociés à des arythmies cardiaques et coma.
Si vous avez une réaction allergique à l'hôpital ou à la clinique pendantl'examen, informez immédiatement le médecin ou la personne qui réalise votreexamen (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire).
5. COMMENT CONSERVER DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium(99mTc) ?
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver Drytec. Du personnelspécialement formé s'en occupe.
Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Date de péremption
Sans objet.
Conditions de conservation
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sontindiquées sur l'étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions deconservation du produit, notamment la température de conservation soientrespectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limited'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Information réservée au professionnel de santé
Que contient DRYTEC ?
La substance active est:
Pertechnétate (99mTc) de sodium
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, alumine, silice.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DRYTEC et contenu de l'emballage extérieur ?
Drytec est un générateur de radionucléides. Les composants du générateursont contenus dans un coffrage en plastique rigide muni d'une poignée.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
GE HEALTHCARE SAS
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Exploitant
GE HEALTHCARE SAS
22/24 avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Fabricant
GE HEALTHCARE LTD
LITTLE CHALFONT
BUCKINGHAMSHIRE HP7 9NA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.
Autres
Sans objet.