DULCOLAX 10 mg, suppositoire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DULCOLAX 10 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bisacodyl....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,01 g

Pour un suppositoire de 1 ,70 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation par dyschésie rectale.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé aux adultes : 1 suppositoire par jour, une demi-heure avantl'heure choisie pour l'évacuation intestinale.

La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.

Les suppositoires font généralement effet entre 10 et 30 minutes.

Mode d’administration

Ils doivent être sortis de leur emballage et placés dans le rectum, le boutplat en premier (pour éviter son rejet) pointe effilée vers le bas.

En raison du risque d’irritation rectale, l’administration desuppositoire doit être la plus courte possible.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

· Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladiede Crohn.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris desdouleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissementspouvant indiquer une affection plus grave.

· Syndromes occlusifs ou subocclusifs,

· Enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la priseprolongée peut entraîner :

· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanoserecto­colique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,

· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas desevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut secréer à l’insu du médecin.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment dela défécation, ont été rapportées.

L’usage concomitant d’autres laxatifs peut augmenter les effetsindésirables gastro-intestinaux de Dulcolax.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de recto-colitehémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes :

· Antiarythmiques : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques,so­talol.

· Non antiarythmiques : astémizole, bépridil, érythromycine IV,halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

· Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de mêmeque la bradycardie et un espace QT long pré-existant).

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques :

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants :

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voieIV), corticoïdes (gluco-minéralo : voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. Eneffet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, leBHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sontexcrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite. (Limite de détection =1 ng/ml).

DULCOLAX peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets de DULCOLAX sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être informés, qu’ils peuvent présenterune réponse vaso-vagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à ladéfécation) pouvant entrainer des sensations vertigineuses et/ou dessyncopes.

4.8. Effets indésirables

Comme pour tous les suppositoires à action laxative, un usage prolongé peutdonner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement derectites congestives.

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe etfréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours dutraitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit généralisé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : Déshydratation

Fréquence indéterminée : hypokaliémie

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : Sensations vertigineuses

Rare : Syncope

Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prisede Bisacodyl semblent correspondre à une réponse vaso-vagale (par exemple àdes spasmes abdominaux, à la défécation).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées.

Peu fréquent : Rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure etdouleur anorectale), vomissements.

Rare : Colite y compris colite ischémique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes en cas d’administration de doses élevées, des diarrhées, descrampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytescli­niquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de DULCOLAX peut être à l’origine de diarrhées,douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblessemuscu­laire.

Une correction des troubles hydroélectroly­tiques en cas de perteliquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièremen­timportant chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administrati­ond’antispasmo­diques peut être utile.

Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, unhyperaldosté­ronisme secondaire et des calculs rénaux ont également étédécrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB02

(A : Appareil digestif et métabolisme)

Le bisacodyl est un laxatif d’action locale, appartenant à la famille desdérivés du phénylméthane.

Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau,d'électro­lytes et de protéines.

Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps detransit et un ramollissement des selles.

Délai d'action des suppositoires : 10 et 30 minutes.

Le bisacodyl stimule la partie inférieure du tractus gastro-intestinal. Lebisacodyl n’altère pas la digestion ou l’absorption des calories ounutriments essentiels dans l’intestin grêle.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale ou rectale seules de petites quantités dumédicament sont absorbées. Le bisacodyl est rapidement hydrolysé par lesestérases de la muqueuse intestinale pour donner le principe actifbis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM) qui agit localement sansabsorption.

La faible quantité absorbée est presque complétement conjuguée pourdonner le glucuronide BHPM inactif.

Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. La forme retrouvée dansles urines est la forme glucuronide BHPM.

La quantité retrouvée dans les urines est plus importante après uneadministration orale qu’après une administration rectale.

Le bisacodyl suit en parti le cycle entérohépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les signes observés dans les études de toxicité aigüe ont été desdiarrhées, une diminution de l’activité motrice et une piloérection chez lerat à des doses de 2g/kg et chez le chien de 15g/kg.

Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, lemini-porc et le singe Rhésus, d'une durée allant jusqu'à 26 semaines ontmontrées une diarrhée dose-dépendante sévère chez toutes les espèces, àl'exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière etnotamment aucune néphrotoxicité n’a été observée. Chez des rats traitéspendant 32 semaines le bisacodyl a induit des lésions prolifératives auniveau de la vessie. Ces lésions sont considérées comme spécifiques àl’espèce.

Le bisacodyl n’a montré aucun signe de génotoxicité dans les étudesstandards de génotoxicité in-vitro.

Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgéniquep53 pendant 26 semaines, aucune tumeur imputable au bisacodyl n’a étéobservée à des doses allant jusqu’à 8000 mg/kg/jour.

Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n’a étéréalisée.

Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin sesont révélées négatives pour des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg/jourchez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu’à80 fois la posologie recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides (Witepsol W 45).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5, 6 et 10 suppositoires sous plaquette (Aluminium, polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 339 6613 3 : 5 suppositoires sous plaquette(Alu­minium,polyét­hylène)

· 34009 339 663 6 2 : 6 suppositoires sous plaquette(Alu­minium,polyét­hylène)

· 34009 339 664 2 3 : 10 suppositoires sous plaquette (Aluminium,po­lyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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