DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal

Lévodopa/carbidopa monohydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.. Qu'est-ce que DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal et dans quelcas est-il utilisé ?

2.. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUODOPA20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

3.. Comment utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

4.. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.. Comment conserver DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N04BA02

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal appartient à une classe demédicaments utilisés dans la maladie de Parkinson.

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal est un gel qui est administrédans votre intestin (intestin grêle) au moyen d’une pompe et d’une sonde.Le gel contient deux substances actives :

· La lévodopa.

· La carbidopa.

Comment agit DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

· Dans l’organisme, la lévodopa est transformée en une substanceappelée « dopamine ». Elle vient s’ajouter à la dopamine déjà présentedans votre cerveau et votre moelle épinière. La dopamine facilite latransmission des signaux entre les cellules nerveuses.

· Un déficit en dopamine provoque les signes de la maladie de Parkinsontels que le tremblement, la sensation de rigidité, un ralentissement desmouvements et des troubles de l’équilibre.

· Le traitement par la lévodopa augmente la quantité de dopamine dansvotre organisme. Cela permet de réduire ces signes.

· La carbidopa améliore les effets de la lévodopa. Cela permet égalementde réduire les effets indésirables liés à la lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DUODOPA20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

N’utilisez jamais DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal si :

· Vous êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Vous avez un trouble oculaire appelé « glaucome à angle fermé ».

· Vous avez des troubles cardiovasculaires graves.

· Vous avez des troubles sévères du rythme cardiaque (arythmie).

· Vous avez eu un accident vasculaire cérébral grave.

· Vous prenez actuellement des médicaments pour la dépression appelésinhibiteurs sélectifs de la MAO-A et inhibiteurs non sélectifs de la MAO telsque le moclobémide ou la phénelzine.

· Vous avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome).

· Vous avez des problèmes hormonaux tels qu’un excès de cortisol(syndrome de Cushing) ou vos taux d'hormone thyroïdienne sont trop élevés(hyperthy­roïdie).

· Vous avez déjà eu un cancer de la peau ou vous remarquez des marques ougrains de beauté inhabituels sur votre peau qui n'ont pas été examinés parvotre médecin.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, n’utilisez pas DUODOPA20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal. En cas de doute, adressez-vous à votremédecin avant d’utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DUODOPA 20 mg/ml +5 mg/ml, gel intestinal si :

· Vous avez déjà eu une crise cardiaque, des vaisseaux sanguins obstruésau niveau de votre cœur ou tout autre problème cardiaque, y compris destroubles du rythme cardiaque (arythmie).

· Vous avez des problèmes pulmonaires, tels qu’un asthme.

· Vous avez déjà eu des problèmes hormonaux.

· Vous avez déjà eu une dépression avec des idées suicidaires oud’autres problèmes mentaux.

· Vous avez un trouble oculaire appelé « glaucome à angle ouvert ».

· Vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac.

· Vous avez déjà eu des convulsions.

· Vous avez déjà subi une intervention chirurgicale dans la partiesupérieure de l’abdomen.

· Une faiblesse progressive, une douleur, un engourdissement ou une perte desensation dans les doigts ou les pieds (polyneuropathie) ont été rapportéschez des patients traités par le gel intestinal de lévodopa/carbidopa. Votremédecin recherchera les signes et symptômes d’une neuropathie avant etrégulièrement après le début de votre traitement par le gel intestinal delévodopa/car­bidopa. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté uneneuropathie ou une affection associée à une neuropathie.

Si l’une de ces situations s’applique à vous (ou en cas de doute),adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml,gel intestinal.

Soyez vigilants à l’apparition des effets indésirables suivants

Syndrome malin des neuroleptiques

N’arrêtez pas le traitement ou ne diminuez pas la dose prescrite deDUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal sauf avis contraire d’unmédecin. En effet, un arrêt brutal ou une diminution trop rapide de la dose deDUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal peuvent entraîner un trouble graveappelé « syndrome malin des neuroleptiques » (voir rubrique 4 « Effetsindésirables graves »).

Sensations de somnolence ou de vertiges

Si vous vous endormez de façon soudaine (attaques de sommeil) ou si vousvous sentez très somnolent, ou si vous avez des étourdissements ou desvertiges :

· Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ou demachines jusqu’à ce que vous vous sentiez à nouveau complètement éveilléou que vous ne ressentiez plus ces étourdissements ou ces vertiges (voirrubrique 2 « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Modifications au niveau de la peau

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez quedes marques ou des grains de beauté inhabituels apparaissent sur votre peau ouqu’ils changent d’aspect (voir rubrique 4 « Autres effetsindésira­bles »).

Troubles du contrôle des pulsions – modifications de votrecomportement

Informez votre médecin si vous, votre famille ou votre soignant constatezque vous développez des envies irrésistibles qui vous conduisent à vouscomporter d’une manière inhabituelle ou si vous ne pouvez pas résister àune pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraientêtre dangereuses pour vous ou votre entourage. Ces comportements sont appelés« troubles du contrôle des pulsions » et peuvent inclure :

· Jeu pathologique.

· Ingestion de nourriture ou dépenses excessives.

· Libido anormalement élevée ou augmentation des pensées ou désirssexuels.

Ils pourront discuter avec vous de la façon dont il est possible de gérerou de réduire ces symptômes (voir rubrique 4 « Troubles du contrôle despulsions – modifications de votre comportement »). Votre médecin pourraitavoir besoin de revoir votre traitement.

Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vousdéveloppez des symptômes de type addictif conduisant à une envieirrépressible de prendre de fortes doses de DUODOPA et d’autres médicamentsutilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Problèmes liés à l’utilisation de la pompe et de la sonde

Certains problèmes liés à l’utilisation de la pompe et de la sondepeuvent survenir :

· Vous avez plus de mal à manipuler la pompe et la sonde, vos symptômes dela maladie de Parkinson s’aggravent ou vous éprouvez plus de difficultés àeffectuer des mouvements (bradykinésie). Il est possible que la pompe et lasonde ne fonctionnent pas correctement.

· Vous ressentez des douleurs au niveau de l’estomac, vous vous sentez mal(nausées) et vous êtes malade (vomissements) – prévenez immédiatementvotre médecin si cela se produit (voir rubrique 4 « Effets indésirablesgra­ves »).

· Vous pouvez ressentir d’autres effets indésirables affectant votreintestin et l’endroit où passe la sonde (voir rubrique 4 « Problèmes liésà l’utilisation de la pompe ou de la sonde »).

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal et cancer

Dans l’organisme, la carbidopa (une substance active de DUODOPA 20 mg/ml +5 mg/ml, gel intestinal) se dégrade en une substance appelée « hydrazine ».Eventuellement l’hydrazine pourrait endommager vos gènes, ceci pouvantprovoquer un cancer. Cependant, on ignore si la quantité d’hydrazine produitelors de l’utilisation de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal à unedose habituelle peut provoquer un cancer.

Examens ou bilan

Votre médecin pourra procéder à des tests sanguins si vous utilisez cemédicament.

Chirurgie

Avant de subir une opération (y compris intervention dentaire), veuillezprévenir le médecin (ou le dentiste) que vous utilisez DUODOPA 20 mg/ml +5 mg/ml, gel intestinal.

Enfants et adolescents

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ne doit pas être utilisé chezles enfants ni chez les personnes jeunes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sansprescription médicale et les médicaments à base de plantes.

N’utilisez pas DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal si vousprenez :

· des médicaments pour la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de laMAO-A et inhibiteurs non sélectifs de la MAO tels que le moclobémide ou laphénelzine.

Avant d’utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal, indiquez àvotre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicamentspour le traitement :

· de l’anémie – tels que des comprimés de fer,

· de la tuberculose – tels que l’isoniazide,

· de l’anxiété – tels que des benzodiazépines,

· des nausées – tels que le métoclopramide,

· de l’hypertension artérielle – tels que des antihypertenseurs,

· de la contraction des vaisseaux sanguins – tels que la papavérine,

· de convulsions ou d’épilepsie – tels que la phénytoïne,

· de la maladie de Parkinson – tels que la tolcapone, l'entacapone oul'amantadine,

· de troubles mentaux – tels que des antipsychotiques comprenant lesphénothiazines, les butyrophénones et la rispéridone,

· des réactions allergiques graves, d’un asthme, d’une bronchitechronique, d’une maladie cardiaque et d’une hypotension – tels que desanticholiner­giques et des sympathomimétiques.

· Vous utilisez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse devotre pression artérielle. Cela peut entraîner ce qu’on appelle une «hypotension orthostatique » – pouvant déclencher des vertiges lorsque vousvous levez d’une chaise ou d’un lit. DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gelintestinal peut aggraver cet effet. Changez toujours lentement de position.

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal avec des aliments etboissons

Pour certains patients, DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal peut nepas agir correctement s'il est pris pendant ou peu après des repas riches enprotéines – tels que viande, poisson, produits laitiers, graines et noix.Adressez-vous à votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Grossesse et allaitement

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de débuterle traitement par DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal.

· N’utilisez pas DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal si vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ni de machinestant que vous n’êtes pas sûr des effets que DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml,gel intestinal a sur vous.

· DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal peut vous rendre trèssomnolent ou peut provoquer un endormissement de façon soudaine (attaques desommeil).

· DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal peut provoquer une baisse devotre pression artérielle, pouvant entraîner des étourdissements ou desvertiges.

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ni de machinesjusqu’à ce que vous vous sentiez à nouveau complètement éveillé oujusqu’à ce que vous ne ressentiez plus ces étourdissements ou cesvertiges.

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A propos de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal et de la pompe

· DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal est un gel qui estadministré dans votre intestin (intestin grêle) au moyen d’une pompe etd’une sonde.

· Le gel est contenu dans une cassette en plastique. La cassette estconnectée à une pompe.

· La pompe est connectée à une sonde placée à l’intérieur de votreintestin (intestin grêle).

· La pompe vous administre une petite dose tout au long de la journée. Celasignifie que la quantité de médicament dans votre sang reste la même. Celasignifie également que certains effets indésirables affectant la mobilitésont plus faibles.

Quelle quantité utiliser

· Votre médecin décidera à quelle dose vous devez utiliser DUODOPA20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal et pendant combien de temps.

· En règle générale, une dose matinale importante (appelée « dose bolus») est administrée. Cela vous permet d’obtenir rapidement la bonne quantitéde médicament dans votre sang. Après l’administration de cette dose, unedose continue (« d’entretien ») est administrée.

· Si nécessaire, vous pouvez recevoir des doses supplémentaires – cettedécision sera prise par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinalque vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinalque vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allezdirectement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous. Leseffets suivants pourraient apparaître :

· Difficultés pour ouvrir les paupières.

· Contractions musculaires que vous n’arrivez pas à contrôler affectantvos yeux, votre tête, votre cou et votre corps (dystonie).

· Mouvements involontaires (dyskinésie).

· Rythme cardiaque inhabituellement rapide, lent ou irrégulier(aryt­hmie).

Si vous oubliez d’utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal

· Démarrez votre pompe, avec votre dose habituelle, dès que possible.

· N'augmentez pas votre dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d'utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal

N’arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas les doses de DUODOPA20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal, sauf avis contraire d’un médecin. Eneffet, un arrêt brutal ou une diminution trop rapide des doses de DUODOPA20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal pourrait entraîner un trouble graveappelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Ce problème peut apparaîtreen particulier si vous prenez également des médicaments appelés «antipsychotiques » (voir rubrique 4 « Effets indésirables graves »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves liés à DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gelintestinal

Arrêtez immédiatement d’utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gelintestinal et prévenez votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical urgent :

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Douleur oculaire aiguë, maux de tête, vision trouble, nausée,vomissement. Ceux-ci peuvent être le signe d’un glaucome par fermeture del’angle.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Fièvre, mal de gorge ou de bouche ou difficultés à uriner. Ceux-cipeuvent être le signe de trouble des globules blancs appelé « agranulocytose». Votre médecin fera une prise de sang pour vérifier.

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles

· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui pourrait vousempêcher d’avaler ou de respirer, ou éruption cutanée à typed’urticaire. Ceux-ci peuvent être le signe d’une réaction allergique grave(réaction anaphylactique).

Informez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirablesgraves suivants survient :

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Syndrome malin des neuroleptiques – les signes peuvent inclure :

o Rythme cardiaque rapide, modification de la pression artérielle ettranspiration, suivie de fièvre.

o Respiration plus rapide, raideur musculaire, état de conscience minimaleet coma.

o Taux plus élevé d’une protéine dans votre sang (enzyme appelée «créatine phosphokinase »). Ce taux est mesuré par votre médecin.

Pour plus d’informations sur le syndrome malin des neuroleptiques, voirrubrique 3 « Si vous arrêtez d'utiliser ou diminuez vos doses de DUODOPA20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ».

Autres effets indésirables liés à DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gelintestinal

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’undes effets indésirables suivants survient :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Chutes.

· Perte de poids.

· Nausées, constipation.

· Anxiété, dépression, impossibilité de dormir (insomnie).

· Mouvements involontaires (dyskinésie), aggravation des symptômes de lamaladie de Parkinson.

· Sensation vertigineuse, quand vous vous levez ou que vous changez deposition (hypotension orthostatique) – cela est dû à une baisse de lapression artérielle. Changez toujours lentement de position, ne vous levez pastrop rapidement.

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Prise de poids.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Perte d’appétit.

· Sensation de fatigue, sensation de faiblesse.

· Pression artérielle élevée ou basse.

· Anémie – faible taux de fer dans le sang.

· Douleurs, douleurs au niveau du cou, crampes musculaires, faiblessemuscu­laire.

· Endormissement soudain (attaques de sommeil), somnolence, troubles dusommeil.

· Niveaux plus élevés d’acides aminés ou d’homocystéine dans lesang, carence en vitamines B6 et B12.

· Sensations vertigineuses ou sensation de malaise, ou évanouissemen­t(syncope).

· Difficultés pour avaler, sécheresse de la bouche, trouble du goût(goût amer).

· Maux de tête.

· Faiblesse ou douleurs ou engourdissement ou perte de sensibilité auniveau des doigts ou des pieds progressifs (polyneuropathie).

· Eruptions cutanées, démangeaisons, transpiration excessive, gonflementdû à un excès de liquide (œdème).

· Difficultés pour uriner (rétention urinaire) ou incapacité àcontrôler le débit urinaire (incontinence).

· Voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination­s),confusion, rêves étranges, agitation, comportement impulsif, troublespsycho­tiques.

· Gonflement de l’abdomen (distension abdominale), diarrhée, flatulences,in­digestion (dyspepsie), vomissements.

· Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent réapparaîtresu­bitement ou de façon inattendue – cela s’appelle le « phénomèneon-off ».

· Diminution de la sensibilité au toucher, contractions musculaires quevous n’arrivez pas à contrôler – affectant les yeux, la tête, le cou etle corps (dystonie), tremblements.

Troubles du contrôle des pulsions – modifications de votre comportement.Ces effets sont fréquents et peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10.

Certaines personnes sont incapables de résister à l’envie d’exercer uneaction qui pourrait être dangereuse pour elles-mêmes ou pour les autres. Celainclut notamment :

· Une forte pulsion à jouer (de l’argent) de manière excessive en dépitde graves conséquences pour vous ou votre famille.

· Un intérêt pour la sexualité altéré ou augmenté et un comportementqui peut vous gêner, vous ou votre entourage. Cela peut inclure uneaugmentation des pulsions sexuelles.

· Des dépenses ou achats excessifs incontrôlables.

· Manger de façon excessive – prise de nourriture en grande quantitésur une courte période, ou manger de façon compulsive – prise de nourritureen quantité plus importante que la normale et plus importante que celle dontvotre organisme a besoin.

Informez votre médecin si vous, votre famille ou un soignant remarquezl’un de ces comportements. Ils pourront discuter avec vous sur la façon dontil est possible de gérer ou de réduire ces symptômes. Votre médecin pourraitavoir besoin de revoir votre traitement.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Coloration foncée des urines.

· Voix enrouée, douleur thoracique.

· Perte de cheveux, rougeur de la peau, urticaire.

· Salivation plus abondante que d’habitude.

· Inflammation de vos veines (phlébite).

· Modification de votre façon de marcher.

· Tentatives de suicide, suicide.

· Sensation de fatigue et de malaise général.

· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (palpitations).

· Taux anormalement bas de globules blancs ou modification du taux deglobules rouges pouvant entraîner des saignements.

· Confusion, exaltation de l’humeur (humeur euphorique), augmentation dudésir sexuel, cauchemars, démence, sentiment de peur.

· Difficultés pour contrôler vos mouvements et mouvements vifsincontrôlables.

· Difficultés pour ouvrir les paupières, vision double, vision trouble,lésions du nerf optique (neuropathie optique ischémique).

Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Pensées étranges.

· Irrégularité du rythme respiratoire.

· Erection douloureuse et prolongée.

· Apparition ou aggravation de marques ou de grains de beauté inhabituelssur votre peau ou cancer de la peau (mélanome malin).

· Coloration foncée de la salive ou de la sueur, sensation de brûlure dela langue, grincement des dents, hoquet.

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles

· Envie irrépressible de prendre de fortes doses de DUODOPA, supérieuresà celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom desyndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent desmouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautesd’humeur ou d’autres effets secondaires après la prise de fortes doses deDUODOPA.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’undes effets indésirables répertoriés ci-dessus survient.

Effets indésirables liés à la pompe et à la sonde

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la pompe et lasonde, le « système d’administration par sonde ». Informez votre médecinou votre infirmier/ère si l’un des effets suivants survient :

· Si vous avez plus de mal à manipuler la pompe et la sonde, si vossymptômes de la maladie de Parkinson s’aggravent ou si vous éprouvez plus dedifficultés à effectuer des mouvements (bradykinésie) – il est possibleque la pompe et la sonde ne fonctionnent pas correctement.

· Si vous ressentez des douleurs au niveau de l’estomac, si vous voussentez mal (nausées) et si vous êtes malade (vomissements), prévenezimmédi­atement votre médecin – il se peut que vous rencontriez un problèmeavec la pompe ou la sonde.

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Douleur abdominale.

· Infection à l’endroit où la sonde passe dans votre estomac – due àl’intervention chirurgicale.

· Épaississement de la cicatrice à l’endroit où la sonde passe dansvotre estomac.

· Problèmes liés à l'insertion de la sonde – douleurs ou gonflement auniveau de la bouche ou de la gorge, des difficultés pour avaler, une gêne auniveau de l'abdomen, des douleurs ou un gonflement, des lésions au niveau de lagorge, de la bouche ou de l’estomac, une hémorragie interne, desvomissements, des flatulences, de l’anxiété.

· Problèmes au niveau de l’endroit où la sonde passe dans votreestomac – peau rouge ou à vif, plaies, écoulement, douleurs ouirritation.

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Infection au site d'incision, infection suite à l'intervention une foisque la sonde a été placée dans l'intestin.

· Inflammation de la paroi de l'estomac.

· Infection de l’intestin ou de l’endroit où la sonde passe dans votreestomac.

· Déplacement de la sonde dans votre intestin ou blocage au niveau de lasonde – cela peut entraîner une diminution de la quantité de médicamentabsorbée.

· Douleur lors de la respiration, essoufflement, infections des poumons(pneumonie, incluant pneumopathie par inhalation)

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Inflammation du côlon (colite).

· Inflammation du pancréas (pancréatite).

· Pénétration de la sonde dans la paroi du gros intestin.

· Blocage (obstruction), saignement ou ulcère de l’intestin.

· Pénétration d’un segment de l’intestin dans une partie del’intestin située plus bas (invagination intestinale).

· Accumulation d’aliments non digérés autour de la sonde entraînant sonobstruction.

· Poche d’infection (abcès) – cela peut se produire aprèsl’insertion de la sonde dans votre estomac.

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles

· Réduction du débit sanguin dans l’intestin grêle.

· La sonde pénètre dans la paroi de l'estomac ou del'intestin grêle.

· Infection du sang (septicémie).

Effets indésirables liés à la lévodopa et la carbidopa administrées parvoie orale

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la lévodopa etla carbidopa (les mêmes substances actives que pour DUODOPA 20 mg/ml +5 mg/ml, gel intestinal) administrées par voie orale. Ces effets pourraientégalement survenir avec DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal.

Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Anémie – faible taux de fer dans le sang.

· Trouble oculaire appelé « syndrome de Claude Bernard-Horner ».

· Incapacité à ouvrir la bouche complètement (trismus).

· Eruption cutanée rouge ou pourpre ressemblant à de petites ecchymoses(purpura de Schönlein-Henoch).

· Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4 « Effets indésirablesgra­ves »).

· Augmentation du diamètre de la pupille sur une longue durée (mydriase),di­minution des mouvements oculaires.

Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· Changements des résultats des tests sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal?

· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur la boîte après EXP.

· A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Conserverles cassettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

· Une cassette de gel peut être utilisée pendant 24 heures au maximum unefois sortie du réfrigérateur.

· Les cassettes de médicament sont à usage unique. Une cassette ne doitpas être utilisée plus de 24 heures, même s’il reste du gel.

· Ne pas réutiliser une cassette ouverte.

· Il est possible que le gel devienne légèrement jaune – celan’altère pas l’efficacité du médicament.

· Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement. Retournez les cassettes utilisées à votre pharmacien leplus proche – ne les réutilisez pas.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal

· Les substances actives sont :

Lévodopa.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........20 mg

Carbidopa....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5 mg

sous forme de carbidopa monohydratée

pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Carmellose sodique, eau purifiée.

Qu’est-ce que DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente en cassettes (sachets plastiques de PVC dans unecassette de protection en plastique dur) contenant 100 ml ; boîte de7 cassettes. Le gel est blanc cassé à légèrement jaune.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ABBVIE

10, RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ABBVIE

10, RUE D’ARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

NO-1788 HALDEN

NORVEGE

ABBVIE LOGISTICS B.V.

ZUIDERZEELAAN 53

8017 JV ZWOLLE

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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