DUOFILM, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DUOFILM, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acidesalicyli­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..16,7 g

Acide lactique.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........15,0 g

Pour 100 g de solution pour application cutanée

Excipient(s) à effet notoire : éthanol (90 pour cent v/v).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des verrues plantaires et des verrues vulgaires de la main.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’usage cutané.

· chez l’enfant de moins de 4 ans, l'utilisation de DUOFILM ne pourra sefaire qu'après avis médical.

Ce médicament doit être appliqué uniquement sur la zone affectée.

Ce médicament doit être appliqué sur la verrue une fois par jour, depréférence au moment du coucher.

Il est recommandé de continuer le traitement jusqu’à ce que :

· la verrue ait complètement disparue sans dépasser 6 semaines detraitement.

Une interruption précoce du traitement peut entraîner des récidives.

Une amélioration est cliniquement visible après 1 à 2 semaines detraitement, mais l’effet maximum est attendu au bout de 4 à 6 semaines detraitement.

Si la verrue persiste au-delà de 6 semaines de traitement, il doit êtreconseillé aux patients de consulter un médecin.

Les patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien en casd’irritation de la peau.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants doit être réalisée sous la supervisiond’un adulte.

Chez l’enfant, le traitement des verrues plantaires par ce médicamentnécessite une surveillance accrue.

Etant donné qu’aucune exposition systémique cliniquement significativen’est attendue, aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour desgroupes particuliers de population.

Mode d’administration

· savonner, rincer et sécher soigneusement la zone à traiter à l’aided’une serviette propre. En cas de verrue rebelle, faire tremper la verrue dansl’eau chaude pendant 5 minutes.

· frotter la surface de la verrue avec une lime à ongles à usage unique(en carton), en évitant de faire saigner. Si un saignement se produit, arrêterle traitement pendant 3 jours.

· il est conseillé de protéger préalablement la peau saine en appliquantun vernis incolore. Appliquer une fine couche de DUOFILM sur la verrue àl’aide du pinceau sans déborder sur la peau saine.

· laisser sécher la solution jusqu’à apparition d’une pelliculeblanche. Afin d’aider à la pénétration du produit, couvrir la verrue d’unpansement si la verrue est large, si elle se situe sur le pied, si la verrue estexposée aux frottements, si l’application du médicament est faitele matin.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’acide salicylique, à l’acide lactique ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas utiliser sur une plaie ouverte, une peau irritée ou rouge, ou sur unezone infectée.

Ne pas utiliser sur les grains de beauté, les tâches de naissance, lesverrues des organes génitaux, du visage ou des muqueuses, ou les verrues surlesquelles des poils poussent, ayant des bords rouges ou une couleurinhabi­tuelle.

Ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter tout contactavec les yeux et autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux oules muqueuses, rincez à grande eau pendant 15 minutes.

Eviter l’application sur peau saine (voir rubrique 4.8) car ce médicamentpeut provoquer une irritation cutanée. Si une irritation excessive de la peause développe, le traitement doit être arrêté.

Une alternative thérapeutique doit être envisagée si la verrue couvre unelarge surface du corps (plus de 5 cm2), en raison du risque potentiel detoxicité systémique des salicylates.

Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients présentant undiabète, des problèmes circulatoires, ou des neuropathies, excepté sous lasupervision d’un médecin.

Il doit être conseillé aux patients de ne pas respirer les vapeurs enraison de la présence d’éther et d’alcool à 90 pour cent. Aussi, leflacon doit être refermé après utilisation.

Compte-tenu du risque de surdosage (Cf. rubrique 4.9), la duréed’utilisation et la fréquence d’application doivent être respectées.

Ce médicament contient 25 ml d’alcool (éthanol) pour 100 g de solution.Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentration­sélevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et unetoxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui estimmature (en particulier sous occlusion).

En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l’écartd’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (parexemple, sèche-cheveux) pendant l’application et immédiatement aprèsutilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ce médicament peut augmenter l’absorption d’autres médicamentsap­pliqués par voie topique. Par conséquent, l’utilisation concomitante de cemédicament avec d’autres médicaments topiques sur la zone à traiter doitêtre évitée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voiesystémique n’est attendue, dans la mesure où l’exposition systémique dece médicament, appliqué par voie topique, est faible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse chez l’Homme n’a pasété établie. Des études effectuées chez les animaux ont montré uneembryo-toxicité à hautes doses lors de l’administration d’acidesalicylique par voie orale (voir rubrique 5.3).

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Les salicylates sont excrétés dans le lait maternel. Ce médicament n’estpas recommandé pendant l’allaitement.

En cas d’utilisation pendant l’allaitement, une attention particulièredoit être prise pour éviter le contact avec les seins afin d’éviter uneingestion accidentelle par le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant liste les effets indésirables rapportés lors des étudescliniques ainsi que rapportés depuis la commercialisation.

Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et parfréquence en utilisant les catégories suivantes :

Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent(³1/1000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1000), très rare(<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Il existe un risque de brûlures en cas de surdosage par application cutanéeexcessive de DUOFILM.

En cas d’ingestion orale de DUOFILM l’intoxication aux salicylés est àcraindre chez les sujets âgés et chez les jeunes enfants chez qui elle peutêtre mortelle. Ils exigent donc un traitement en milieu hospitalier. En casd’ingestion orale accidentelle, les symptômes d’une toxicité auxsalicylates peuvent apparaitre. Le risque de développer des symptômes d’uneintoxication salicylée ou salicylisme est augmenté si DUOFILM, solution pourapplication cutanée est utilisé en excès ou s’il est utilisé pendant despériodes prolongées. Il n’existe aucun traitement spécifique en casd’ingestion accidentelle par voie orale de DUOFILM, solution pour applicationcutanée. Si une ingestion accidentelle par voie orale se produit, le patientdoit être traité conformément aux recommandations locales avec unesurveillance appropriée si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Verrucides et coricides, code ATC: D11AF.

Mécanisme d’action

L’acide salicylique appliqué par voie topique est kératolytique­.L’activité kératolytique produit une desquamation en solubilisant le cimentinterce­llulaire de la couche cornée, ce qui résulte en une desquamation dela peau.

L’acide lactique affecte le processus de kératinisation, réduisantl’hy­perkératose qui est caractéristique des verrues. A fortesconcen­trations, cela peut provoquer une épidermolyse, menant à la destructiondu tissu kératosique.

Le collodion souple assure la fonction de véhicule visqueux qui permet uneapplication précise des substances actives sur la verrue. Il forme aussi unfilm qui aide à la destruction du tissu hyperkératosique.

L’efficacité d’une solution d’acide salicylique et d’acide lactiquea été comparée à celle d'un placebo (collodion flexible), d’un vernis pourverrue à base d’halogénure d’alkyl diméthylbenzyl ammonium dibromide etd’une résine de podophylline à 50% dans de la paraffine liquide, dans uneétude menée chez 382 sujets dont la plupart avaient des verrues plantaires.Parmi les 348 sujets inclus dans l’analyse d’efficacité, le nombre desujets ayant terminé l'étude était de 336. À la fin de la période detraitement de 12 semaines, 84% des sujets traités contre les verruesplantaires avec la solution d’acide salicylique et d’acide lactique (n / N =64/76) avaient une peau débarrassée des verrues avec les lignes de crêtesrestaurées (et parmi ces 64 sujets, 64% n’avaient plus de verrues à6 semaines). Cela a été comparé aux taux de restauration de la peau à12 semaines de 66% avec le placebo [n / N = 50/76], 67% avec le vernis pourverrue [n / N = 47/70], et 81% avec la résine de podophylline [n / N = 60/74].Ces résultats montrent que l’efficacité de la solution d’acide salicyliqueet d’acide lactique était à 12 semaines statistiquement significative­comparée à celle du placebo et du vernis pour verrue (p <0,02) dans letraitement des verrues plantaires.

Une étude a comparé le traitement par une solution d’acide salicylique etd’acide lactique avec la cautérisation et a été réalisée chez 85 sujetsatteints de verrues vulgaires et plantaires sur une période de traitement de12 semaines. Les sujets avaient pour instruction d'appliquer la solutiond’acide salicylique et d’acide lactique une à deux fois par jour pendant3 mois, après quoi le traitement devait être interrompu (ou plus tôt si unedisparition complète avait été obtenue, peu importe quelle verruedisparaissait en premier). À la semaine 12, le pourcentage de sujets ayant unedisparition complète ou une amélioration de la verrue était de 86,8% pourceux traités avec la solution d’acide salicylique et d’acide lactique (n /N = 33/38) et 71,8% pour ceux traités par cautérisation (n / N = 28/39). Lenombre de sujets ayant une disparition complète à la semaine 12 était derespectivement 13 et 0 dans les deux groupes de traitement. Cette étude amontré une amélioration du taux d'efficacité dans le traitement des verruesavec la solution d’acide salicylique et d’acide lactique par rapport à lacautérisation conventionnelle.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’acide salicylique est absorbé à travers la peau ; lorsqu’elle estdétectable, la concentration plasmatique maximale est obtenue entre 6 à12 heures après application. Il a été rapporté une absorption systémiqued’acide salicylique de 9% à 25% après application topique d’autresprépa­rations contenant de l’acide salicylique. Cette absorption est variableen fonction de la durée de contact et du véhicule. En dépit de l'absorptionper­cutanée, l'exposition systémique est faible compte tenu de la faible doseadministrée par voie topique sur de petites zones hyperkératoly­tiques.

L'absorption percutanée de l'acide lactique a été évaluée in vitro, enutilisant de la peau abdominale humaine avec un système de diffusion à fluxcontinu. A un pH de 3, le pourcentage de radioactivité détectée dans lefluide récepteur, la couche cornée, l'épiderme, et le derme est derespectivement 3,6 / 6,3 / 6,6 et 13,9%.

A la suite d’une absorption percutanée, l’acide salicylique estdistribué dans l’espace extracellulaire, dont approximativement la moitiéest liée à l’albumine.

Les salicylates sont métabolisés dans le foie par des enzymes microsomalesen acide salicylurique et en glucuronides phénoliques d’acide salicylique. Cequi n’est pas métabolisé est excrété dans les urines sous forme d’acidesalicylique inchangé.

24 heures après que l’acide salicylique ait été absorbé et distribuédans l’espace intercellulaire, approximativement 95% de la dose absorbée peutêtre retrouvée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositionscon­sidérées comme insuffisamment supérieures à l’exposition maximaleobservée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Cancérogénèse et mutagénèse

Aucune étude de carcinogénicité ou génotoxicité n’a été conduiteavec DUOFILM, solution pour application cutanée.

Cancérogénèse

Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite avec l’acidesalicylique.

Dans une étude de carcinogénicité chez les lapins (à des doses oralesallant jusqu’à 0.7 g/kg/jour pendant 16 mois), l’acide lactique n’a pasmontré de preuve de tumorogénicité.

Mutagénèse

L'acide salicylique (2 mg) a montré des propriétés spécifiquesen­dommageant l'ADN in vitro dans le Rec-test et une mutagénicité in vitro dansle test d'Ames en utilisant la souche Salmonella typhimurium TA100 avecactivation métabolique.

Les résultats des essais suivants sur l'acide lactique sont négatifs : lamutagénicité in vitro par le test Ames, l’aberration chromosomique, et lestests de synthèse non programmée de l’ADN.

Toxicologie sur les fonctions de reproduction

Aucune étude sur le développement embryonnaire n’a été réalisée avecDUOFILM, solution pour application cutanée. Les données disponibles sur lesingrédients seuls sont détaillées ci-dessous.

Les salicylates, y compris l'acide salicylique, traversent la barrièreplacentaire chez les rongeurs, les lapins, les chiens et les furets, et sonttératogènes lorsqu'ils sont administrés par voie orale à des dosesélevées. Lorsqu’il est administré à des rates et des lapines gravides parvoie orale à des doses élevées, l'acide salicylique augmente le nombre demalformations congénitales, impliquant principalement le squelette et lesystème nerveux central.

Dans une étude sur le développement embryo-fœtale chez la souris, le seuleffet sur le fœtus observé après administration orale de 570 mg/kg/jou­rd'acide lactique à partir du jour de gestation n°6 jusqu’au jour n°15était une augmentation du retard d'ossification des os pariétaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Collodion souple : fulmicoton, alcool à 90 pour cent v/v, éther.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Produit inflammable. Tenir éloigné du feu ou d’une flamme.

Bien refermer le flacon après usage. A conserver à température ambianteà l’abri de la chaleur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15ml en flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 324 637 4 9 : flacon de 15 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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