DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé

Valérate d’estradiol/Acétate de médroxyprogestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Duova 2 mg/5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duova2 mg/5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre Duova 2 mg/5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Duova 2 mg/5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : progestatifs et estrogènes en associationfixe – code ATC : G03FA12.

DUOVA est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux typesd’hormones féminines, un estrogène et un progestatif. DUOVA est utiliséchez les femmes ménopausées qui n’ont plus leurs règles depuis plus de3 ans.

DUOVA est utilisé :

Pour soulager les symptômes apparaissant après la ménopause

Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps dela femme diminue et peut entraîner des symptômes tels qu’une chaleur auniveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). DUOVA soulageces symptômes après la ménopause. Votre médecin vous prescrira DUOVAuniquement si ces symptômes affectent de façon importante votre qualitéde vie.

Dans la prévention de l’ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes peuvent avoir des os qui deviennentfragiles (ostéoporose). Les différents choix de traitement doivent êtrediscutés avec votre médecin. Si vous avez un risque accru de fractures dues àl’ostéoporose et si d’autres médicaments ne vous conviennent pas, votremédecin pourra vous prescrire DUOVA pour prévenir l’ostéoporose après laménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUOVA2 mg/5 mg, comprimé ?

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris encompte au moment de décider s’il convient de prendre, ou de poursuivre votretraitement.

L’expérience chez la femme ayant une ménopause précoce (due à uneinsuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vousavez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THSsont différents. Veuillez en parler avec votre médecin.

Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogeraà propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examenclinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et unexamen pelvien, si nécessaire.

Après avoir débuté le traitement par DUOVA, vous devrez consulterrégu­lièrement votre médecin pour faire des examens (au moins une fois paran). Lors de ces examens, votre médecin sera amené à discuter avec vous desbénéfices et des risques si vous continuez le traitement par DUOVA.

Faites des examens réguliers de vos seins, comme recommandé par votremédecin.

Ne prenez jamais DUOVA si l’une des conditions suivantes s’applique àvous. Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre DUOVA.

Ne prenez jamais DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou en cas de suspicion,

· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, tel qu’un cancer de lamuqueuse utérine (endomètre) ou en cas de suspicion,

· si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue,

· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) non traité,

· si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans les veines (thromboses),dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (emboliepulmo­naire),

· si vous avez des troubles de la coagulation (tels qu’un déficit enprotéine C, protéine S ou en antithrombine),

· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, par exemple crise cardiaque, accident vasculairecérébral ou angine de poitrine,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests hépatiquesne sont pas retournés à la normale,

· si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui esttransmis par votre famille (maladie héréditaire).

Si l’une de ces affections apparaît pour la première fois lors del’utilisation de DUOVA, arrêtez le traitement immédiatement et consultezvotre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUOVA.

Si vous avez eu l’une des affections suivantes, vous devez consulter votremédecin pour faire des examens plus réguliers, car elles pourraientréap­paraître ou s’aggraver pendant le traitement par DUOVA :

· fibromes dans l’utérus,

· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endo­métriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale),

· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillotssanguins dans une veine (thrombose) »),

· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (parexemple si vous avez une mère, une sœur ou une grand-mère ayant eu un cancerdu sein),

· pression artérielle élevée,

· troubles du foie, tels qu’une tumeur bénigne du foie,

· diabète,

· lithiase biliaire,

· migraine ou maux de tête sévères,

· maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED),

· épilepsie,

· asthme,

· maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose),

· taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),

· rétention liquidienne due à des troubles du cœur ou des reins,

· angioedème (héréditaire et acquis).

Arrêtez de prendre DUOVA et consultez immédiatement votre médecin

Si vous notez l’une des affections suivantes lors du traitement parTHS :

· l’une des affections mentionnées dans la rubrique « Ne prenezjamais »,

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), qui peut êtrele signe d’une maladie du foie,

· votre pression artérielle augmente considérablement (les symptômespeuvent être maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses),

· des maux de tête de type migraine qui apparaissent pour lapremière fois,

· si vous débutez une grossesse,

· si vous notez des signes de caillots sanguins tels que :

o gonflement douloureux et rougeur des jambes,

o douleur soudaine dans la poitrine,

o difficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir « Caillots sanguins dans une veine(thrombose) ».

Remarque : DUOVA n’est pas un contraceptif. Si vous avez eu vos dernièresrègles depuis moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourrieztoujours avoir besoin d’un contraceptif en plus pour prévenir une grossesse.Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)

La prise d’estrogènes seuls augmentera le risque de développemente­xagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de lamuqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

Le progestatif dans DUOVA vous protège de ce sur-risque.

Saignements inattendus

Vous allez avoir des saignements une fois par mois (appelés saignements deprivation) pendant le traitement par DUOVA. Cependant, si vous avez dessaignements irréguliers ou des gouttes de sang (spotting) en dehors de vossaignements mensuels qui :

· continuent après les 6 premiers mois de traitement,

· commencent après avoir pris DUOVA pendant plus de 6 mois,

· continuent après l’arrêt de DUOVA,

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données montrent que la prise d’un THS estroprogestatif combiné oud’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’estrogènes seulsaugmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de ladurée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ansd’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminueradans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THSpendant plus de 5 ans.

Pour comparaison :

Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based’estrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utili­satrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pour5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémen­taires).

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de 10 ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS par estrogènes seulspendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cassupplémen­taires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogesta­tifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémen­taires).

Contrôlez régulièrement vos seins et informer votre médecin si vous notezdes changements, tels que :

· capitons de la peau,

· modifications du mamelon,

· tout gonflement que vous pouvez voir ou sentir.

De plus, il vous est recommandé de participer aux programmes de dépistageorganisés du cancer du sein qui proposent aux femmes de 50 à 74 ansd’effectuer une mammographie. Il est important d’informer le professionnelde santé effectuant la mammographie (rayon-x) que vous êtes sous thérapiehormono-substitutive, celle-ci pouvant augmenter la densité mammaire et ainsiinfluer sur les résultats de l’examen.

En cas de densité mammaire augmentée, il se peut que la mammographie nepermette pas de détecter toutes les masses.

Cancer ovarien

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’es­trogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne surune période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il yaura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).

Effets du THS sur votre cœur ou votre circulation

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 foisplus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, enparticulier pendant la première année d’utilisation.

Les caillots sanguins peuvent être graves, et si un caillot va jusqu’auxpoumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, unévanouissement ou même la mort.

Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines envieillissant et si l’une de ces conditions s’applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période suite à uneintervention chirurgicale importante, une blessure ou une maladie (voir aussirubrique 3 « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »),

· vous êtes obèse (IMC > 30 kg/m²),

· vous avez des problèmes de coagulation qui nécessitent un traitement àlong terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillotssanguins,

· si vous avez un parent proche qui a eu des caillots sanguins dans lajambe, les poumons ou un autre organe,

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

· vous avez un cancer.

Pour les signes de caillots sanguins, voir « Arrêtez de prendre DUOVA etconsultez immédiatement votre médecin ».

Comparaison :

Si l’on considère les femmes d’une cinquantaine d’années qui neprennent pas de THS, en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000 ont un risqued’avoir un caillot sanguin, au cours d’une période de 5 ans. Pour lesfemmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS estroprogesta­tifpendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 sur1000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’unecrise cardiaque. Les femmes de plus de 60 ans, prenant un THS estroprogesta­tif,ont légèrement plus de risques d’avoir une maladie cardiaque que celles quin’en prennent pas.

Accident vasculaire cérébral

Le risque d’accident vasculaire cérébral est multiplié par environ1,5 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices. Le nombrede cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral dû àl’utilisation de THS augmente avec l’âge.

Comparaison :

Si l’on considère les femmes d’une cinquantaine d’années qui neprennent pas de THS, en moyenne 8 femmes sur 1000 ont un risque d’avoir unaccident vasculaire cérébral, au cours d’une période de 5 ans. Pour lesfemmes d’une cinquantaine d’années qui prennent un THS pendant une périodede 5 ans, le nombre de cas sera de 11 sur 1000 utilisatrices (soit 3 cassupplémen­taires).

Autres conditions

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Il y a des signes de risqueaccru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THSaprès 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous prenez un traitement substitutif par lévothyroxine, votre médecinpourrait être amené à contrôler le fonctionnement de votre thyroïde plussouvent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé

Certains médicaments peuvent empêcher DUOVA d’agir correctement, ce quipeut entraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicamentssu­ivants :

· médicaments pour l’épilepsie (tels que phénobarbital, carbamazépine,phé­nytoïne),

· médicaments pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),

· médicaments contre le VIH (virus du SIDA) et contre le VHC (virus del’hépatite C) aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteursnon-nucléosidiques de la reverse transcriptase, commela névirapine,l’é­favirenz, le ritonavir et le nelfinavir,

· préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. y compris des médicaments sansprescription, des traitements à base de plantes ou d’autres produits dits «naturels ».

Tests de laboratoire

Si vous avez besoin d’un bilan sanguin, informez votre médecin ou lesemployés du laboratoire que vous prenez DUOVA car ce médicament peut affecterles résultats de certains tests.

Grossesse, allaitement et fertilité

DUOVA est indiqué uniquement chez la femme ménopausée.

Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre DUOVA et contactez votremédecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUOVA n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé contient du lactose.

Ce médicament contient 75,5 mg de lactose monohydraté. Si votre médecinvous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactezvotre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin s’efforcera de vous prescrire la dose la plus faiblepossible sur la période la plus courte possible. Si vous trouvez que la doseprescrite est trop forte ou trop faible, parlez-en avec votre médecin.

Prenez un comprimé par jour, sans interruption, de préférence à la mêmeheure de la journée. Les jours calendaires sont imprimés sur le blister afinde vous aider dans la prise de DUOVA. Avalez le comprimé avec une boisson. Vouscommencerez normalement avec le dosage le plus faible, qui sera augmenté sinécessaire. Votre médecin vous prescrira toujours le plus petit dosageefficace pour soulager vos symptômes, et ce pendant la durée la plus courte.Si vous ne constatez pas d’amélioration de vos symptômes après 3 mois detraitement par DUOVA, parlez-en à votre médecin. Si vous avez l’impressionque l’effet de DUOVA est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas laposologie vous-même et consultez votre médecin.

Si vous ne preniez pas de traitement hormonal substitutif de la ménopause ousi vous preniez un autre traitement combiné continu, vous pouvez débuter votretraitement avec DUOVA n’importe quel jour de la semaine à votre convenance.Ce­pendant, si vous passez d’un traitement hormonal substitutif séquentiel àDUOVA, il est recommandé de commencer le traitement une semaine après la prisedu dernier comprimé de THS séquentiel. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Pendant les premiers mois de traitement, des saignements irréguliers plus oumoins abondants peuvent survenir (référez-vous également à la sectionci-dessus concernant le cancer de l’endomètre). Si ces saignements persistentaprès plusieurs mois ou s’ils deviennent abondants, consultez votremédecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez DUOVA. Il sera peut-être nécessaire d’arrêter le traitementenviron 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire le risque decaillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine »).Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre DUOVA.

Si vous avez pris plus de DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une dose tropélevée de DUOVA pourrait vous donner des nausées ou des maux de tête ouprovoquer des saignements utérins.

Si vous oubliez de prendre DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé

Il est préférable de prendre le comprimé tous les jours à la même heure.Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliéde prendre. Vous continuerez en prenant le comprimé suivant à l’heurehabituelle. L’oubli d’un comprimé ou l’utilisation irrégulière descomprimés de DUOVA peut provoquer des saignements utérins ou des « spottings» (gouttes ou taches de sang).

Si vous arrêtez de prendre DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé

Si vous souhaitez arrêter de prendre DUOVA, parlez-en d’abord à votremédecin. Il vous informera des conséquences de l’arrêt du traitement ainsique des alternatives thérapeutiques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde,notamment lors des premiers mois de traitement, par exemple des saignementsirré­guliers peuvent survenir. Ceux-ci disparaissent souvent lors de lapoursuite du traitement.

Il existe une série de situations qui pourraient vous obliger à arrêter deprendre DUOVA. Informez immédiatement votre médecin si vous développez un destroubles ci-après :

· votre peau ou le blanc de vos yeux devient jaune (jaunisse),

· vous avez des maux de tête type migraine qui apparaissent pour lapremière fois,

· vous êtes enceinte,

· votre pression artérielle augmente.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesprenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :

· cancer du sein,

· grosseur anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasieen­dométriale ou cancer de l’endomètre),

· cancer des ovaires,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolisme veineux),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

· probable perte de la mémoire si le THS est débuté après 65 ans.

Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voirrubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’utilisation d’un THS :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· prise ou perte de poids, œdème causé par la rétention hydrique,

· dépression, nervosité, manque d’énergie,

· maux de tête, vertiges,

· bouffées de chaleur, transpiration accrue,

· nausées, vomissements, crampes d’estomac, flatulence,

· tension ou douleur des seins, pertes vaginales, saignements irréguliersou spotting, troubles au niveau de la vulve ou du vagin, troublesmenstruels.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· tumeur bénigne des seins ou de l’endomètre,

· réaction allergique (hypersensibilité),

· augmentation de la sensation de faim, augmentation du taux de cholestéroldans le sang,

· anxiété, insomnie, apathie, instabilité émotionnelle, difficultés deconcentration, changements de libido ou d’humeur, euphorie, agitation,

· migraine, tremblement, sensation de fourmillements, picotements,en­gourdissements,

· vision anormale, sécheresse oculaire,

· augmentation du rythme cardiaque

· augmentation de la tension artérielle, phlébite, taches violacéessemblables à des ecchymoses sous la peau,

· essoufflement, rhinite,

· constipation, indigestion/a­igreurs, diarrhée, troubles au niveau durectum,

· acné, chute de cheveux, sécheresse cutanée, troubles au niveau desongles, nodule cutané, croissance excessive des poils et cheveux (hirsutisme),no­dules rouges sensibles (érythème noueux), éruption cutanéegénéralisée,

· troubles au niveau des articulations, crampes musculaires,

· besoin d’uriner plus urgent ou plus fréquent, incontinence urinaire,infection urinaire, décoloration des urines, présence de sang dans lesurines,

· tension ou gonflement des seins, épaississement anormal de la muqueuseutérine, troubles au niveau de l’utérus,

· fatigue, tests de laboratoire anormaux, faiblesse, fièvre, syndromegrippal, malaise.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· intolérance aux lentilles de contact,

· modification du fonctionnement hépatique ou de la sécrétionbiliaire,

· éruptions cutanées,

· caillot sanguin, généralement au niveau d’une jambe ou d’un poumon,pouvant entrainer douleur, rougeur, chaleur,

· douleurs menstruelles, syndrome prémenstruel.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles)

· tumeurs de l’utérus,

· aggravation des symptômes de l’angioedème (héréditaire etacquis),

· troubles de la circulation sanguine dans le cerveau,

· douleurs abdominales, ballonnements, jaunisse,

· eczéma.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecd’autres THS

· affections cardiaques (crise cardiaque),

· affections biliaires,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· troubles cutanés :

o taches de pigmentation jaunâtre à brune sur la peau, principalement surle visage (chloasma),

o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs(érythème polymorphe)

· probable perte de mémoire après 65 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

N’utilisez pas DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé si vous remarquez des signesvisibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Valérate d’estradiol..­.......……………………………­……………………………………………………2,00 mg

Acétate de médroxyproges­térone…………………………­……………………………………5,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs,gélatine, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

PO BOX 65

02200 ESPOO

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ORION PHARMA

LE RUBIX BATIMENT A 6–8 RUE DU 4 SEPTEMBRE

ISSY-LES-MOULINEAUX, 92130

Fabricant

ORION CORPORATION ORION PHARMA

ORIONINTIE 1

02200 ESPOO

FINLANDE

ou

DELPHARM LILLE SAS LYS LEZ LANNOY

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys LeZ Lannoy

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[dans le cas des MRP et DCP]

<Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EspaceEconomique Européen sous les noms suivants : Conformément à laréglementation en vigueur. >

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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