Notice patient - DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
Dénomination du médicament
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
Fluorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste ou votremédecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votredentiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DURAPHAT50 mg/ml, suspension dentaire ?
3. Comment utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : PREPARATIONS POURL’ODONTO-STOMATOLOGIE/AGENTS PROPHYLACTIQUES DE LA CARIE DENTAIRE –A01AA01.
La substance active de DURAPHAT est le fluorure de sodium.
DURAPHAT est utilisé en prévention des caries et en traitement del’hypersensibilité dentinaire.
Lorsque DURAPHAT est appliqué sur les dents, le fluor est libéré etpénètre en profondeur dans la dent pour assurer une protection à long termecontre les caries.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DURAPHAT50 mg/ml, suspension dentaire ?
Tubes : Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique aulatex, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium, à lacolophane et/ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’ulcération buccale ou de maladie des gencives,
· si vous souffrez de stomatite (inflammation de la bouche),
· si vous êtes asthmatique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste, votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser DURAPHAT.
Il est préférable d’avoir mangé avant l’application de DURAPHAT, enparticulier s’il doit être appliqué sur la denture complète.
Le jour de l'application de DURAPHAT, ne pas utiliser de préparations àbase de fluorures à haute concentration, tels que les gels fluorés.
Après l'application de DURAPHAT, vous devez vous abstenir d'utiliser descompléments fluorés pendant plusieurs jours.
Le conditionnement de ce médicament contient du latex et peut provoquer desréactions allergiques graves.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
Informez votre dentiste ou votre médecin si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier : lessuppléments fluorés (par exemple : gouttes ou gels) ne doivent pas êtreutilisés le jour de l’application de Duraphat, ni pendant plusieurs jours quisuivent.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire avec des aliments et boissons
Il est préférable d’avoir mangé avant l’application de DURAPHAT, enparticulier s’il doit être appliqué sur la denture complète.
Ne pas mastiquer des aliments dans les 4 heures suivant l'application deDURAPHAT. Pendant cette période, il est cependant possible de consommer desaliments liquides ou des boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre dentisteavant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’alcool et son utilisation est déconseilléeau cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire contient du propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre dentiste, médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre dentiste, médecin ou pharmacien en cas de doute.
DURAPHAT est indiqué chez l’enfant et l’adulte.
Ce médicament doit être appliqué par un dentiste. Il décidera de laquantité de Duraphat à utiliser. La dose variera selon le type de dents (dentsde lait ou denture définitive) et la raison du traitement.
· le dentiste retirera la plaque dentaire en brossant vos dents ; il peutvous demander de brosser vous-mêmes vos dents,
· l’excès de salive sera ensuite retiré pour assurer que vos dentssoient sèches,
· la suspension est ensuite appliquée sur les dents au moyen d’unebrosse, d’une sonde ou d’un tampon,
· il est possible de traiter la denture complète ou seulementquelques dents.
Le patient ne doit pas se brosser les dents ou mastiquer d'aliments pendantles 4 heures qui suivent le traitement.
Doses recommandées pour chaque application :
· pour les dents de lait : jusqu'à 0,25 ml
· pour une denture mixte : jusqu'à 0,40 ml
· pour une denture définitive : jusqu'à 0,75 ml.
Dans le cadre de la prévention des caries, l'application peut êtrerenouvelée tous les 6 mois, ou 3 mois si nécessaire.
Dans le cadre du traitement de l'hypersensibilité dentinaire, il convientd'effectuer 2 à 3 applications en quelques jours. Durant cette période, undentifrice adapté pour dents sensibles doit être utilisé.
Si vous avez utilisé plus de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre dentiste ou votre médecin.
Puisque DURAPHAT est appliqué par un dentiste, il est très peu probable quela dose soit dépassée.
DURAPHAT est un vernis appliqué sur vos dents. Le produit contient du fluor,mais dans les conditions normales d’utilisation, seule une très petitequantité de fluor passe dans le sang. Si à très hautes doses, le fluor passedans le sang, celui-ci peut s’avérer toxique. Des doses de fluorcorrespondant à plusieurs milligrammes par kilogramme de poids corporel peuvententraîner des nausées, des vomissements, des diarrhées, des spasmesmusculaires, des convulsions et des problèmes cardiaques.
Si vous oubliez d’utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre dentiste.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les personnes allergiques à l’un des composants de DURAPHAT sont plussusceptibles d’avoir des effets indésirables. Si nécessaire, la couche desuspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage etrinçage.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patientsaprès utilisation de ce médicament.
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :
Si vous pensez que vous avez un des effets indésirables suivants, consultezun médecin dès que possible : gonflement du visage, des lèvres, de la boucheou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration.
Autres effets indésirables très rares :
· irritation, inflammation et ulcération des gencives et de la bouche,
· nausées et vomissements,
· asthme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois. Votre dentiste vérifiera que celle-ci n’a pas étédépassée.
Le contenu du tube devra être utilisé dans les 3 mois après ouverture.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire
· La substance active est :
Fluor.................................................................................................................................22,60 mg
Sous forme de fluorure de sodium.......................................................................................50,00 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Ethanol 96 %, cire d'abeille blanche (E901), gomme laque (E904), colophane,mastic, saccharine (E954), essence de framboise (butyrate d’éthyle,géraniol, resinoïde d’iris, acétate d’isoamyle, jasmin absolu, vanilline,propylèneglycol).
Qu’est-ce que DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire et contenu del’emballage extérieur
DURAPHAT se présente sous la forme d'une suspension opaque, de couleurmarron/jaune. Il est conditionné en tubes de 10 ou 30 millilitres ou en tubescylindriques de 1,6 millilitres.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COLGATE PALMOLIVE
9–11, RUE DU DEBARCADERE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur Dargent
69970 CHAPONNAY
Fabricant
PHARBIL WALTROP GMBH
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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