DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluor........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....22,60 mg

Sous forme de fluorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....50,00 mg

Pour 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension dentaire.

Suspension opaque, de couleur marron/jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention des caries, chez les adultes et les enfants dans le cadre d'unprogramme général de contrôle.

Prévention :

· des caries récidivantes (ou marginales),

· de l'évolution du processus carieux,

· de phénomènes de décalcification des points de contact avec lesappareils d'orthodontie,

· des caries des puits et sillons (occlusales).

Traitement de l'hypersensibilité dentinaire, dans le cadre d'un programme detraitement incluant l'usage quotidien d'un dentifrice adapté.

4.2. Posologie et mode d'administration

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué par unprofessionnel dentaire.

Avant l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, éliminerl'excès de plaque dentaire et sécher la dent. DURAPHAT 50 mg/ml, suspensiondentaire doit être appliqué en fine couche au niveau des zones les plusatteintes de la denture en utilisant une brosse, une sonde ou un tampon.

Dose recommandée pour chaque application :

· Pour les dents de lait : jusqu'à 0,25 ml (= 5,65 mg de fluor),

· Pour une denture mixte : jusqu'à 0,40 ml (= 9,04 mg de fluor),

· Pour une denture définitive : jusqu'à 0,75 ml (= 16,95 mg defluor).

Dans le cadre de la prévention des caries, l'application est habituellemen­trenouvelée tous les 6 mois, mais il est possible d'effectuer des applicationsplus fréquentes (tous les 3 mois).

Dans le cadre du traitement de l'hypersensibilité dentinaire, 2 à3 applications doivent être effectuées en quelques jours.

Le patient ne doit pas se brosser les dents ou mastiquer d'aliments pendantles 4 heures qui suivent l'application.

Voie dentaire.

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active, à la colophane ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Gingivite ulcérative.

· Stomatite.

· Asthme bronchique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter de traiter la denture complète chez un sujet à jeun.

Le jour de l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, ne pasutiliser de préparations à base de fluorures à haute concentration, tels queles gels fluorés.

Après l'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire, s'abstenird'u­tiliser des compléments fluorés pendant plusieurs jours.

L’ingestion quotidienne prolongée d’une quantité excessive de fluorpeut entraîner des degrés variables de fluorose.

Tubes : Le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peutcauser, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiquesgraves.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La présence d'alcool dans DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit êtreprise en considération.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire contenant 33.8 % d'éthanol (chaquedose renfermant 0,2 g d'alcool), son utilisation est déconseillée au cours dela période de grossesse ou d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Très rare (< 1/10 000) : stomatite, gingivite ulcérative, vomissement,œdème de la muqueuse buccale et nausée peuvent survenir chez les sujetssensibles (allergiques) – si nécessaire, la couche de suspension dentairepeut être facilement éliminée par brossage et rinçage.

Très rare (< 1/10 000) : irritation chez les sujets sensibles, œdèmede Quincke.

Très rare / cas isolé (< 1/10 000) : asthme.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

A doses très élevées, le fluor exerce une action toxique par inhibitionde certaines enzymes, entraînant une hypocalcémie.

Des doses de fluor correspondant à plusieurs milligrammes par kilogramme depoids corporel peuvent être à l’origine de nausées, de vomissements et dediarrhées. Des tétanies et des convulsions peuvent survenir ainsi que destroubles cardiovasculaires. La couche de suspension dentaire peut êtrefacilement éliminée par brossage et rinçage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATIONS POURL’ODONTO-STOMATOLOGIE/AGENTS PROPHYLACTIQUES DE LA CARIE DENTAIRE, code ATC :A01AA01.

Le fluorure de sodium appliqué par voie topique sur les dents après leuréruption, réduit les caries en inhibant la déminéralisation et en favorisantla reminéralisation de la surface dentaire ainsi qu'en inhibant les mécanismesmicro­biens de la cariogénèse.

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire peut également diminuerl'hyper­sensibilité dentinaire.

Dans le cadre du traitement de l'érosion dentaire due à la consommationfré­quente de boissons acides ou au reflux gastrique, on considère que desconcentrations topiques élevées de dérivés fluorés peuvent présenter unintérêt. DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire est au moins aussi efficacequ'une solution à 2 % de fluorure de sodium dans l'inhibition de l'érosionin vitro.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale, l'absorption du fluor est rapide et importante(90–100 %), avec un pic plasmatique de fluor atteint 30 à 60 minutes aprèsl'ingestion. Le fluor est largement distribué dans l'organisme et se concentredans les os et les dents. Environ 50 % du fluor est stocké. Le fluor estprincipalement excrété par la voie rénale, moins de 10 % étant éliminédans les fèces et moins de 1 % dans la salive et la sueur.

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire recouvre les dents d'un film desuspension fluorée qui se durcit en présence de la salive puis persiste dansla bouche. Dans les heures qui suivent, le fluor se concentre au niveau del'émail.

En raison de la libération lente du fluor, le niveau d’exposition seraitlargement en dessous du niveau susceptible de provoquer des signes et dessymptômes de toxicité chez l’enfant.

Les risques de fluorose dentaire et de fracture osseuse sont associés à desdoses de fluor largement supérieures à celles attendues lors l’exposition àDURAPHAT suspension dentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le produit étant utilisé sous le strict contrôle du professionnel­dentaire, la quantité de fluor apportée au patient à chaque application,demeure dans des limites de sécurité acceptables.

Les doses maximales recommandées pour une denture définitive sont de0,75 ml de suspension DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire.

Il est recommandé d'effectuer le traitement tous les 6 mois ou, au maximum,tous les 3 mois.

Dans le traitement de l'hypersensibilité dentaire, on recommande 2 à3 applications en quelques jours ; les quantités de fluor apportées sontégalement dans des limites de sécurité acceptables.

Les données non cliniques issues d’études conventionnelles évaluantl’innocuité pharmacologique, la toxicité à doses répétées, le potentielcarci­nogénique et la toxicité au niveau de la reproduction et dudéveloppement ne révèlent aucun danger particulier pour l’Homme.

Les résultats des études de génotoxicité in vitro et in vivo sontdiscordants. La pertinence de ces résultats chez l’Homme reste àprouver.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 %, cire d'abeille blanche (E901), gomme laque (E904),colophane, mastic, saccharine (E954), essence de framboise (butyrate d'éthyle,géraniol, résinoïde d'iris, acétate d'isoamyle, jasmin absolu, vanilline,pro­pylèneglycol).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Pour le tube d’aluminium : utiliser dans les 3 mois qui suiventl’ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte contenant 1 tube de 10 ml ou 5 tubes de 30 ml. Les tubes sontconstitués d'aluminium, dont la face interne est revêtue de laque et la faceexterne est imprimée, et qui sont munis d'une fermeture conique et d'un bouchonscellé.

Boîte contenant 1 tube cylindrique de verre de 1,6 ml ou 5 tubescylindriques de verre de 1,6 ml. Les tubes cylindriques sont munis d'un bouchonde gomme de bromobutyl beige et d'une capsule d'aluminium dorée à leurembouchure et d'un bouchon de gomme de bromobutyl bleu foncé à l'autreextrémité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Si nécessaire, les dents sont nettoyées, particulièrement au niveau dessites qui sont les plus susceptibles d'être atteints de caries. Quand desgroupes de patients (par exemple des enfants) doivent être traités, ilsdoivent se brosser eux-mêmes les dents en utilisant une brosse à dents.

Pour commencer, débarrasser un ou deux quadrants, de l'excès de salive enutilisant une pompe à air (ou en tamponnant avec de la ouate de cellulose) puisappliquer DURAPHAT à l'aide d'un petit tampon de coton, d'une sonde ou d'unebrosse, en procédant par petites touches jusqu'à l'obtention d'unecouche mince.

Traiter ensuite les autres quadrants de la même manière. Il est conseilléde commencer en traitant la mâchoire inférieure avant que trop de salive nesoit produit et ne risque d'interférer. Il n'est pas forcément nécessaire detraiter la face linguale des dents car celle-ci est généralement plusrésistante aux caries.

Il est préférable d'appliquer DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire surles sites les plus susceptibles d'être sensibles aux caries.

L'application de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire à l'aide des tubescylindriques de verre est particulièrement adaptée à l'application de petitesdoses sur des sites précis. Une canule émoussée à extrémité biseautéepeut être employée afin de faciliter l'application sur les surfaces distaleset proximales. Pour l'application sur les surfaces proximales, placer la canuleentre les dents adjacentes et appliquer un petit volume de DURAPHAT 50 mg/ml,suspension dentaire. La suspension dentaire doit être appliquée sur les2 faces de l'espace interproximal et sur la surface occlusale.

Pour les puits et sillons, une goutte de DURAPHAT 50 mg/ml, suspensiondentaire doit être appliquée le long de la fissure à l'aide de la canule. Lesmarges des restaurations et des couronnes ainsi que les collets des dentshypersensibles peuvent être traités de la même manière.

Les surfaces lisses des dents doivent être traitées en présence d'unprocessus carieux évolutif, particulièrement en présence de signes évidentsde décalcification. La canule doit être placée tangentiellement à la dent etDURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué à l'aide du boutincurvé de la canule.

Les zones autour des systèmes orthodontiques fixés peuvent être traitéesavec DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire en utilisant la canule.

La couleur jaune de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire facilite sonapplication et le contrôle de celle- ci. DURAPHAT 50 mg/ml, suspensiondentaire s'applique en présence de salive. L'effet de DURAPHAT 50 mg/ml,suspension dentaire découle de l'action prolongée du fluor. Le film desuspension dentaire ne doit pas être enlevé prématurément. Les patientsdevront recevoir l'instruction de ne pas se brosser les dents ou mâcher denourriture pendant 4 heures après l'application. Pendant ce laps de temps, desaliments liquides ou des boissons peuvent être consommés.

En revanche, si besoin, la couche de suspension dentaire peut-êtrefacilement éliminée par brossage et rinçage.

Les instruments, les vêtements, etc… entrés en contact avec DURAPHAT50 mg/ml, suspension dentaire peuvent être nettoyés à l'alcool.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COLGATE PALMOLIVE

9–11, RUE DU DEBARCADERE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 354 177–1 (34009 3541771–8) : 1,6 ml en tube (verre) ; boîtede 1

· 354 178–8 (34009 3541788–6) : 1,6 ml en tube (verre) ; boîtede 5

· 354 175–9 (34009 3541759–6) : 10 ml en tube (Aluminium verni) ;boîte de 1

· 354 176–5 (34009 3541765–7) : 30 ml en tube (Aluminium verni) ;boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

STRICTEMENT RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE

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