Résumé des caractéristiques - DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluor élément........................................................................................................................0,50 g
Sous forme de fluorure de sodium.........................................................................................1,10 g
Pour 100 g.
1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de fluor élément correspondant à5000 ppm de fluor.
Excipient: 1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de benzoate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte dentifrice.
Pâte bleue.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la carie dentaire chez les adolescents et les adultes, enparticulier chez les patients à risque de caries multiples (caries coronaireset/ou radiculaires).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 16 ans.
Voie dentaire.
Ne pas avaler.
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux:
· appliquer un ruban de 2 cm sur votre brosse à dents à chaque brossage.2 cm délivre entre 3 mg et 5 mg de fluor,
· 3 fois par jour, après chaque repas,
· dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un desexcipients mentionnées à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, n'est pasindiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans, voirrubrique 4.2.
Cette pâte dentifrice contient une haute teneur en fluor. L'avis d'unspécialiste dentaire doit donc être requis avant l'utilisation du produit.
La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origined'une fluorose. Avant d'utiliser des médicaments contenant du fluor commeDURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, il faut établir un bilan des apportstotaux en fluor (eau de boisson, sels fluorés, autres médicaments contenant dufluor – comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrice). Le fluor sousforme de comprimés, de gouttes, de gomme à mâcher, de gels ou de vernis,ainsi que le sel ou l'eau fluorée, devra être évité durant l'utilisation deDURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice.
Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor, soit0,05 mg/kg/jour, tous apports confondus et sans dépasser 1 mg/jour, il fauttenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (chaque tube deDURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, contient 255 mg d'ions fluor).
Ce produit contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium est unirritant modéré de la peau, des yeux et des membranes muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de DURAPHAT500 mg/100 g, pâte dentifrice, chez la femme enceinte. Les études chezl'animal ont montré une toxicité du fluorure de sodium administré à trèsfortes doses sur les fonctions reproductives. Ce dentifrice ne devra donc pasêtre utilisé durant la grossesse et l'allaitement à moins que le rapportbénéfice/risque ait été évalué.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles): sensation de brûlure orale.
Affections du système immunitaire
Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000): réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Intoxication aiguë: Fluor
La dose toxique, soit la dose minimale pouvant induire les symptômesd'intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée,douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'une ingestion importante accidentelle, le traitement immédiatconsiste en un lavage d'estomac ou des vomissements provoqués, l'ingestion decalcium (importante quantité de lait) et une surveillance médicale deplusieurs heures.
Intoxication aigüe: Menthol
DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice contient du menthol, qui peutprovoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants,dans le cas où il serait accidentellement ingéré en quantitésexcessives.
Intoxication chronique: fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à1,5 mg/jour pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage.Cet aspect s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formessévères.
La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s'observe qu'avec de fortesabsorptions chroniques de fluor (supérieures à 8 mg/jour).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: médicaments prophylactiques anticaries
Code ATC : A01AA01.
Le principal effet du fluor dans la prévention des caries dentaires estpost-éruptif, c'est-à-dire topique. Les compléments fluorés systémiquessont considérés comme agissant également principalement de façon topique(par exemple durant l'ingestion, par la salive).
Les effets du fluor sont de trois types:
· une diminution de la déminéralisation (diminution du seuil de lasolubilité de l'émail en milieu acide);
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail;
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Lesconséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaquedentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes.
Le fluor seul ne saurait suffire à l'élimination de la plaque dentaire ouconstituer un traitement complet des caries.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, exerce une action locale et topiqueau niveau des dents, et donc, le devenir dans l'organisme n'est pasenvisagé.
Cependant, les informations suivantes ont été incluses dans le cas où ledentifrice serait ingéré accidentellement durant le traitement.
Le fluor ingéré est converti en acide fluorhydrique. Le pic deconcentration est obtenu entre 30 à 60 minutes après la prise. Le volume dedistribution est de 1 L/kg. Les ions fluorures se concentrent dans les dents etles os, et ne sont pas liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de2 à 9 heures. Les ions fluorures sont principalement éliminés par voieurinaire, mais de faibles quantités peuvent également être excrétées dansles fèces et la sueur. La forme d'élimination n'est pas connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chezl'Homme au-delà des informations présentées dans les autres rubriques de cerésumé des caractéristiques du produit.
Après une administration par voie orale de fluorure de sodium chez laSouris, le Rat et le Lapin, des effets toxiques sur les fonctions reproductriceset sur le fœtus ont été observés uniquement pour des doses trèsélevées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol liquide (non cristallisable), silice pour usage dentaire, silicepour usage dentaire (précipitée), macrogol 600, pyrophosphatetétrapotassique, gomme xanthane, benzoate de sodium (E 211), laurilsulfate desodium, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, carvone, huileessentielle de menthe crépue, menthol, anéthol, huile essentielle de citron),saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 tube de 51 g (PE/PET/Aluminium) avec un bouchon à vis (Polypropylène).Le tube est emballé dans un carton extérieur.
3 tubes de 51 g (PE/PET/Aluminium) avec un bouchon à vis (Polypropylène).Le tube est emballé dans un carton extérieur.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières <pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COLGATE-PALMOLIVE
9–11 RUE DU DEBARCADERE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 499 3 9 : tube de 51 g (PE/PET/Aluminium). Boîte de 1.
· 34009 363 990 3 7 : tube de 51 g (PE/PET/Aluminium). Boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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