Notice patient - DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDEEG 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04CB02
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe demédicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
DUTASTERIDE EG est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne dela prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est ungrossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par laproduction trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.DUTASTERIDE EG diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet deréduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ciréduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
DUTASTERIDE EG peut également être utilisé avec un autre médicamentappelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes del'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDEEG 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dutastéride, aux autresinhibiteurs de la 5-alpha-réductas au soja, à la cacahuète ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie) ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votremédecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pasêtre pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDUTASTERIDE EG.
Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avecun autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont étéplus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaquesignifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE EG.
Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules de DUTASTERIDE EG endommagées, car la substance active peut êtreabsorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement lazone concernée à l'eau et au savon.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes prenant du dutastéride. Si votre partenaireest enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer àvotre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développementnormal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéridediminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilitédes spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.
DUTASTERIDE EG a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigènespécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer dela prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependantutiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez untest sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE EG. Leshommes prenant DUTASTERIDE EG doivent faire tester leur PSA régulièrement.
Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dudutastéride. L’effet de dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.
DUTASTERIDE EG peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Sicela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou unécoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votremédecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles quele cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de DUTASTERIDE EG, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE EG et rendre plusprobable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée)
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH)
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques)
· néfazodone (un antidépresseur)
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou lapression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose de DUTASTERIDE EG devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et del’alcool
DUTASTERIDE EG peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes ne doivent pas prendre de dutastéride.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse. Demandezconseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec dudutastéride.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par du dutastéride. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme.
Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes,le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi lafertilité masculine peut être réduite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE EG n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.
DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja quipeut contenir de l’huile de soja. Si vous êtes allergique (hypersensible) àl’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vostaux de PSA pourrait en être affectée.
La dose recommandée est d’une capsule (0,5 mg) par jour. Avalez lescapsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Uncontact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans labouche et dans la gorge.
DUTASTERIDE EG est un traitement à long terme. Certains hommes constatentune amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doiventprendre DUTASTERIDE EG pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuezde prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris utilisé plus de DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle :
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE EG sans en parler d'abord à votremédecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles)
· urticaire (telle une éruption due à des orties)
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE EG.
Effets indésirables fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités parDUTASTERIDE EG :
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE EG ;
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêtéde prendre DUTASTERIDE EG ;
· troubles de l'éjaculation, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre DUTASTERIDE EG ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités parDUTASTERIDE EG:
· insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles :
· humeur dépressive
· douleur et gonflement de vos testicules
Si un de ces effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez toutautre effet indésirable non décrit dans cette notice, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride...........................................................................................................................0,5 mg
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule :
Monocaprylocaprate de glycérol (type I), butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),triglycérides (à chaînes moyennes), lécithine (peut contenir de l’huile desoja) (E-322), eau purifiée.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE EG 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de gélatine opaque,jaune, oblongue remplie d’un liquide huileux et jaunâtre. Les dimensions dela capsule molle sont : 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.
Il est disponible sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium) de10, 30, 50, 60, 90 ou 100 capsules molles.
Ou 10×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 et 100×1 capsules molles sousplaquettes perforées blanches opaques en dose unitaire (PVC/PVDC-Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
CYNDEA PHARMA, S.L.
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE ÁGREDA, 31
OLVEGA, 42110 SORIA
ESPAGNE
OU
GALENICUM HEALTH S.L.
AVDA. CORNELLA 144, 7º-1ª EDIFICIO LEKLA
ESPLUGUES DE LLOBREGAT
08950 BARCELONA
ESPAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
NL-4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
OU
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA
PLA 3000
MALTE
OU
STADA NORDIC APS
MARIELUNDVEI 46A
2730 HERLEV
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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