Notice patient - DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDEMYLAN 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5-alpha-réductase –code ATC : G04C B02.
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe demédicaments appelée inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase.
DUSTASTERIDE MYLAN est utilisé dans le traitement de l’augmentation duvolume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez leshommes – un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoquépar la production trop importante d'une hormone appeléedihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.DUSTASTERIDE MYLAN diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes.Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
DUSTASTERIDE MYLAN peut également être utilisé avec un autre médicamentappelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes del'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre DUTASTERIDEMYLAN 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pasêtre pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques.Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrezéventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours dutraitement par DUSTASTERIDE MYLAN.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules de DUSTASTERIDE MYLAN endommagées, car la substance active peut êtreabsorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement lazone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant DUSTASTERIDE MYLAN. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que ledutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat etla mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut êtreréduite.
· DUSTASTERIDE MYLAN a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigènespécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer dela prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependantutiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez untest sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUSTASTERIDE MYLAN.Les hommes prenant DUSTASTERIDE MYLAN doivent faire tester leur PSArégulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris DUSTASTERIDE MYLAN ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas prisDUSTASTERIDE MYLAN. L’effet de DUSTASTERIDE MYLAN sur cette forme sévère decancer de la prostate n’est pas clair.
· DUSTASTERIDE MYLAN peut provoquer un grossissement et une tension du sein.Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ouun écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votremédecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles quele cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de DUSTASTERIDE MYLAN,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUSTASTERIDE MYLAN et rendre plusprobable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée) ;
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH) ;
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques) ;
· néfazodone (un antidépresseur) ;
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie de la prostate ou la pressionartérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose DUSTASTERIDE MYLAN devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et del’alcool
DUSTASTERIDE MYLAN peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUSTASTERIDE MYLAN. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme.
Il a été montré que DUSTASTERIDE MYLAN diminue le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUSTASTERIDE MYLAN n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithinede soja
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir del’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja,n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pasrégulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre
· La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) une fois par jour.Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir lacapsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer desirritations dans la bouche et dans la gorge.
· DUSTASTERIDE MYLAN est un traitement à long terme. Certains hommesconstatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autresdoivent prendre DUSTASTERIDE MYLAN pendant 6 mois ou plus avant d'avoir uneffet. Continuez de prendre DUSTASTERIDE MYLAN aussi longtemps que votremédecin vous le dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle que vousn’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop decapsules de DUSTASTERIDE MYLAN.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle
N'arrêtez pas de prendre DUSTASTERIDE MYLAN sans en parler d'abord à votremédecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles) ;
· urticaire (telle une éruption due à des orties) ;
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUSTASTERIDE MYLAN.
Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités parDUSTASTERIDE MYLAN :
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUSTASTERIDEMYLAN ;
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêtéde prendre DUSTASTERIDE MYLAN ;
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre DUSTASTERIDE MYLAN ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités parDUSTASTERIDE MYLAN :
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et desjambes) ;
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles :
· dépression ;
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas +30 ºC.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est le dutastéride. Chaque capsule molle contient0,5 mg de dutastéride.
· Les autres composants sont :
o Contenu de la capsule : monocaprylocaprate de glycérol (type I),butylhydroxytoluène (E321).
o Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172), triglycérides (à chaîne moyenne), lécithine desoja (E322), eau purifiée.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE MYLAN 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
DUSTASTERIDE MYLAN capsule molles sont des capsules de taille 6, oblongues,opaques et jaunes, contenant un liquide huileux jaunâtre. Elles sontdisponibles en boîte de 10, 30, 60 et 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les dimensions des capsules molles sont les suivantes : 19 ± 0,8 mm x6,9 ± 0,4 mm.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
CYNDEA PHARMA S.L.
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE ÁGREDA, 31
OLVEGA, 42110 SORIA
ESPAGNE
OU
GALENICUM HEALTH S.L.
AVDA. CORNELLÁ 144, 7º-1ª, EDIFICIO LEKLA
ESPLUGUES DE LLOBREGAT
08950 BARCELONA
ESPAGNE
OU
SAG MANUFACTURING, S.L.U
CRTA. N-I, KM 36, SAN AGUSTIN DE GUADALIX
MADRID, 28750
ESPAGNE
OU
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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