Notice patient - DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDEMYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsulemolle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsulemolle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – inhibiteurs de la testostérone5-alpha-réductase ‑ code ATC : G04C B02
Dutastéride Mylan Génériques est utilisé pour traiter les hommesprésentant un grossissement de la prostate (hyperplasie prostatique bénigne).Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique,provoqué par la production trop importante d'une hormone appeléedihydrotestostérone.
Le grossissement de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires,notamment des difficultés à uriner et un besoin fréquent d'uriner. Le jetd'urine peut également être plus lent et moins puissant. En l’absence detraitement, votre débit urinaire risque d’être complètement bloqué(rétention aiguë d'urine). Cela nécessite un traitement médical immédiat.Dans certains cas, une intervention chirurgicale est nécessaire pour retirer laglande prostatique ou réduire sa taille. Dutastéride Mylan Génériquesdiminue la production de dihydrotestostérone, permettant ainsi de réduire lataille de la prostate et de soulager les symptômes. Cela réduit le risque derétention aiguë d'urine et la nécessité d’une interventionchirurgicale.
Dutastéride Mylan Génériques peut également être utilisé avec un autremédicament appelé tamsulosine (utilisé pour traiter les symptômes associésau grossissement de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDEMYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie.
Informez votre médecin si vous pensez que l’une de ces situations vousconcerne.
Ce médicament est réservé aux hommes. Il ne doit pas être pris par lesfemmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle :
Dans certaines études cliniques, un nombre plus important de patientsprenant du dutastéride en association avec un autre médicament appeléalpha-bloquant, tel que la tamsulosine, a présenté une insuffisance cardiaquepar rapport aux patients prenant du dutastéride seul ou un alpha-bloquant seul.L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussibien qu’il le devrait.
Assurez-vous que votre médecin sait que vous avez des problèmes de foie. Sivous avez eu une maladie quelle qu’elle soit ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement subir des examens complémentaires au cours de votretraitement par Dutastéride Mylan Génériques.
Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules de Dutastéride Mylan Génériques endommagées, car la substanceactive peut être absorbée par la peau. En cas de contact avec la peau, lavezimmédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutastéride Mylan Génériques. Sivotre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme, le dutastéride pouvant avoir un impact sur ledéveloppement normal d’un bébé de sexe masculin. Le dutastéride s’estavéré diminuer le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et lamotilité des spermatozoïdes. Cela pourrait diminuer votre fertilité.
Dutastéride Mylan Génériques a un impact sur le test sanguin de PSA(antigène spécifique de la prostate), parfois utilisé pour détecter uncancer de la prostate. Même si votre médecin connait cet effet, il peutdécider d’utiliser ce test pour détecter un cancer de la prostate. Si vousdevez subir un test sanguin de PSA, prévenez votre médecin que vous prenezDutastéride Mylan Génériques. Les hommes prenant Dutastéride MylanGénériques doivent faire contrôler leur taux de PSA régulièrement. Dans uneétude clinique chez des hommes présentant un risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris Dutastéride Mylan Génériques ont présentéune forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes n’enayant pas pris. L’effet de Dutastéride Mylan Génériques sur cette formegrave de cancer de la prostate n’est pas clair.
Dutastéride Mylan Génériques peut provoquer un grossissement et unesensibilité des seins. Si cela devient gênant, ou si vous constatez unegrosseur au niveau du sein ou un écoulement au niveau du mamelon, vous devezparler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signesd’une maladie grave, telle qu’un cancer du sein.
è En cas de questions sur l’utilisation de Dutastéride MylanGénériques, contactez votre médecin ou pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg,capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetéssans ordonnance.
Certains médicaments peuvent réagir avec Dutastéride Mylan Génériques etaugmenter le risque de présenter des effets indésirables. Ces médicamentscomprennent les suivants :
vérapamil ou diltiazem (utilisés dans le traitement de la tensionartérielle élevée) ;
· ritonavir ou indinavir (utilisés dans le traitement du VIH) ;
· itraconazole ou kétoconazole (utilisés dans le traitement desmycoses) ;
· néfazodone (un antidépresseur) ;
· les alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertrophie dela prostate ou de la tension artérielle élevée).
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Cela peutnécessiter une réduction de la dose de Dutastéride Mylan Génériques.
DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle avec des aliments,boissons et de l’alcool
Dutastéride Mylan Génériques peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipulerles capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peutaffecter le développement normal d'un bébé de sexe masculin. Ce risque estparticulièrement présent pendant les 16 premières semaines de grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutastéride Mylan Génériques. Sivotre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme.
Dutastéride Mylan Génériques s’est avéré diminuer le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.La fertilité masculine peut donc être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec du dutastéride.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Dutastéride Mylan Génériques ait un impact survotre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5mg, capsule molle contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pasrégulièrement, la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une capsule (0,5 mg) une fois par jour. Avalezles capsules entières avec de l'eau. Ne mâchez pas et n’ouvrez pas lacapsule. Le contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer desirritations au niveau de la bouche ou de la gorge.
Le traitement par Dutastéride Mylan Génériques est un traitement à longterme. Certains hommes constatent une amélioration rapide de leurs symptômes.Cependant, d'autres doivent prendre Dutastéride Mylan Génériques pendant6 mois ou plus avant qu’il ne commence à être efficace. Continuez àprendre Dutastéride Mylan Génériques aussi longtemps que votre médecin vousle dira.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molleque vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de capsules de Dutastéride Mylan Génériques,contactez votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg,capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la capsule que vous avez oubliéde prendre. Contentez-vous de prendre la prochaine dose à l’heurehabituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg,capsule molle
N'arrêtez pas de prendre Dutastéride Mylan Génériques sans en parlerd'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous neconstatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réaction allergique
Les signes de réactions allergiques peuvent comprendre :
· éruption cutanée (susceptible de provoquer des démangeaisons) ;
· urticaire (semblable à une éruption provoquée par des orties) ;
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de cessymptômes et arrêtez de prendre Dutastéride Mylan Génériques.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection) ; ceteffet peut persister après l’arrêt du traitement par Dutastéride MylanGénériques ;
· diminution de la libido ; cet effet peut persister après l’arrêt dutraitement par Dutastéride Mylan Génériques ;
· troubles de l’éjaculation ; cet effet peut persister après l’arrêtdu traitement par Dutastéride Mylan Génériques ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· étourdissements, en cas d’association avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour pomper lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement au niveau des chevilles et desjambes) ;
· perte de poils et de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance despoils et cheveux.
Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· humeur dépressive ;
· douleur et gonflement au niveau des testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle
La substance active est le dutastéride. Chaque capsule molle contient0,5 mg de dutastéride.
Les autres composants sont :
· Contenu de la capsule : monocaprylocaprate de glycérol,butylhydroxytoluène.
· Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, glycine, acide citriqueanhydre, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
· Encre : propylène glycol, oxyde de fer rouge, polyvinyle acétatephtalate, macrogol 400, hydroxyde d’ammonium.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE MYLAN GENERIQUES 0,5 mg, capsule molle etcontenu de l’emballage extérieur
Dutastéride Mylan Génériques se présente sous la forme d’une capsulemolle de gélatine, jaune à jaune pâle, de forme oblongue, contenant unliquide huileux clair, marquée 0,5. Dimensions : 18,6 mm x 6,7 mm.
Dutastéride Mylan Génériques est disponible :
· 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles de gélatine sous plaquettes.
· Flacon (PEHD) de 30 ou 90 capsules molles de gélatine avec bouchon enpolypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT‑PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT‑PRIEST
Fabricant
STRIDES PHARMA UK LIMITED
UNIT 4, METRO CENTRE, TOLPITS LANE,
WATFORD, HERTFORDSHIRE WD18 9SS
ROYAUME-UNI
ou
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT‑PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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