Notice patient - DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDESANDOZ 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe demédicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
Le dutastéride est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne dela prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est ungrossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par laproduction trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. Ledutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet deréduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ciréduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
Le dutastéride peut également être utilisé avec un autre médicamentappelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes del'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDESANDOZ 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie),
· si vous êtes un enfant ou un adolescent.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pasêtre pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg,capsule molle.
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastérideavec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ontété plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaquesignifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par le dutastéride.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules de dutastéride endommagées, car la substance active peut êtreabsorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement lazone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du dutastéride. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que ledutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat etla mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut êtreréduite.
· Le dutastéride a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigènespécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer dela prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependantutiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez untest sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez du dutastéride.Les hommes prenant du dutastéride doivent faire tester leur PSArégulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dudutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.
· Le dutastéride peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Sicela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou unécoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votremédecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles quele cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec le dutastéride et rendre plusprobable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou lapression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose de dutastéride devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
Le dutastéride peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes ne doivent pas prendre de dutastéride.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse. Demandezconseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec dudutastéride.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par du dutastéride. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme.
Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes,le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi lafertilité masculine peut être réduite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle n'a pas d'effet sur l'aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithinede soja.
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir del’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja,n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vostaux de PSA pourrait en être affectée.
Quelle est la dose à prendre ?
· La posologie recommandée est de 1 capsule molle (0,5 mg) par jour.Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir lacapsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer desirritations dans la bouche et dans la gorge.
· Le dutastéride est un traitement à long terme. Certains hommesconstatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autresdoivent prendre le dutastéride pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet.Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vousle dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle que vousn’auriez dû :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop decapsules de dutastéride.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle :
N'arrêtez pas de prendre dutastéride sans en parler d'abord à votremédecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques :
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre du dutastéride.
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Effets indésirables fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités par ledutastéride :
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre du dutastéride,
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêtéde prendre du dutastéride,
· troubles de l'éjaculation tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre dutastéride,
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités par ledutastéride :
· insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles :
· dépression,
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est : le dutastéride.
Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
· Les autres composants sont :
o contenu de la capsule : monocaprylocaprate de glycérol (type I),butylhydroxytoluène (E 321).
o enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171),oxyde de fer jaune (E 172), triglycérides (à chaînes moyennes), lécithine(peut contenir de l’huile de soja) (E 322) et eau purifiée.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle, opaque, jaune, deforme oblongue, en gélatine remplie d’un liquide huileux jaunâtre.
Les dimensions de la capsule molle sont : 19 ± 0,8 mm x 6,9 ±0,4 mm.
Les capsules molles sont conditionnées dans des plaquettes blanches, opaquesen PVC/PVDC/Aluminium.
Boîte de 10, 30, 60 et 90 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz
49 avenue Georges Pompidou
92300 Levallois Perret
Fabricant
CYNDEA PHARMA, S.L.
POLÍGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ.
AVENIDA DE ÁGREDA, 31
OLVEGA, 42110 SORIA
ESPAGNE
ou
GALENICUM HEALTH,S.L.
AVDA. CORNELLÁ 144, 7O – 1A, EDIFICIO LEKLA
ESPLUGUES DE LLOBREGAT
08950 BARCELONA
ESPAGNE
ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
ou
lek pharmaceuticals D.D.
verovskova ulica 57
1526 LJUBLJANA
slovenie
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page