Notice patient - DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dutastéride/Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, géluleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pourl’hypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteursadrénergiques alpha, Code ATC : G04CA52.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN est utilisé dans le traitement del'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate)chez les hommes : il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glandeprostatique, provoqué par la production trop importante d’une hormoneappelée dihydrotestostérone.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN est une association de deux médicamentsdifférents : le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient àun groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et latamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé lesalpha-bloquants.
L’augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour uriner et une envie fréquented’aller aux toilettes. Celle-ci peut également ralentir le jet d’urine etle rendre moins puissant. Si elle n’est pas traitée, il y a un risque quevotre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguëd’urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas,le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille dela glande prostatique.
Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Ceciréduit le risque de rétention aiguë d’urine et le recours à la chirurgie.La tamsulosine agit en relâchant les muscles de votre glande prostatique,facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule :
· si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chezl’homme) ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à la cacahuète ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque desétourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotensionorthostatique) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
Si vous pensez que l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament sans en avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendreDUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN.
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastérideavec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ontété plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaquesignifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques.Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrezéventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours de votretraitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez de gravesproblèmes de reins.
· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin).Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vousdemander d’arrêter de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN pendant uncertain temps avant votre opération. Avant l’opération, informez votreophtalmologiste que vous prenez DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN ou de latamsulosine (ou en avez pris auparavant). Votre spécialiste devra prendre lesprécautions nécessaires pour permettre d’éviter toute complication au coursde votre opération.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lesgélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN endommagées, car la substanceactive peut être absorbée par la peau. S’il y a un contact avec la peau,lavez immédiatement la zone concernée à l’eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d’hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINEMYLAN. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l’être, vousdevez éviter de l’exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéridepeut affecter le développement normal d’un fœtus de sexe masculin. Il aété démontré que le dutastéride diminuait le nombre de spermatozoïdes, levolume de l’éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. Cela pourraitréduire votre fertilité.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN a une incidence sur le test sanguin de PSA(antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter uncancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peutcependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vousréalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenezDUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN. Les hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINEMYLAN doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dedutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN peut provoquer un grossissement et unetension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur auniveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ceschangements à votre médecin car ils peuvent être les signes d’unepathologie grave, telle que le cancer du sein.
è Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez d’autresquestions sur l’utilisation de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN.
Autres médicaments et DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN0,5 mg/0,4 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN avec ces médicaments :
· autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ouune tension artérielle élevée).
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN n’est pas recommandé avec cesmédicaments :
· le kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN etrendre plus probable la survenue d’effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir uneérection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et letadalafil ;
· le vérapamil ou le diltiazem (pour la tension artérielleélevée) ;
· le ritonavir ou l’indinavir (pour le VIH) ;
· l’itraconazole ou le kétoconazole (pour les infectionsfongiques) ;
· le néfazodone (un antidépresseur) ;
· la cimétidine (pour les ulcères gastriques) ;
· la warfarine (pour la coagulation du sang) ;
· l’érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter lesinfections) ;
· la paroxétine (un antidépresseur) ;
· la terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques) ;
· le diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation).
è Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule avec des aliments,boissons et de l'alcool
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN doit être pris 30 minutes après le mêmerepas tous les jours.
Grossesse, allaitement et fertilité
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN ne doit pas être pris par des femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l’être) ne doivent pas manipulerde gélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peutaffecter le développement normal d’un fœtus de sexe masculin. Ce risqueexiste plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de lagrossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d’hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN. Sivotre partenaire est enceinte ou est susceptible de l’être, vous devezéviter de l’exposer à votre sperme.
Il a été démontré que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN diminuait le nombrede spermatozoïdes, le volume de l’éjaculat et la mobilité desspermatozoïdes. C’est pourquoi la fertilité masculine peut êtreréduite.
è Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été encontact avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN provoque des étourdissements chez certainespersonnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines en toute sécurité.
è Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous êtesconcerné.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule contient de lalécithine de soja et du propylèneglycol et sodium
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir del’huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja,n’utilisez pas ce médicament.
Ce médicament contient 299 mg de propylèneglycol dans chaque gélule.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ilest essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule?
Veillez à toujours prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN en suivantexactement les indications de votre médecin. Si vous ne le prenez pasrégulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre ?
La dose recommandée est d’une gélule une fois par jour, 30 minutesaprès le même repas tous les jours.
Comment prendre la dose
Avalez les gélules entières avec de l’eau. Ne mâchez pas ou n’ouvrezpas la gélule. Un contact avec le contenu des gélules pourrait provoquer desirritations dans la bouche et dans la gorge.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop degélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN0,5 mg/0,4 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN0,5 mg/0,4 mg, gélule
N’arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN sans en parlerd’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles) ;
· urticaire (telle une éruption due à des orties) ;
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
è Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN.
Étourdissements, vertiges et évanouissements
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN peut provoquer des étourdissements, desvertiges, voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsquevous passez d’une position allongée ou assise à une position assise oudebout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pasencore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdiou que vous avez des vertiges à tout moment au cours du traitement,asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à disparition des symptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
· une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de lapeau, principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
è Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes etarrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités parDUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN :
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)* ;
· diminution de la libido* ;
· troubles de l’éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors d’un rapport sexuel* ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· étourdissements.
* Chez un petit nombre de personnes certains événements peuvent continueraprès l’arrêt de la prise de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 homme sur 100 :
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace à pomper le sangdans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement,fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes) ;
· faible tension artérielle en position debout ;
· battements cardiaques rapides (palpitations) ;
· constipation, diarrhée, vomissements, nausées ;
· faiblesse ou manque de force ;
· maux de tête ;
· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 homme sur 1 000
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes(angio-œdème) ;
· évanouissements.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 homme sur 10 000 :
· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme) ;
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables peuvent apparaître chez un petit nombred’hommes, mais leur fréquence exacte est indéterminée (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
· anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie ou tachycardieou fibrillation auriculaire) ;
· essoufflement (dyspnée) ;
· dépression ;
· douleur et gonflement de vos testicules ;
· saignements de nez ;
· éruption cutanée sévère ;
· changements de la vision (vision floue ou altération de la vue) ;
· bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule
· Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate detamsulosine.
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate detamsulosine (équivalant à 0,367 mg de tamsulosine).
· Les autres composants sont :
Enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Gélatine
Contenu de la capsule molle de dutastéride :
Propylèneglycol monocaprylate, type II
Butylhydroxytoluène (E321)
Contenu de la capsule molle :
Gélatine
Glycérol
Dioxyde de titane (E171)
Triglycérides à chaîne moyenne
Lécithine (peut contenir de l’huile de soja) (voir rubrique 2).
Granules de tamsulosine :
Dispersion à 30 % de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1) (contient également du laurilsulfate de sodium et dupolysorbate 80)
Cellulose microcristalline
Sébacate de dibutyle
Polysorbate 80
Silice colloïdale hydratée
Stéarate de calcium
Encre noire :
Shellac (E904)
Oxyde de fer noir (E172)
Propylèneglycol (E1520)
Solution d’ammoniaque concentrée (E527)
Hydroxyde de potassium (E525).
Qu’est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE MYLAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule oblongue, d’environ24,2 mm x 7,7 mm, avec un corps brun et une tête beige avec « C001 »imprimé à l’encre noire.
Chaque gélule contient des microgranules à libération modifiée dechlorhydrate de tamsulosine et une capsule molle en gélatine dedutastéride.
Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 30 et 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
C/LA VALLINA, S/N –24008 NAVATEJERA -LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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