Notice patient - DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule
Dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg géluleet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule?
3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mggélule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mggélule?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mggélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs adrénergiquesalpha, Code ATC : G04CA52.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA est utilisé dans le traitement del'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate)chez les hommes – un grossissement non cancéreux de la glande prostatique,provoqué par la production trop importante d'une hormone appeléedihydrotestostérone.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA est une association de deux médicamentsdifférents : le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient àun groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et latamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé lesalpha-bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.
Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceciréduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. Latamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsila miction et améliorant rapidement vos symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA :
· si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chezl’homme) ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à la cacahuète (lécithine desoja) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnésdans la rubrique 6) ;
· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque desétourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotensionorthostatique) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament sans en avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINEZENTIVA.
Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avecun autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont étéplus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant.
L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sangaussi bien qu’il le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez des troublesrénaux sévères.
· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin).Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vousdemander d’interrompre votre traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVApendant un certain temps avant votre opération. Avant l’opération, informezvotre ophtalmologiste que vous êtes traité par DUTASTERIDE/TAMSULOSINEZENTIVA ou par tamsulosine (ou avez été précédemment traité). Votrespécialiste devra prendre les précautions nécessaires pour permettred’éviter toute complication au cours de l’intervention chirurgicale.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lesgélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA endommagées, car la substanceactive peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavezimmédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Combodart. Si votre partenaireest enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer àvotre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développementnormal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéridediminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilitédes spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA a une incidence sur le test sanguin dePSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecterun cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet maispeut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vousréalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez duDUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA. Les hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINEZENTIVA doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dedutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA peut provoquer un grossissement et unetension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur auniveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ceschangements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologiesplus graves, telles que le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA avec ces médicaments :
· autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ouune tension artérielle élevée).
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA n’est pas recommandé avec cesmédicaments :
· kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVAet rendre plus probable la survenue d'effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir uneérection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et letadalafil,
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· cimétidine (pour les ulcères de l’estomac)
· warfarine (un anticoagulant),
· érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),
· paroxétine (un antidépresseur),
· terbinafine (utilisée pour traiter des infections fongiques).
· diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation)
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA avec des aliments et boissons
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA doit être pris 30 minutes après le mêmerepas tous les jours.
Grossesse, allaitement et fertilité
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA ne doit pas être pris par des femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler degélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE/TAMSULOSINEZENTIVA. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vousdevez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA diminue le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA provoque des étourdissements chezcertaines personnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines en toute sécurité. Ne conduisez pas ou n’utilisez pasde machines si vous êtes concerné.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA contient du sodium, du monocaprylate depropylèneglycol et de la lécithine de soja
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA contient 299,46 mg de monocaprylate depropylèneglycol (équivalent à 112,80 mg de propylène glycol) dans chaquegélule et des traces de propylèneglycol dans l'encre noire.
Ce médicament peut contenir des traces de lécithine de soja. Si vous êtesallergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament (voir lasection Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA).
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Si vous ne le prenez pas régulièrement lasurveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre
La dose recommandée est de 1 gélule une fois par jour, 30 minutes aprèsle même repas tous jours.
Comment prendre la dose
Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir lagélule. Un contact avec le contenu des gélules pourrait provoquer desirritations dans la bouche et dans la gorge.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA que vousn’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop degélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA sans en parlerd'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Les signes de réaction allergiques peuvent inclurent :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.
Etourdissements, vertiges et évanouissements
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA peut provoquer des sensationsvertigineuses, des étourdissements voire un évanouissement dans de rares cas.Faites attention lorsque vous passez d’une position allongée ou assise à uneposition assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant quevous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous voussentez étourdi ou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment aucours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à disparition dessymptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
· une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de lapeau, principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes etarrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir uneérection)<em>,</em>
· diminution de la libido,
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel*,
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses.
* Chez un petit nombre de personnes certains évènements peuvent continueraprès l’arrêt de la prise de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· faible tension artérielle en position debout,
· battements cardiaques rapides (palpitations),
· constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
· faiblesse ou manque de force,
· maux de tête,
· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, des bras oudes jambes (angiœdème),
· évanouissement.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme),
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
D'autres effets secondaires sont survenus chez un petit nombre d'hommes, maisleur fréquence exacte n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée àpartir des données disponibles) :
· anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie, tachycardie oufibrillation auriculaire),
· essoufflement (dyspnée),
· dépression,
· douleur et gonflement des testicules,
· saignements de nez,
· éruption cutanée sévère,
· changements de la vision (vision floue ou déficience visuelle),
· bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A utiliser dansles 90 jours qui suivent la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mggélule
· Les substances actives sont :
Dutastéride.....................................................................................................................0,5 mg
Chlorhydrate detamsulosine............................................................................................0,4 mg
Equivalenttamsulosine................................................................................................0,367 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Capsules molles de dutastéride: monocaprylate de propylène glycol, type II; gélatine ; glycérol ; dioxyde de titane (E171) ; butylhydroxytoluène (E321); triglycérides à chaîne moyenne* ; lécithine de soja (peut contenir del'huile de soja).
* traces potentielles du processus de fabrication.
Granules à libération modifiée de tamsulosine: cellulose microcristalline,acide méthacrylique – copolymère d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion30 % (contient également du laurilsulfate de sodium et du polysorbate 80),sébacate de dibutyle, silice, hydratée colloïdale, polysorbate 80, stéaratede calcium.
Gélules: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Encre noire: propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium, solutionammoniacale concentrée, oxyde de fer noir (E172), gomme laque.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule etcontenu de l’emballage extérieur
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule se présente sousforme d’une gélule en gélatine, oblongue, de 24,2×7,7 mm, à corps brun ettête beige imprimé « C001 » à l'encre noire.
Chaque gélule contient :
· Une capsule de gélatine molle oblongue de dutastéride (environ16,5×6,5 mm) de couleur jaune clair, remplie d'un liquide transparent.
· Environ 183,8 mg de granules de tamsulosine à libération modifiée decouleur blanche à blanc cassé.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule est présenté dansun flacon en PEHD blanc avec un dessiccant en gel de silice contenu dans unbouchon en polypropylène blanc.
Flacons de 7, 30 ou 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.
LA VANILLA,
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
VILLAQUILAMBRE 24008, LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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