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DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives :

Dostupné balení:

Notice patient - DUTASTERIDE/TAMSULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Dénomination du médicament

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule

Dutastéride/chlor­hydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg géluleet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDUTASTE­RIDE/TAMSULOSI­NE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule?

3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg­gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg­gélule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mggélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes des récepteurs adrénergiquesalpha, Code ATC : G04CA52.

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA est utilisé dans le traitement del'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate)chez les hommes – un grossissement non cancéreux de la glande prostatique,pro­voqué par la production trop importante d'une hormone appeléedihydro­testostérone.

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA est une association de deux médicamentsdif­férents : le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient àun groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et latamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé lesalpha-bloquants.

L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.

Le dutastéride diminue la production de dihydrotestos­térone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceciréduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. Latamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsila miction et améliorant rapidement vos symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule?

Ne prenez jamais DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA :

· si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chezl’homme) ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;

· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à la cacahuète (lécithine desoja) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnésdans la rubrique 6) ;

· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque desétourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotensionor­thostatique) ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère.

Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament sans en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE/TAM­SULOSINEZENTI­VA.

Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avecun autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont étéplus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant.

L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sangaussi bien qu’il le devrait.

· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA.

· Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez des troublesrénaux sévères.

· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin).Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vousdemander d’interrompre votre traitement par DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVApendant un certain temps avant votre opération. Avant l’opération, informezvotre ophtalmologiste que vous êtes traité par DUTASTERIDE/TAM­SULOSINEZENTI­VA ou par tamsulosine (ou avez été précédemment traité). Votrespécialiste devra prendre les précautions nécessaires pour permettred’éviter toute complication au cours de l’intervention chirurgicale.

· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lesgélules de DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA endommagées, car la substanceactive peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavezimmédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.

· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Combodart. Si votre partenaireest enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer àvotre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développementnormal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéridediminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilitédes spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.

· DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA a une incidence sur le test sanguin dePSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecterun cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet maispeut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vousréalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez duDUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA. Les hommes prenant DUTASTERIDE/TAM­SULOSINEZENTI­VA doivent faire tester leur PSA régulièrement.

· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dedutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.

· DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA peut provoquer un grossissement et unetension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur auniveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ceschangements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologiesplus graves, telles que le cancer du sein.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Autres médicaments et DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA avec ces médicaments :

· autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ouune tension artérielle élevée).

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA n’est pas recommandé avec cesmédicaments :

· kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).

Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVAet rendre plus probable la survenue d'effets indésirables. Ces médicamentsin­cluent :

· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir uneérection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et letadalafil,

· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),

· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),

· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),

· néfazodone (un antidépresseur),

· cimétidine (pour les ulcères de l’estomac)

· warfarine (un anticoagulant),

· érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),

· paroxétine (un antidépresseur),

· terbinafine (utilisée pour traiter des infections fongiques).

· diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation)

Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA avec des aliments et boissons

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA doit être pris 30 minutes après le mêmerepas tous les jours.

Grossesse, allaitement et fertilité

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA ne doit pas être pris par des femmes.

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler degélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulière­ment pendant les 16 premières semaines de la grossesse.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE/TAM­SULOSINEZENTI­VA. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vousdevez éviter de l'exposer à votre sperme.

Il a été montré que DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA diminue le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes­.C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.

Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA provoque des étourdissements chezcertaines personnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines en toute sécurité. Ne conduisez pas ou n’utilisez pasde machines si vous êtes concerné.

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA contient du sodium, du monocaprylate depropylèneglycol et de la lécithine de soja

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA contient 299,46 mg de monocaprylate depropylèneglycol (équivalent à 112,80 mg de propylène glycol) dans chaquegélule et des traces de propylèneglycol dans l'encre noire.

Ce médicament peut contenir des traces de lécithine de soja. Si vous êtesallergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament (voir lasection Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA).

3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Si vous ne le prenez pas régulièrement lasurveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle est la dose à prendre

La dose recommandée est de 1 gélule une fois par jour, 30 minutes aprèsle même repas tous jours.

Comment prendre la dose

Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir lagélule. Un contact avec le contenu des gélules pourrait provoquer desirritations dans la bouche et dans la gorge.

Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA que vousn’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop degélules de DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA.

Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA

N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA sans en parlerd'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques

Les signes de réaction allergiques peuvent inclurent :

· éruption cutanée (démangeaisons possibles),

· urticaire (telle une éruption due à des orties),

· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA.

Etourdissements, vertiges et évanouissements

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA peut provoquer des sensationsver­tigineuses, des étourdissements voire un évanouissement dans de rares cas.Faites attention lorsque vous passez d’une position allongée ou assise à uneposition assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant quevous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous voussentez étourdi ou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment aucours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à disparition dessymptômes.

Réactions cutanées sévères

Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :

· une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de lapeau, principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes etarrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir uneérection)<em>,</em>

· diminution de la libido,

· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel*,

· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),

· sensations vertigineuses.

* Chez un petit nombre de personnes certains évènements peuvent continueraprès l’arrêt de la prise de DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),

· faible tension artérielle en position debout,

· battements cardiaques rapides (palpitations),

· constipation, diarrhée, vomissements, nausées,

· faiblesse ou manque de force,

· maux de tête,

· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite),

· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, des bras oudes jambes (angiœdème),

· évanouissement.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme),

· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).

D'autres effets secondaires sont survenus chez un petit nombre d'hommes, maisleur fréquence exacte n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée àpartir des données disponibles) :

· anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie, tachycardie oufibrillation auriculaire),

· essoufflement (dyspnée),

· dépression,

· douleur et gonflement des testicules,

· saignements de nez,

· éruption cutanée sévère,

· changements de la vision (vision floue ou déficience visuelle),

· bouche sèche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A utiliser dansles 90 jours qui suivent la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mggélule

· Les substances actives sont :

Dutastéride..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,5 mg

Chlorhydrate detamsulosine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,4 mg

Equivalenttam­sulosine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,367 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Capsules molles de dutastéride: monocaprylate de propylène glycol, type II; gélatine ; glycérol ; dioxyde de titane (E171) ; butylhydroxytoluène (E321); triglycérides à chaîne moyenne* ; lécithine de soja (peut contenir del'huile de soja).

* traces potentielles du processus de fabrication.

Granules à libération modifiée de tamsulosine: cellulose microcristalli­ne,acide méthacrylique – copolymère d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion30 % (contient également du laurilsulfate de sodium et du polysorbate 80),sébacate de dibutyle, silice, hydratée colloïdale, polysorbate 80, stéaratede calcium.

Gélules: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre noire: propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium, solutionammoniacale concentrée, oxyde de fer noir (E172), gomme laque.

Qu’est-ce que DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule etcontenu de l’emballage extérieur

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule se présente sousforme d’une gélule en gélatine, oblongue, de 24,2×7,7 mm, à corps brun ettête beige imprimé « C001 » à l'encre noire.

Chaque gélule contient :

· Une capsule de gélatine molle oblongue de dutastéride (environ16,5×6,5 m­m) de couleur jaune clair, remplie d'un liquide transparent.

· Environ 183,8 mg de granules de tamsulosine à libération modifiée decouleur blanche à blanc cassé.

DUTASTERIDE/TAM­SULOSINE ZENTIVA 0,5 mg/0,4 mg gélule est présenté dansun flacon en PEHD blanc avec un dessiccant en gel de silice contenu dans unbouchon en polypropylène blan­c.

Flacons de 7, 30 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.

LA VANILLA,

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

VILLAQUILAMBRE 24008, LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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