Notice patient - DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDEZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB est utilisé dans le traitement de l’augmentationdu volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes.Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique,provoqué par la production trop importante d'une hormone appeléedihydrotestostérone.
La substance active contenue dans ce médicament est le dutastéride. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpharéductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés à uriner et une envie fréquente d'uriner.Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si cetteaffection n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinairesoit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite untraitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie estnécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.DUTASTERIDE ZENTIVA LAB diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Celapermet de réduire le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB peut également être utilisé avec un autremédicament appelé tamsulosine (utilisé pour traiter les symptômes del’hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDEZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle
· si vous êtes allergique au dutastéride, à d’autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase, au soja, aux cacahuètes ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez une maladie sévère du foie ;
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez être dans l’un deces cas.
Ce médicament est réservé aux hommes. Il ne doit pas être pris par lesfemmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUTASTERIDEZENTIVA LAB.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos problèmes de foie.Si vous avez eu des maladies ayant touché votre foie, vous devrezéventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours dutraitement par DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB endommagées, car la substance active peutêtre absorbée par la peau. En cas de contact avec la peau, lavezimmédiatement la zone touchée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant dudutastéride. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme, étant donné que le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal du fœtus de sexe masculin. Le dutastéride s’estavéré diminuer le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et lamotilité des spermatozoïdes. Cela pourrait diminuer votre fertilité.
· DUTASTERIDE ZENTIVA LAB a une incidence sur le test sanguin du PSA(antigène spécifique de la prostate), qui est parfois utilisé pour dépisterle cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet maispeut cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la prostate. Si vousdevez subir un test sanguin du PSA, informez votre médecin que vous prenezDUTASTERIDE ZENTIVA LAB. Les hommes sous DUTASTERIDE ZENTIVA LAB doiventrégulièrement faire analyser leur taux de PSA.
· Dans une étude clinique chez des hommes présentant un risque accru decancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont présenté uneforme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaientpas pris du dutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme grave decancer de la prostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE ZENTIVA LAB peut provoquer un grossissement et unesensibilité des seins. Si cela devient gênant, ou si vous constatez desnodules au niveau des seins ou un écoulement par le mamelon, vous devez parlerde ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes d’unemaladie grave telle qu’un cancer du sein.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions àpropos de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
Autres médicaments et DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE ZENTIVA LAB et rendreplus probable la survenue d’effets indésirables. Ces médicaments sont lessuivants :
· vérapamil ou diltiazem (pour le traitement de la tension artérielleélevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le traitement du VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour le traitement des infectionsfongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· alpha-bloquants (pour le traitement de l'hypertrophie de la prostate ou dela tension artérielle élevée).
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Cela peutnécessiter une réduction de la dose de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle avec des aliments etboissons
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE ZENTIVA LAB. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme.
Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes,le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi lafertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine desoja et du monocaprylate de propylène glycol
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir del’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja,n'utilisez pas ce médicament.
Ce médicament contient 299,46 mg de monocaprylate de propylène glycol danschaque capsule.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle?
Respectez toujours la posologie de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB indiquée parvotre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSApourrait en être affectée.
Quelle est la dose à prendre
La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez lescapsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Uncontact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans labouche et dans la gorge. Les capsules peuvent être prises avec ou sansnourriture.
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB est un traitement à long terme. Certains hommesconstatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autresdoivent prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB pendant 6 mois ou plus avant d'avoir uneffet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecinvous le dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle quevous n’auriez dû :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop decapsules de DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsulemolle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsulemolle :
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB sans en parler d'abord àvotre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 hommesur 10):
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ZENTIVALAB ;
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêtéde prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB ;
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre DUTASTERIDE ZENTIVA LAB ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 hommesur 100):
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée à partir des données disponibles) :
· dépression,
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride....................................................................................................................0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule :
Monocaprylate de propylène glycol et butylhydroxytoluène.
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), triglycérides (à chaînesmoyennes), lécithine (peut contenir de l’huile de soja) (E322).
Qu’est-ce que DUTASTERIDE ZENTIVA LAB 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
DUTASTERIDE ZENTIVA LAB, capsule molle est sous forme de capsule de gélatinede forme oblongue (approximativement 16,5 × 6,5 mm) de couleur jaune pâle,remplie de liquide transparent.
Il est disponible en boîte de 10, 30, 50, 60 et 90 capsules sous plaquette(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA, SA
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJARA
C/LA VALLINA, S/N
24008 VILLAQUIMAMBRE
LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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