Notice patient - DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pourpulvérisation nasale
Chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pourpulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DYMISTA137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspensionpour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspensionpour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspensionpour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparationsnasales à usage topique, corticostéroïdes/fluticasone, associations –code ATC : R01AD58.
DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale contient deux principes actifs: le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.
· Le chlorhydrate d'azélastine appartient à un groupe de médicamentsappelés anti-histaminiques. Les anti-histaminiques agissent en empêchant leseffets de substances comme l'histamine que le corps produit au cours d’uneréaction allergique, ce qui a pour but de réduire ainsi les symptômes de larhinite allergique.
· Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicamentsappelés corticostéroïdes, qui réduisent l'inflammation.
Indications thérapeutiques
DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale est utilisé pour letraitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuellemodérée à sévère lorsqu'un traitement par un anti-histaminique ou unglucocorticoïde seul par voie intranasale n'est pas considéré commesuffisant.
La rhinite allergique saisonnière et la rhinite allergique perannuelle sontdes réactions allergiques à certaines substances, comme les pollens (rhume desfoins), les acariens, les moisissures, la poussière ou les animauxdomestiques.
DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale soulage les symptômes del’allergie comme l’écoulement nasal, les écoulements rhino-pharyngés, leséternuements, les démangeaisons du nez ou le nez bouché.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DYMISTA137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale?
N’utilisez jamais DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspensionpour pulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'azélastine, aupropionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament (voir rubrique 6).
Avertissements et précautions
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DYMISTA,suspension pour pulvérisation nasale :
· Si vous avez récemment subi une opération du nez
· Si vous avez une infection du nez. Les infections des voies nasalesdoivent être traitées par un traitement antibactérien ou antifongique. Sivous êtes traité pour votre infection du nez, vous pouvez continuer àutiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale pour traiter vosallergies.
· Si vous avez la tuberculose ou une infection non traitée.
· Si vous ressentez une modification de votre vision ou si vous avez unantécédent d'élévation de la pression dans les yeux, de glaucome et/ou decataractes. Si vous êtes dans ce cas, vous serez étroitement surveillé(e)pendant l'utilisation de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.
· Si vous présentez des troubles de la fonction des glandes surrénales, laprudence est requise lors du passage d'un traitement par corticoïde par voiegénérale à un traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisationnasale.
· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Votre risque d'avoirdes effets indésirables généraux est plus important.
Si vous présentez un de ces problèmes, votre médecin décidera si vouspouvez utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.
Il est important que vous preniez votre dose comme indiqué ci-dessous à larubrique 3 ou en suivant les indications de votre médecin. Le traitement àdes doses de corticostéroïdes par voie nasale supérieures aux dosesrecommandées peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne, cequi peut causer : perte de poids, fatigue, faiblesse musculaire, hypoglycémie,envies de sel, douleurs articulaires, dépression et coloration foncée de lapeau. Si cela se produisait, votre médecin pourrait vous recommander de prendreun autre médicament pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgieprogrammée.
Pour éviter une inhibition de la fonction surrénalienne, votre médecinvous conseillera d'utiliser la dose la plus faible permettant un contrôleefficace de vos symptômes de rhinite.
Les corticostéroïdes par voie nasale (comme DYMISTA, suspension pourpulvérisation nasale) peuvent ralentir la croissance des enfants et desadolescents, lorsqu'ils sont pris de façon prolongée. Le médecin vérifierarégulièrement la taille de votre enfant et s'assurera qu'il ou elle prend ladose efficace la plus faible possible.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Si vous avez un doute sur l’application de ce qui précède à votre cas,consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DYMISTA,suspension pour pulvérisation nasale.
Enfants
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de12 ans.
Autres médicaments et DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspensionpour pulvérisation nasale
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, si vousavez pris récemment ou si vous êtes susceptible de prendre tout autremédicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Dymista, suspensionpour pulvérisation nasale et il est possible que votre médecin souhaite voussurveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certainsmédicaments pour soigner l’infection à VIH : ritonavir corbicistat et desmédicaments pour le traitement des infections fongiques : ketoconazole).
DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisationnasale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale a une influence mineure surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Très rarement, vous pourrez ressentir une fatigue ou des vertiges provoquéspar la rhinite allergique elle-même ou pendant l'utilisation de DYMISTA,suspension pour pulvérisation nasale. Dans ce cas, il est recommandé de ne pasconduire ou d'utiliser des machines. La prise d'alcool peut également augmentercet effet.
DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisationnasale contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 14 microgrammes de chlorure de benzalkonium danschaque pulvérisation, ce qui est équivalent à 0,014 mg/0,14 g. Le chlorurede benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement à l’intérieurdu nez, en particulier lors d’une utilisation prolongée. Si vous ressentezune gêne lors de l'utilisation du spray, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
3. COMMENT UTILISER DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspensionpour pulvérisation nasale ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez undoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour un effet thérapeutique optimal, DYMISTA, suspension pour pulvérisationnasale doit être administré régulièrement.
Éviter tout contact avec les yeux.
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
· La dose recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine matinet soir.
Enfants de moins de 12 ans
· Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de12 ans.
Utilisation en cas d’insuffisance rénale ou hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisancerénale et d’insuffisance hépatique.
Mode et voie d'administration
Voie nasale.
Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent et respecter laprescription.
MODE D’EMPLOI
Préparation du spray
1. Agitez doucement le flacon pendant 5 secondes en le retournant plusieursfois puis retirez le capuchon de protection de l’embout du spray (voirfigure 1).
Figure 1
2. Lors de la première utilisation du spray, la pompe doit être amorcéeen l'actionnant dans le vide et vers le haut.
3. Amorcez la pompe en plaçant un doigt de chaque côté et en plaçantvotre pouce au fond du flacon.
4. Appuyez et relâchez 6 fois jusqu'à ce qu'un fin brouillard soitlibéré (voir figure 2).
5. Votre pompe est maintenant amorcée et prête à l'emploi.
Figure 2
6. Si le spray nasal n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, ildevra être de nouveau amorcé en actionnant la pompe une fois.
Utilisation du spray
1. Agitez doucement le flacon pendant 5 secondes en le retournant plusieursfois puis retirez le capuchon de protection de l’embout nasal du spray (voirfigure 1).
2. Mouchez-vous pour vider vos narines.
3. Inclinez votre tête vers le bas en direction de vos orteils. N'inclinezpas la tête vers l'arrière.
4. Maintenez le flacon verticalement et insérez délicatement l'embout duspray dans une de vos narines.
5. Fermez l'autre narine avec un doigt, appuyez rapidement sur la pompe eninspirant doucement (voir figure 3).
6. Expirez par la bouche.
Figure 3
7. Répétez les étapes ci-dessus pour l'autre narine.
8. Inspirez doucement et n'inclinez pas la tête vers l'arrière aprèsadministration. Ceci empêche que le médicament ne coule dans votre gorge et neproduise un goût désagréable (voir figure 4).
Figure 4
9. Après usage, essuyez l'embout du spray à l'aide d'un mouchoir en papierou d'un chiffon propre puis remettez en place le capuchon protecteur.
10. Ne percer pas l’embout si la pulvérisation ne s’effectue pas.Nettoyer l’applicateur avec de l’eau.
Il est important que vous preniez la dose prescrite par votre médecin.N'utilisez pas le spray nasal plus que ce que le médecin recommande.
Durée du traitement
DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale est adapté pour uneutilisation à long terme. La durée du traitement doit correspondre à lapériode pendant laquelle vous avez des symptômes d'allergie.
Si vous avez utilisé plus de DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes,suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Si vous pulvérisez une trop grande quantité de ce médicament dans votrenez, vous n'aurez probablement aucun problème. Si vous êtes inquiet(ète) ousi vous avez utilisé des doses supérieures à la dose recommandée pendant unelongue période, contactez votre médecin.
Si quelqu'un, en particulier un enfant, boit accidentellement DYMISTA,suspension pour pulvérisation nasale, contactez dès que possible votremédecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes,suspension pour pulvérisation nasale :
Utilisez le spray nasal dès que vous vous en rendez compte, puis prenez ladose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de double dose pour compensercelle que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes,suspension pour pulvérisation nasale :
N'arrêtez pas d'utiliser DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale sansen parler à votre médecin, car cela pourrait faire échouer le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1personne sur 10) :
· Saignement de nez.
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personnesur 10) :
· Céphalée
· Goût amer dans la bouche, en particulier si vous inclinez la tête enarrière lors de l'utilisation du spray. Ce goût devrait disparaître si vousbuvez une boisson sucrée quelques minutes après utilisation.
· Odeur désagréable
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à1 personne sur 100) :
· Légère irritation à l'intérieur du nez. Cette irritation peut produireun léger picotement, une démangeaison ou des éternuements.
· Sécheresse du nez, toux, sécheresse de la gorge ou irritation dela gorge.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur1 000) :
· Bouche sèche
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personnesur 10 000) :
· Vertiges ou somnolence.
· Cataracte, glaucome ou augmentation de la pression dans les yeux, pouvantentraîner une perte de vision et/ou des yeux rouges et douloureux. Ces effetsindésirables ont été rapportés après un traitement prolongé avec dessprays nasaux de propionate de fluticasone.
· Lésion de la peau et de la muqueuse du nez.
· Nausées, sensation de fatigue, d’épuisement ou de faiblesse
· Éruption, démangeaison cutanée ou papules rouges qui démangent surla peau
· Bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes dans les poumons)
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un dessymptômes suivants :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peutentraîner des difficultés à avaler et/ou à respirer et apparition soudained'une éruption cutanée. Il pourrait s'agir des signes d'une réactionallergique sévère. Remarque : cette réaction est très rare.
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)
· Vision floue
· Ulcérations dans le nez
Des effets indésirables systémiques (affectant l’ensemble du corps)peuvent survenir lorsque ce médicament est utilisé à des doses élevéespendant une longue période. Le risque que ces effets surviennent est bien moinsélevé avec un spray nasal qu'avec les corticostéroïdes pris par voie orale.Ces effets peuvent varier selon les patients et selon les différentesformulations de corticostéroïdes (voir rubrique 2).
Les corticostéroïdes nasaux peuvent affecter la production normaled'hormones dans votre corps, en particulier si vous utilisez des doses élevéespendant une longue période. Chez l'enfant et l'adolescent, cet effetindésirable peut entraîner une croissance moins rapide.
Dans de rares cas, une diminution de la densité de l'os (ostéoporose) aété observée après utilisation prolongée de corticostéroïdes par voienasale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspensionpour pulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boîte après „EXP“. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler.
Durée de conservation après ouverture : éliminer le médicament inutilisé6 mois après la première ouverture du spray nasal.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pourpulvérisation nasale
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate d'azélastine et propionate de fluticasone.
Chaque gramme de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrated'azélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque pulvérisation (0,14 g) délivre 137 microgrammes de chlorhydrated’azélastine (= 125 microgrammes d’azélastine) et 50 microgrammes depropionate de fluticasone.
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, glycérol, cellulose microcristalline, carmellosesodique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2),phényl-éthanol et eau purifiée.
Qu’est-ce que DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pourpulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale est une suspension blanchehomogène.
DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale est présenté dans un flaconen verre brun doté d'une pompe doseuse, d'un embout nasal et d'un capuchonprotecteur.
Le flacon de 10 ml contient 6,4 g de suspension (environ 28 doses).
Le flacon de 25 ml contient 23 g de suspension (environ 120 doses).
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 6,4 g de suspension pour pulvérisation nasale
Boîte de 1 flacon de 23 g de suspension pour pulvérisation nasale
Conditionnements multiples de 10 flacons contenant chacun 6,4 g desuspension
Conditionnements multiples de 3 flacons contenant chacun 23 g desuspension
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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