DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pourpulvérisa­tion nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gramme de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrated'a­zélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone.

Une pulvérisation (0,14 g) délivre une dose contenant 137 microgrammes dechlorhydrate d'azélastine (= 125 microgrammes d'azélastine) et50 microgrammes de propionate de fluticasone.

Excipient à effet notoire :

Une pulvérisation (0,14 g) délivre 0,014 mg de chlorure debenzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation nasale.

Suspension homogène blanche

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuellemodérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ouglucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être administré defaçon régulière.

Éviter tout contact avec les yeux.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matinet soir).

Enfants de moins de 12 ans

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé chezl’enfant de moins de 12 ans dans la mesure où la sécurité et l'efficacitén'ont pas été établies dans cette tranche d’âge.

Sujets âgés

Il n’y a pas lieu d’adapter la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune donnée n'est disponible chez l'insuffisant rénal et hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition àl'allergène.

Voie nasale exclusivement.

Mode d'emploi

Préparation du spray :

Avant usage le flacon sera agité doucement pendant environ 5 secondes en leretournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré.Avant la première utilisation, il convient d’amorcer DYMISTA, suspension pourpulvérisation nasale en actionnant 6 fois la pompe. Si DYMISTA, suspensionpour pulvérisation nasale n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, ildevra être de nouveau amorcé en actionnant la pompe une fois.

Utilisation du spray :

Le flacon sera agité doucement avant usage pendant environ 5 secondes en leretournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré.Après s'être mouché, il convient d’administrer une pulvérisation de lasuspension dans chaque narine en maintenant la tête penchée vers le bas (voirfigure). Après utilisation, l'embout du spray sera essuyé et le capuchon deprotection remis en place.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voirrubrique 6.1.)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont étérapportées depuis leur mise sur le marché, entre le propionate de fluticasoneet le ritonavir, entraînant la survenue d’effets systémiques descorticosté­roïdes, notamment syndrome de Cushing et inhibition de la fonctionsurré­nalienne. En conséquence, l'utilisation concomitante de propionate defluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf lorsque le bénéficepotentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets secondairessys­témiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïde­sadministrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à fortesdoses pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets estmoins élevé qu'avec les corticostéroïdes oraux et les effets peuvent varierselon les patients et selon les corticostéroïdes utilisés. Les effetssystémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau cliniquecushin­goïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard decroissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et,plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux, notammenthype­ractivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ouagressivité (en particulier chez l'enfant).

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale subit un effet de premierpassage hépatique important ; en conséquence l'exposition systémique aupropionate de fluticasone administré par voie intranasale risque d’augmenterchez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peutentraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables systémiques. Laprudence est requise en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Un traitement à des doses supérieures à la dose recommandée decorticostéroïdes par voie nasale peut entraîner une inhibition de la fonctionsurré­nalienne cliniquement significative. Lorsqu'il est nécessaired’u­tiliser des doses supérieures aux doses recommandées, unecorticothérapie de supplémentation par voie générale doit être envisagéependant les périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée.

D’une façon générale, la dose de fluticasone intranasal doit êtreréduite à la dose la plus faible permettant un contrôle efficace dessymptômes de rhinite. Des doses supérieures à la dose recommandée (voirrubrique 4.2) n'ont pas été étudiées pour DYMISTA. Comme avec tous lescorticostéroïdes par voie nasale, l’exposition systémique totale auxcorticostéroïdes devra être prise en compte lors de la prescriptioncon­comitante d'autres formes de corticothérapie.

Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant descorticostéroïdes administrés par voie nasale aux doses thérapeutiques. Ilest recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescentsrecevant un traitement prolongé par corticostéroïdes par voie nasale. En casde retard de croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduiresi possible la dose de corticostéroïde par voie nasale pour atteindre la doseminimale efficace pour le contrôle des symptômes.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant destroubles de la vue ou des antécédents de pression intra-oculaire élevée, deglaucome et/ou de cataractes.

En cas de suspicion d’altération de la fonction surrénalienne, laprudence est requise lors du passage d'un traitement par un corticoïdesys­témique à un traitement avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation­nasale.

Chez les patients présentant une tuberculose, une infection non traitée, ouen cas de blessures ou d’interventions chirurgicales récentes au niveau dunez ou de la bouche, le bénéfice attendu de la corticothérapie doit êtreévalué face aux risques encourus.

Les infections des voies nasales doivent être traitées par un traitementanti­bactérien ou antifongique, mais ne constituent pas une contre-indicationspé­cifique au traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation­nasale.

DYMISTA contient du chlorure de benzalkonium. Une utilisation prolongée peutprovoquer un oedème de la muqueuse nasale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Propionate de fluticasone

Dans les conditions normales d’utilisation, les concentrations plasmatiquesde propionate de fluticasone après administration intranasale sont faibles, dufait d'un effet de premier passage hépatique important et d'une clairancesystémique élevée par l’intermédiaire du cytochrome P450 3A4 dansl'intestin et le foie. Le risque d’interaction médicamenteuse cliniquementsig­nificative liée à la présence de propionate de fluticasone est faible.

Une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des volontaires sainsa montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4)peut fortement augmenter les concentrations plasmatiques de propionate defluticasone, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisolplasma­tique. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ontété rapportées chez des patients utilisant les spécialités à base depropionate de fluticasone par voies intranasale ou inhalée avec le ritonavir,entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes. Il est prévu quel’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP 3A4, y compris deproduits contenant du cobicistat augmente le risque d’effets secondairessys­témiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sontsupérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques descorticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vuede détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticosté­roïdes.

Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4entraînent des augmentations négligeables (érythromycines) ou faibles(kétoco­nazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sansdiminutions notables des concentrations de cortisol plasmatique. Toutefois, laprudence est requise en cas d'administration concomitante d'inhibiteurspu­issants du cytochrome P450 3A4 (par exemple : kétoconazole), en raison durisque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate defluticasone.

Chlorhydrate d'azélastine

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été menée avec le spray nasalde chlorhydrate d'azélastine. Les études d'interaction existantes ont étéconduites par voie orale à fortes doses et ne reflètent donc pas les faiblesexpositions systémiques obtenues avec les doses plus faibles utilisées parvoie nasale. Néanmoins, la prudence est requise lors de l'administrati­onconcomitante de chlorhydrate d'azélastine et de sédatifs ou de médicamentsagissant sur le système nerveux central en raison du risque d’augmentation deleur effet sédatif. L'alcool peut aussi majorer cet effet (voirrubrique 4.7).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données concernant l’effet sur la fertilité sont limitées (voirrubrique 5.3).

Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et dupropionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.Par conséquent DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit êtreutilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mèrel’emporte sur les risques potentiels encourus par le fœtus (voirrubrique 5.3).

Le passage du chlorhydrate d'azélastine et de ses métabolites ou celui dupropionate de fluticasone et de ses métabolites dans le lait maternel n’a pasété étudié. DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit êtreutilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu pour la mèrel’emporte sur les risques potentiels encourus par le nouveau-né ou lenourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale a une influence mineure surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dans des cas isolés, une sensation de fatigue, de lassitude,d’é­puisement, de faiblesse ou des vertiges, pouvant être égalementprovoqués par la pathologie elle-même, peuvent survenir pendant l'utilisationde DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale. Dans ces cas, la capacité àconduire et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet peut êtrepotentialisé par la prise d'alcool.

4.8. Effets indésirables

Une dysgueusie avec perception d’un goût désagréable spécifique duproduit, est fréquemment ressentie après administration (souvent du faitd’une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendantl'admi­nistration).

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmed’organe et par fréquence de survenue. Les fréquences so nt définies commesuit :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Inconnue : (les données disponibles ne permettent pas d’estimer lafréquence de survenue).

* Un très petit nombre de notifications spontanées ont été identifiéesaprès traitement prolongé par propionate de fluticasone par voieintranasale.

Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l'utilisationde corticostéroïdes par voie nasale.

Les corticostéroïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques,en particulier lorsqu'ils sont administrés à des fortes doses pendant despériodes prolongées (voir rubrique 4.4).

Un retard de croissance a été observé chez des enfants recevant descorticostéroïdes par voie nasale. Un retard de croissance est aussi possiblechez l'adolescent (voir rubrique 4.4).

Dans de rares cas, une ostéoporose a été observée après utilisationpro­longée de glucocorticoïdes par voie nasale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucune réaction de surdosage n'est attendue après administration par voienasale.

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets d'un surdosageaigu ou chronique de propionate de fluticasone.

Il n’a pas été observé d’effet sur la fonction de l'axehypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) lors de l'administration intranasale de2 mg de propionate de fluticasone (10 fois la dose quotidienne recommandée)deux fois par jour pendant sept jours à des volontaires sains.

L'administration de doses supérieures aux doses recommandées au long courspeut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Dans cecas, le traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale doit êtrepoursuivi à la dose minimale efficace ; la fonction surrénalienne peut serétablir en quelques jours et être vérifiée par le dosage du cortisolplasma­tique.

En cas de surdosage suite à une ingestion accidentelle, des perturbations dusystème nerveux central (incluant somnolence, confusion, coma, tachycardie ethypotension), provoquée par le chlorhydrate d'azélastine, sont attenduescompte tenu des résultats des études menées chez l’animal.

Le traitement de ces troubles sera symptomatique. Selon la quantitéingérée, un lavage gastrique peut être réalisé. Il n'y a pasd'antidote con­nu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : décongestionnants et autres préparationsnasales à usage topique, corticostéroïdes/flu­ticasone, associations, codeATC : R01AD58.

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrated'a­zélastine et du propionate de fluticasone, qui ont des modes d'actiondifférents et exercent des effets synergiques sur l'amélioration dessymptômes de la rhinite et de la rhino-conjonctivite allergiques.

Propionate de fluticasone

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoré de synthèseprésentant une affinité très élevée pour le récepteur desglucocorticoïdes et possède une action anti-inflammatoire puissante, environ3 à 5 fois plus puissante que celle de la dexaméthasone lors des tests deliaison au récepteur humain des glucocorticoïdes et des tests d'expressiongé­nétique.

Chlorhydrate d'azélastine

L'azélastine, dérivé de la phtalazinone, est décrit comme unanti-allergique d'action prolongée antagoniste sélectif des récepteurs H1,stabilisateur des mastocytes et exerçant des propriétés anti-inflammatoires.Les données d'études in vivo (précliniques) et in vitro ont mis en évidenceun effet inhibiteur de l'azélastine sur la synthèse ou la libération desmédiateurs impliqués dans les réactions allergiques immédiates et retardéestels que les leukotriènes, l'histamine, le facteur d'activation des plaquettes(PAF) et la sérotonine.

Un soulagement des symptômes nasaux d'allergie est observé dans les15 minutes suivant l'administration par voie nasale.

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale

Dans 4 études cliniques incluant des adultes et des adolescents présentantune rhinite allergique, une pulvérisation de DYMISTA, suspension pourpulvérisation nasale dans chaque narine deux fois par jour a significative­mentsoulagé les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée, congestion nasale,éternuements et démangeaisons nasales) comparativement au placebo, auchlorhydrate d'azélastine seul et au propionate de fluticasone seul. Lessymptômes oculaires (comprenant démangeaisons, larmoiement/hu­midification etrougeur des yeux) ont été significativement améliorés ainsi que la qualitéde vie des patients (questionnaires RQLQ, Rhinoconjunctivitis Quality of Life)dans les 4 études.

Une amélioration des symptômes (réduction de 50 % de la sévérité dessymptômes nasaux) a été obtenue significativement plus tôt (3 jours etplus) avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale comparé àl’administration de fluticasone par voie nasale seule. La supériorité del'effet obtenu avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale, par rapportà une spécialité à base de propionate de fluticasone s'est maintenue dansune étude conduite sur un an chez des patients présentant une rhiniteallergique persistante ou une rhinite non allergique/va­somotrice.

Dans une étude en chambre d'exposition aux allergènes du pollend'ambroisie, le premier soulagement significatif des symptômes nasaux a étéobservé à 5 minutes après l’administration de DYMISTA suspension pourpulvérisation nasale (comparé au placebo). Une réduction cliniquementper­tinente des scores des symptômes d'au moins 30 % a été rapportée à15 minutes après l’administration de DYMISTA par 60 % des patients.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration intranasale de deux pulvérisations par narine(548 µg de chlorhydrate d'azélastine et 200 µg de propionate defluticasone) de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale, la concentration­plasmatique maximale moyenne (± écart type) (Cmax) était de 194,5 ±74,4 pg/ml pour l'azélastine et de 10,3 ± 3,9 pg/ml pour le propionate defluticasone et l'exposition totale moyenne (ASC) a été de 4 217 ±2 618 p­g/ml*h pour l'azélastine et de 97,7 ± 43,1 pg/ml*h pour lepropionate de fluticasone. Le temps médian écoulé pour atteindre laconcentration maximale (tmax) après une dose unique a été de 0,5 heure pourl'azélastine et d'une heure pour le propionate de fluticasone.

L'exposition systémique au propionate de fluticasone a été augmentéed'environ 50 % avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasalecompara­tivement à un spray nasal de propionate de fluticasone du commerce.L’ex­position systémique à l’azélastine avec DYMISTA était équivalenteà celle obtenue avec du spray nasal d'azélastine seule. Aucune preuved'interac­tions pharmacocinétiques entre le chlorhydrate d'azélastine et lepropionate de fluticasone n'a été relevée.

Le volume de distribution du propionate de fluticasone à l'étatd'équilibre est important (environ 318 litres). La liaison aux protéinesplas­matiques est de 91 %.

Le volume de distribution de l'azélastine est élevé, se répartissantprin­cipalement dans les tissus périphériques. Le taux de liaison auxprotéines est de 80–90 %. La marge thérapeutique de chacun des principesactifs est large ce qui rend peu probable le risque d’interaction­ssignificatives au niveau des récepteurs.

Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulationsys­témique, principalement par métabolisation hépatique en un métaboliteinactif de l'acide carboxylique, par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Lepropionate de fluticasone dégluti est aussi soumis à un effet de premierpassage hépatique important. L'azélastine est métabolisée enN-desméthylazélastine par diverses isoenzymes du CYP, principalement CYP3A4,CYP2D6 et CYP2C19.

L’élimination du propionate de fluticasone administré par voieintraveineuse est linéaire pour des doses allant de 250 à1 000 mi­crogrammes et est caractérisé par une clairance plasmatique élevée(Cl=1,1 l/m­in). Les concentrations plasmatiques maximales diminuent d'environ98 % en 3 à 4 heures et seules de faibles concentrations plasmatiques ontété associées à la demi-vie terminale de 7,8 h.

La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (<0,2 %) et moins de 5 % sont éliminées sous forme de métabolite de l'acidecarboxy­lique. L’élimination du propionate de fluticasone et de sesmétabolites est réalisée par sécrétion biliaire.

Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration d'une doseunique d'azélastine sont d'environ 20–25 heures pour l'azélastine etd'environ 45 heures pour son métabolite actif sur le plan thérapeutiqueN-desméthylazélas­tine. L'excrétion se fait principalement par voie fécale.L'excrétion prolongée de petites quantités de la dose dans les fèces sembleindiquer qu'un cycle entéro-hépatique pourrait intervenir.

5.3. Données de sécurité préclinique

Propionate de fluticasone

Les études de toxicologie générale ont retrouvé des résultats similairesaux autres glucocorticoïdes correspondant aux effets pharmacodynami­quesexacerbés. Le risque de telles observations chez l’homme recevant les dosesthérapeutiques préconisées par voie nasale est peu probable compte tenu desexpositions systémiques moindres. Il n’a pas été observé d’effetsgénoto­xiques avec le propionate de fluticasone dans les tests standards degénotoxicité. Les études conduites par inhalation pendant 2 ans chez le ratet la souris n’ont pas mis en évidence d’augmentation significative liéeau traitement de l’incidence de tumeurs.

Des malformations, notamment des fentes palatines et un retard de croissanceintra-utérine ont été observées dans les études conduites chez l’animalavec la fluticasone. Ces résultats sont peu prédictifs d’un risque chezl’homme recevant le traitement aux doses thérapeutiques par voie nasalecompte tenu des expositions systémiques faibles (voir rubrique 5.2).

Chlorhydrate d'azélastine

Le chlorhydrate d'azélastine n'a présenté aucun potentiel sensibilisantchez le cobaye. Il n’a pas été observé de potentiel génotoxique del’azélastine lors des tests réalisés in vitro et in vivo, ni aucunpotentiel carcinogène chez le rat ou la souris. Chez le rat mâle et femelle,l'azé­lastine à des doses orales supérieures à 3 mg/kg/jour a provoqué unediminution dose dépendante de l'indice de fécondité ; il n’a pas étédétecté d’altération liée à la substance sur les organes de lareproduction des mâles ou des femelles au cours des études de toxicitéchronique mais des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observéschez le rat, la souris et le lapin à des doses maternelles toxiques (parexemple, malformations au niveau du squelette observées chez le rat et lasouris à des doses de 68,6 mg/kg/jour).

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale

Des études de toxicité intranasale en doses répétées réalisées chez lerat pendant jusqu'à 90 jours et chez le chien pendant 14 jours avec DYMISTA,suspension pour pulvérisation nasale n'ont révélé aucun nouvel effetindésirable en comparaison avec chacune des substances activesindivi­duellement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, glycérol, cellulose microcristalline, carmellosesodique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, phényl-éthanol et eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon de 6,4 g de suspension en flacons de 10 ml : 18 mois

Flacon de 23 g de suspension en flacons de 25 ml : 2 ans

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de type I doté d'une pompe doseuse, d'un applicateurnasal en polypropylène (pompe) et d'un capuchon protecteur, contenant 6,4 g(environ 28 doses) et 23 g (environ 120 doses) de suspension.

Présentations :

1 flacon de 6,4 g de suspension en flacons de 10 ml (environ28 doses)

1 flacon de 23 g de suspension en flacons de 25 ml (environ120 doses)

Conditionnements multiples contenant 10 flacons de 6,4 g de suspension enflacon de 10 ml

Conditionnements multiples contenant 3 flacons de 23 g de suspension enflacon de 25 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 275 630 5 8 : 1 flacon de 6,4 g de suspension en flacon de10 ml.

· 34009 275 631 1 9 : 1 flacon de 23 g de suspension en flacon de25 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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