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DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DYNAMISAN 3g/10ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glutamated’ar­ginine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....3 000,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml

Excipients à effet notoire : une ampoule contient 1470 mg de sorbitolliquide (non cristallisable) (E420), 4,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle(E218), et 2,1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’asthénie fonctionnelle et des états de fatigue quiaccompagnent les efforts physiques intenses, les états de surmenage et deconvalescence.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, adolescents de plus de douze ans : une ampoule par jour dans unpeu d’eau.

La durée de traitement sera limitée à 15 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre de préférence avant les repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas d'infarctus aigu récent du myocarde, ce médicament ne doit êtreutilisé que sous contrôle médical

· En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, une rechercheétio­logique doit être effectuée et le traitement doit être réévalué parun médecin

· Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant de moins de 12 ans.

· Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant uneintolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre cemédicament. L’effet additif des produits administrés concomitammen­tcontenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (oude fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans lesmédicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autresmédicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et duparahydroxy­benzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

· Ce médicament contient 1,12 mg de sodium par ampoule, ce qui équivautà 0,06% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la conventionsuivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; Peufréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10000 <1/1000) ; Très rare(<1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Affections gastro-intestinales :

Très rare : l’arginine peut être à l’origine de troubles digestifs(tels que nausées, vomissements) et d’une diarrhée à forte dose.

Affections vasculaires :

Très rare : manifestations de bouffées congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’arginine peut être à l’origine de diarrhées à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AMINO-ACIDES ET DERIVES, code ATC : A :appareil digestif et métabolisme

· Apport d’acides aminés.

L’arginine est un acide aminé semi-essentiel, indispensable à lasynthèse des protéines cytoplasmiques et nucléaires. Elle intervient dans lasynthèse de la créatinine phosphate, maillon essentiel des processuséner­gétiques cellulaires, en particulier musculaires. Les processus desynthèse endogène de l’arginine sont souvent qualitativement insuffisants,no­tamment dans les phases de forte croissance et diverses situationsphy­siologiques et pathologiques où les besoins sont augmentés.

L’acide glutamique (présent dans la formule du DYNAMISAN comme salifiantde l’arginine) intervient également dans le processus de synthèseprotéinique et participe au métabolisme énergétique, en particulier dumuscle squelettique et du tissu nerveux.

DYNAMISAN associe donc les propriétés métaboliques et énergétiquescom­plémentaires de ces deux acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol liquide (non cristallisable) (E 420), saccharine sodique,parahy­drobenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216),arôme fruit de la passion*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme fruit de la passion : alcoolat et alcoolatured’o­range, alcoolat de pomme, gamma décalatone, caproate d’allyle, acide2-méthylbutyrique, delta décalatone, huile essentielle de géranium, lactated’éthyle, propionate de géranyle, caproate de méthyle.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10 et 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 019–5 2 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10

· 34009 335 020–3 4 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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