Résumé des caractéristiques - DYNEXAN 2 %, crème buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DYNEXAN® 2 %, crème buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne..........................................................................................................20,00 mg
pour 1 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème buccale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de lacavité buccale.
Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales enodonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Mode d’administrationUsage local strict. Application gingivale et buccale
Adulte et Enfant de plus de 6 ans : Appliquer 0,5 g de crème, quatre foispar jour maximum, soit 40 mg de lidocaïne.
Masser doucement pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par jour.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux engénéral ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatriqueNe pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Respecter les conseils d'administration et de posologie.
Ne pas avaler après application sur la muqueuse.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure(lèvres, joue, langue).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite àtenir doit être évaluée à nouveau.
Si la douleur est liée au port d'une prothèse, l'avis du spécialistedentaire doit être systématiquement requis.
Liées aux excipients :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer des réactions cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (anti-arythmiques,bêtabloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie localesur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïneen cas de muqueuse buccale lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de lalidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est doncpréférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant lagrossesse.
Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée parune bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans‑placentaire dela lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, la crème delidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser lesdoses préconisées.
AllaitementL'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, desréactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefoistrès rarement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation enodonto-stomatologie de cette crème buccale.
Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniquesdans les excipients pouvant entraîner, à doses excessives, des accidentsneurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédentsd'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant,en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques nepeuvent être exclues :
· système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus,céphalées, nausées,
· système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire àl'apnée,
· système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de latension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, code ATC :N01BB02.
Mécanisme d’actionLa lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino-amides, dontl'effet est rapide et de longue durée.
Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux parfixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodiquedans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
L'effet paraît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car lalibération à partir de l'excipient est légèrement retardée.
Les excipients comportent des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée.Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plusperméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état devascularisation de la muqueuse.
ÉliminationLe métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination esturinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez lasouris est de 4 mg/kg.
Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis enévidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des dosesélevées aux concentrations toxiques.
Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire etexposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevéespendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont étéobservées dans la cavité nasale.
Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, nedoit pas être administré sur une longue période et au-delà des dosespréconisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol,paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol,vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anisétoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : à conserver maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium vernis).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87–93
D-65203 WIESBADEN
Allemagne
[Tel, fax, e-Mail : à compléter par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 3527989 7 : 10 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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