Résumé des caractéristiques - DYNEXANGIVAL 1%, crème buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DYNEXANgival® 1%, crème buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne..........................................................................................................10,00 mg
pour 1 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème buccale, blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Douleur due à des lésions bénignes des muqueuses buccales et gingivales :aphtes, blessures traumatiques et prothétiques, irritation des gencives.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Mode d’administrationUsage local strict. Application buccale et gingivale.
Appliquer 0,2 g de crème (un petit pois) sur le doigt propre et masserdoucement le point douloureux pour bien répartir la crème sur la zone àtraiter.
Adulte : l’application pourra être renouvelée 4 à 6 foispar jour.
Enfant de plus de 6 ans : l’application pourra être renouvelée 2 à3 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, en particulier à la lidocaïne ouaux anesthésiques locaux en général, ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatriqueNe pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Respecter les conseils d'administration et de posologie.
Ne pas avaler après application sur la muqueuse.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure(lèvres, joue, langue).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite àtenir doit être évaluée à nouveau.
Liées aux excipients :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer des réactions cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (anti-arythmiques,bêtabloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie localesur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïneen cas de muqueuse buccale lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, il n'existe pas actuellementde données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effetmalformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique aucours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème delidocaïne pendant la grossesse.
AllaitementL'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, desréactions allergiques sont possibles (urticaire localisé, dermatite decontact, choc anaphylactique). La fréquence de tous les symptômes rapportés est en général très rare,y compris les cas isolés (<0,01%). Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation enstomatologie.
Cette crème contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans lesexcipients (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, dementhe partiellement démentholée et de menthe poivrée) pouvant entraîner, àdes doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et enparticulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant,en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques nepeuvent être exclues :
· système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus,céphalées, nausées,
· système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire àl'apnée,
· système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de latension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, à usage dentaire,code ATC : N01BB02.
Mécanisme d’actionLa lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino-amides, dontl'effet est rapide et de longue durée.
Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux parfixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodiquedans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
L'effet paraît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car lalibération à partir de l'excipient est légèrement retardée.
Les excipients contenant des dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuilépileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAprès application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée.Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plusperméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état devascularisation de la muqueuse.
ÉliminationLe métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination esturinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez lasouris est de 4 mg/kg.
Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis enévidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des dosesélevées aux concentrations toxiques.
Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire etexposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevéespendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont étéobservées dans la cavité nasale.
Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, nedoit pas être administré sur une longue période et au-delà des dosespréconisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol,paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol,vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anisétoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : à conserver maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube en aluminium enduit à l’intérieur d’un vernisépoxyphénolique et bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87–93
D-65203 WIESBADEN
Allemagne
[Tel, fax,e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 4987552 8 : 10 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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