DYSALFA 1 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DYSALFA 1 mg, comprimé

Dénomination du médicament

DYSALFA 1 mg, comprimé

térazosine base

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DYSALFA 1 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DYSALFA1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DYSALFA 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DYSALFA 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DYSALFA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANSL’HYPERTROPHIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS – Code ATC :G04CA03.

DYSALFA 1 mg comprimés contient la substance active térazosine, unmédicament indiqué dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de laprostate et visant à améliorer les symptômes au niveau de la vessie dans lecadre de troubles neurogènes de la vessie (problèmes au niveau des nerfscontrôlant le remplissage et le vidage de la vessie) chez les adultes et lesenfants de 12 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYSALFA1 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais DYSALFA 1 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la térazosine ou à tout autre ingrédient de cemédicament, mentionné dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique à tout autre bloquant du récepteur adrénergiquealpha (médicaments de la même famille chimique que la térazosine)

si vous présentez des antécédents d’hypotension orthostatique (baisse dela tension artérielle lors du passage de la position couchée à la positiondebout).

si vous présentez des antécédents de syncope mictionnelle (malaise justeaprès ou pendant la miction).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DYSALFA 1 mg,comprimé.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DYSALFA 1 mgcomprimé.

Risque de malaises et/ou de vertiges

Dans ce cas adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesseralors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il estindispensable d’observer strictement le schéma posologique prescrit par votremédecin.

La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patientévitera de se lever brusquement.

Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit sefaire que sur avis médical.

Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité ducristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par DYSALFA1 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération. DYSALFA 1 mgpeut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical.Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre desprécautions appropriées en fonction de votre traitement au moment del’intervention chirurgicale.

DYSALFA 1 mg comprimés doit être utilisé avec précaution chez lespatients connaissant des troubles hépatiques. DYSALFA 1 mg comprimés doitêtre utilisé avec précaution chez les patients prenant d’autresmédicaments susceptibles d’affecter la façon dont le foie traite lesmédicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.

Lors des essais cliniques portant sur DYSALFA 1 mg comprimés, une baisselégère mais significative de certains composants du sang (hématocrite,hémoglobine, globules blancs, protéine totale et albumine) a étéobservée.

Certains patients ont signalé des vertiges ou des étourdissements pouvantêtre provoqués par une hypotension lors d’un passage rapide de la positionassise à la position debout (ou vice versa) en cas de traitement contre lestroubles de l’érection (impuissance) avec alpha-bloquants. Pour réduirel’occurrence de ces symptômes, vous devez être traité à l’aide d’unedose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de commencer le traitementcontre les troubles de l’érection.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

La prudence s’impose chez le sujet traité par des médicamentsantihypertenseurs, en raison d’un risque accru d’hypotension orthostatique,chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien(cardiaque).

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans carnotre expérience n’est pas suffisante concernant l’utilisation de latérazosine dans ce groupe d’âge.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTÉE DES ENFANTS.

Ne prenez pas DYSALFA 1 mg pendant la grossesse ou l’allaitement sansl’avis de votre médecin.

Si vous interrompez le traitement par DYSALFA 1 mg pendant 48 heures ouplus, il sera nécessaire d’observer à nouveau un schéma posologiqued’augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À L’AVISMÉDICAL.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DYSALFA 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) etdiurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la quantitéd’urine émise)

Anti-inflammatoires (AINS) (médicaments utilisés pour traiter rhume desfoins, inflammation et allergies)

Théophylline (médicaments utilisés pour traiter l’asthme)

Nitrates (médicaments utilisés pour traiter les douleurs thoraciques etl’angine)

Metformine, acarbose (médicaments utilisés pour réduire la glycémie)

Sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments utilisés pour traiterl’impuissance)

Anesthésiants (médicament utilisé pour induire)

Warfarine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)

L’administration concomitante avec d’autres antihypertenseurs peutnécessiter une réduction de la dose d’antihypertenseurs et/ou un ajustementde la dose de Dysalfa.

Des cas d’hypotension ont été signalés lors de l’utilisation de latérazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase, tels que lesildénafil et le vardénafil.

DYSALFA 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Dysalfa peut être pris au cours ou en dehors des repas. Ne pas consommerd’alcool en prenant ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas DYSALFA 1 mg comprimés pendant la grossesse oul’allaitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteursautomobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d’hypotensionorthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de laposologie.

DYSALFA 1 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DYSALFA 1 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La posologie est adaptée à chaque cas individuel.

Le premier jour : 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.

À partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg parjour, en une prise, pendant une semaine.

À partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.

Pour les patients souffrant de troubles hépatiques, votre médecin vousconseillera la dose appropriée. L’utilisation de térazosine n’est pasrecommandée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique grave.

Si vous avez pris plus de DYSALFA 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous prenez plus de Dysalfa que prévu, vous pouvez souffrird’hypotension aiguë.

Le malade sera allongé et un traitement de l’hypotension artérielle serainstitué (remplissage vasculaire, médicaments vasopresseurs).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosineest difficilement dialysable.

Si vous oubliez de prendre DYSALFA 1 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Ensuite,poursuivez votre traitement par Dysalfa selon les instructions de votremédecin. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose manquée.

Si vous arrêtez de prendre DYSALFA 1 mg, comprimé

Sauf si votre médecin vous recommande d’arrêter de prendre votretraitement, il est important que vous continuiez de prendre Dysalfa selon lesinstructions.

Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaired’observer à nouveau un schéma posologique d’augmentation progressive desdoses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À L’AVIS MÉDICAL.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques bien queles réactions allergiques graves soient très rares. Toute respirationsifflante subite ou difficulté à respirer, tout gonflement des paupières, duvisage ou des lèvres, toute rougeur ou démangeaison (en particulier sur toutle corps) doit être signalé(e) à un médecin immédiatement.

Les effets le plus souvent rencontrés sont :

hypotension orthostatique avec perte de connaissance, cédant rapidement enposition allongée ;

vertiges, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissantplus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie estaugmentée trop rapidement ;

maux de tête ;

troubles digestifs légers : nausée, diarrhée, constipation ;

sécheresse de la bouche ;

congestion nasale ;

éruptions cutanées de type allergique.

Des effets indésirables d’origine inconnue ont été signalés. Ils’agit d’œdème de Quincke (gonflement de la peau), de réactions cutanéesd’hypersensibilité (réactions allergiques), de thrombocytopénie (baisse desplaquettes dans le sang), de dépression, de somnolence, de maux de tête,d’amblyopie (baisse de la vue), de palpitations, de tachycardie (rythmecardiaque élevé), de dyspnée, d’infection urinaire et d’incontinenceurinaire (principalement chez les femmes ménopausées), de baisse de la libido,de troubles de l’érection, de priapisme, de prise de poids, d’asthénie(fatigue) et d’œdème. La fréquence de ces effets indésirables estinconnue.

D’autres effets indésirables signalés lors des essais cliniques oupendant la phase de mise sur le marché, mais qui ne sont pas clairementassociés à l’utilisation de la térazosine, incluent : vasodilatation(élargissement des vaisseaux sanguins), arythmie (rythme cardiaqueirrégulier), flatulences, arthralgie (douleurs articulaires), arthrite, touxaccrue et de mictions plus fréquentes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DYSALFA 1 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri dela lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DYSALFA 1 mg, comprimé

La substance active est :

Chlorhydrate de térazosinedihydraté..................................................................................1,187 mg

Quantité correspondant à térazosine.................................................................................1,000 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DYSALFA 1 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boites de 15 et28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4 – IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D’AUVERGNE

Nr. Information Médicale et Pharmacovigilance : [à compléterultérieurement par le titulaire]

Fabricant

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED

QUEENBOROUGH KENT ME11 5EL

ROYAUME-UNI

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

VIA PRAGLIA,15

10044 PIANEZZA

Italie

Famar Italia S.P.A.,

Via Zambeletti,

25 – 20021,

Baranzate,

Milan,

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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