Notice patient - DYSALFA 5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
DYSALFA 5 mg, comprimé
Chlorhydrate de térazosine dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DYSALFA 5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DYSALFA5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DYSALFA 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DYSALFA 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DYSALFA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANSL’HYPERTROPHIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS – Code ATC :G04CA03.
DYSALFA 5 mg comprimés contient la substance active térazosine, unmédicament indiqué dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de laprostate et visant à améliorer les symptômes au niveau de la vessie dans lecadre de troubles neurogènes de la vessie (problèmes au niveau des nerfscontrôlant le remplissage et le vidage de la vessie) chez les adultes et lesenfants de 12 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYSALFA5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais DYSALFA 5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la térazosine ou à tout autre ingrédient dece médicament, mentionné dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à tout autre bloquant du récepteuradrénergique alpha (médicaments de la même famille chimique que latérazosine)
· si vous présentez des antécédents d’hypotension orthostatique (baissede la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la positiondebout).
· si vous présentez des antécédents de syncope mictionnelle (malaisejuste après ou pendant la miction).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DYSALFA 5 mg,comprimé.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DYSALFA 5 mgcomprimé.
Risque de malaises et/ou de vertiges
Dans ce cas adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesseralors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il estindispensable d’observer strictement le schéma posologique prescrit par votremédecin.
La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patientévitera de se lever brusquement.
Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit sefaire que sur avis médical.
Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) :
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité ducristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par DYSALFA5 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération. DYSALFA 5 mgpeut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical.Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre desprécautions appropriées en fonction de votre traitement au moment del’intervention chirurgicale.
DYSALFA 5 mg doit être utilisé avec précaution chez les patientsconnaissant des troubles hépatiques. DYSALFA 5 mg doit être utilisé avecprécaution chez les patients prenant d’autres médicaments susceptiblesd’affecter la façon dont le foie traite les médicaments. Consultez votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
DYSALFA 5 mg doit être utilisé avec précaution chez les patients atteintsd’insuffisance hépatique.
Lors des essais cliniques portant sur DYSALFA 5 mg, une baisse légère maissignificative de certains composants du sang (hématocrite, hémoglobine,globules blancs, protéine totale et albumine) a été observée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
La prudence s’impose chez le sujet traité par des médicamentsantihypertenseurs, en raison d’un risque accru d’hypotension orthostatique,chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien(cardiaque).
Ne prenez pas DYSALFA 5 mg pendant la grossesse ou l’allaitement sansl’avis de votre médecin.
Si vous interrompez le traitement par DYSALFA 5 mg pendant 48 heures ouplus, il sera nécessaire d’observer à nouveau un schéma posologiqued’augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À L’AVISMÉDICAL.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans carnotre expérience n’est pas suffisante concernant l’utilisation de latérazosine dans ce groupe d’âge.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DYSALFA 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, en particulier les antagonistes du calcium,des inhibiteurs de l’ECA et des diurétiques (médicaments utilisés pourtraiter l’hypertension), parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et desdiurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la quantitéd’urine émise)
anti-inflammatoires (AINS) (médicaments utilisés pour traiter rhume desfoins, inflammation et allergies)
Théophylline (médicaments utilisés pour traiter l’asthme)
Nitrates (médicaments utilisés pour traiter les douleurs thoraciques etl’angine)
Metformine, acarbose (médicaments utilisés pour réduire la glycémie)
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments utilisés pour traiterl’impuissance)
Anesthésiants (médicament utilisé pour induire)
Warfarine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)
L’administration concomitante avec d’autres antihypertenseurs peutnécessiter une réduction de la dose d’antihypertenseurs et/ou un ajustementde la dose de Dysalfa.
Des cas d’hypotension ont été signalés lors de l’utilisation detérazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase, tels que lesildénafil et le vardénafil.
DYSALFA 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool>
Dysalfa peut être pris au cours ou en dehors des repas. Ne pas consommerd’alcool en prenant ce médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous êtes sous DYSALFA 5 mgcomprimés si vous devez subir une anesthésie générale car cela peutentraîner une instabilité de la tension artérielle.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas DYSALFA 5 mg comprimés pendant la grossesse oul’allaitement sans l’avis de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La sûreté de la térazosine au cours de la grossesse n’a pas étéétablie. Dysalfa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse saufimpératif clair.
Nous ne savons pas si la térazosine passe dans le lait de la mère. Informezvotre médecin avant d’allaiter votre enfant si vous prenez Dysalfa
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteursautomobiles et les utilisateurs de machine en raison desrisques d’hypotensionorthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de laposologie.
DYSALFA 5 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DYSALFA 5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie est adaptée à chaque cas individuel.
Le premier jour : 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.
À partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg parjour, en une prise, pendant une semaine.
À partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.
Pour les patients souffrant de troubles hépatiques, votre médecin vousconseillera la dose appropriée. L’utilisation de térazosine n’est pasrecommandée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatiquesévère.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou commencez àprendre des diurétiques ou tout autre médicament pour traiter l’hypertensioncar votre dose de térazosine peut devoir être ajustée.
Si vous avez pris plus de DYSALFA 5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous prenez plus de Dysalfa que prévu, vous pouvez souffrird’hypotension aiguë.
Le malade sera allongé et un traitement de l’hypotension artérielle serainstitué (remplissage vasculaire, antihypertenseurs). Contactez votre médecinimmédiatement ou rendez-vous à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Ensuite,poursuivez votre traitement par Dysalfa selon les instructions de votremédecin. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose manquée.
Si vous arrêtez de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé
Sauf si votre médecin vous recommande d’arrêter de prendre votretraitement, il est important que vous continuiez de prendre Dysalfa selon lesinstructions.
Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaired’observer à nouveau un schéma posologique d’augmentation progressive desdoses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À L’AVIS MÉDICAL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques bien queles réactions allergiques graves soient très rares. Toute respirationsifflante subite ou difficulté à respirer, tout gonflement des paupières, duvisage ou des lèvres, toute rougeur ou démangeaison (en particulier sur toutle corps) doit être signalé(e) à un médecin immédiatement.
Les effets le plus souvent rencontrés sont :
· hypotension orthostatique avec perte de connaissance, cédant rapidementen position allongée;
· vertiges, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effetsapparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologieest augmentée trop rapidement;
· maux de tête;
· troubles digestifs légers: nausée, diarrhée, constipation;
· sécheresse de la bouche;
· congestion nasale;
· éruptions cutanées de type allergique.
Effets secondaires d’origine et de fréquence inconnues :
· œdème de Quincke (gonflement de la peau)
· thrombocytopénie (baisse des plaquettes dans le sang)
· réaction allergique grave (anaphylaxie)
· réactions d’hypersensibilité
· dépression
· somnolence (envie de dormir)
· maux de tête
· vertiges
· amblyopie (baisse de la vue)
· palpitations
· tachycardie (rythme cardiaque élevé)
· dyspnée (essoufflement soudain ou difficulté à respirer)
· infection urinaire
· incontinence urinaire
· baisse de la libido
· troubles de l’érection
· priapisme (érection persistante et souvent douloureuse)
· asthénie (fatigue)
· œdème (rétention de fluides)
· prise de poids
D’autres événements indésirables signalés lors des essais cliniques oupendant la phase de mise sur le marché, mais qui ne sont pas clairementassociés à l’utilisation de térazosine, incluent : vasodilatation(élargissement des vaisseaux sanguins), rythme cardiaque irrégulier,flatulences, douleurs articulaires, arthrite, toux accrue et mictions plusfréquentes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DYSALFA 5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DYSALFA 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate de térazosinedihydraté..................................................................................5,935 mg
Quantité correspondant à térazosine base anhydre.............................................................5,000 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc,stéarate de magnésium, colorant Burnt Sienna E172
Qu’est-ce que DYSALFA 5 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMDIPHARM LIMITED
TEMPLE CHAMBERS
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4 – IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
76 AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D’AUVERGNE
Nr. Information Médicale et Pharmacovigilance : 01.47.04.80.46
Fabricant
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
QUEENBOROUGH KENT ME11 5EL
ROYAUME-UNI
Ou
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
VIA PRAGLIA,15
10044 PIANEZZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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