Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B BRAUN, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B BRAUN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables.......................................................................................................... q.s.p
Pour une poche.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou reconstitution extemporanée de préparations destinées à êtreadministrées par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation desolutions pour administration parentérale, la posologie et le moded'administration sont fonction des spécialités à reconstituer ou àdiluer.
Population pédiatrique :La posologie doit être établie sur la base des instructions données pourle médicament à reconstituer ou à diluer.
Mode d’administration :Voie injectable : intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (enfonction de la spécialité pharmaceutique ajoutée).
4.3. Contre-indications
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule parla voie intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutéedoivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeSolution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipientintact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d'emploiLa préparation du mélange à injecter doit être effectuéeextemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsierigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilitédans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité dessubstances actives à dissoudre entre elles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions possibles sont celles de la/des substance (s) actives (s) àreconstituer ou à diluer.
4.6. Grossesse et allaitement
La possibilité d'utiliser l'eau pour préparations injectables pendant lagrossesse ou l'allaitement est liée au(x) substance(s) active(s) àreconstituer ou à diluer.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L’injection intraveineuse de l’eau pour préparations injectablesprovoque une hémolyse si elle est injectée seule (voir rubriques4.3 et 4.4).
La nature du médicament ajouté déterminera la survenue éventuelled’effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques utilisant de l’eau pour préparations injectables commediluant.
Les signes et symptômes de surdosage seront également liés à la naturedes médicaments ajoutés.
En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doitfaire l’objet d’une observation des signes et des symptômes liés auxmédicaments administrés. Des mesures appropriées doivent être misesen œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLVANTS ET DILUANTS, SOLUTIONS D'IRRIGATION INCLUSES, Code ATC:V07AB.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données particulières.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
Poches ECOFLAC: 3 ans.
Poches ECOFLAC de 50 ml: 18 mois.
Poches souples SOLUFLEX: 1 an.
Poches ECOBAG de 50 ml : 11 mois.
Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois
Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poche Ecobag de 50 ml : à conserver à une température ne dépassant pas25 °C.
Pour les autres conditionnements en poche ECOFLAC, SOLUFLEX et ECOBAG de 100,250, 500 et 1000 ml : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voirrubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
3000 ou 5000 ml en poche SOLUFLEX(polypropylène/polyamide/polyéthylène).
50, 100, 250, 500 ou 1000 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
250, 500 ou 1000 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MEDICAL
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 715–1 3 : 50 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 360 716–8 1: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 360 717–4 2 : 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 360 718–0 3 : 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 360 719–7 1 : 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 34009 556 416–7 4 : 3000 ml en poche SOLUFLEX(polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 34009 556 417–3 5 : 5000 ml en poche SOLUFLEX(polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 34009 360 720– 5 3 : 50 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 34009 360 721–1 4 : 100 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 34009 360 722–8 2 : 250 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 34009 360 723–4 3 : 500 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 34009 360 724–0 4 : 1000 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 34009 360 725–7 2 : 250 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 34009 360 726–3 3 : 500 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 34009 360 728–6 2 : 1000 ml en poche ECOBAG(polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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