Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparationparentérale en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparationsinjectables................................................................................................ q.s
Pour une ampoule
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solvant pour préparation parentérale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à êtreadministrées par la voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonctiondes principes actifs dissouts dans l'eau pour préparations injectables).
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation desolutions pour administration parentérale, la posologie et le moded'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.
4.3. Contre-indications
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule parla voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesSolution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipientintact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d'emploiLa préparation du mélange à injecter doit être effectuéeextemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsierigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilitédans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité desprincipes actifs à dissoudre entre eux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) àdissoudre.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sontdéterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référerà la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.8. Effets indésirables
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peutêtre responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effetsindésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable commediluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liésaux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION,code ATC : V07AB
Solvant et véhicule pour préparations injectables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s)additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliserdépendront de la nature du médicament additif.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Pour les ampoules en polypropylène: 3 ans.
Pour les ampoules en polyéthylène: 3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
5 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-PlascoConnect) ; boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-PlascoConnect) ; boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. BRAN MELSUNGEN AG
CARL BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 173 8 6 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 560 174 4 7 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 560 175 0 8 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 34009 580 713 8 6 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 100
· 34009 550 702 6 9: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 50.
· 34009 580 714 4 7 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 100
· 34009 550 702 7 6 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 50.
· 34009 583 620 0 2 : 5 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîtede 20.
· 34009 583 621 7 0: 10 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîtede 20.
· 34009 583 622 3 1: 20 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîtede 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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