Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CARELIDE, solvant pour préparation parentérale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CARELIDE, solvant pour préparationparentérale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparationsinjectables...........................................................................................100 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients voir, rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solvant pour préparation parentérale.
Solvant incolore et limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialitéspharmaceutiques pour administration par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie sera dictée par la nature du médicament dilué ou dissous. Lavitesse d’administration dépendra du schéma posologique de cemédicament.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement del’âge, du poids de l’état clinique du patient et des résultats de sesexamens biologiques.
Mode d’administrationL’eau pour préparations injectables est destinée à la dilution ou à ladissolution de médicaments en vue de leur administration. Le mode d’emploi dela spécialité pharmaceutique ajoutée dictera les volumes appropriés ainsique la voie d’administration.
4.3. Contre-indications
L’eau pour préparations injectables ne doit jamais êtreinjectée seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutéedoivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL’eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas êtreinjectée seule.
Ne pas utiliser en perfusion intra-veineuse sans s’être rapproché del’isotonicité au moyen d’une solution appropriée.
Lorsque l’eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant desolutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin dese rapprocher au mieux de l’isotonicité.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques avec de l’eau pour préparations injectables commediluant.
Lors de l’administration de volumes importants, l’équilibre ionique doitêtre contrôlé régulièrement.
Les présentations de grand volume (500 et 1000 ml) sont destinées àl’utilisation comme matière première lors de la dilution au cours depréparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à uneadministration par voie veineuse.
Easyflex +: Ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteurluer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ilspeuvent endommager le site.
Précautions particulières d’emploiAvant dissolution ou dilution d’un ou plusieurs médicament(s) :
· Vérifier la solubilité de chaque médicament dans l’eau pourpréparations injectables ainsi que la compatibilité des médicaments entreeux ;
· Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec lecontenant ;
· Vérifier l’intégrité du suremballage et la date de péremption ;
· Vérifier l’intégrité du contenant et la limpidité de la solution.Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.
Précautions d’emploi de la poche· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;
· Vérifier que la solution est limpide ;
· Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension ;
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension neserait pas ouvert ;
· Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions possibles du/des médicament(s) à dissoudre ou à diluerdoivent être considérées.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La possibilité d’utiliser l’eau pour préparations injectables pendantla grossesse ou l’allaitement est liée au(x) médicament(s) à dissoudre ouà diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament àajouter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : seréférer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.8. Effets indésirables
L’injection intraveineuse de l’eau pour préparations injectables peutprovoquer une hémolyse si elle est injectée seule.
La nature du médicament ajouté déterminera la survenue éventuelled’autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques avec de l’eau pour préparations injectables commediluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l’objet d’une observation des signes et des symptômesliés aux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, solutionsd’irrigation incluses, code ATC : V07AB
L’eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl’administration de médicament(s), les propriétés pharmacodynamiques de lasolution à injecter dépendront de la nature du (des) médicament(s)ajouté(s).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl’administration de médicament(s), les propriétés pharmacocinétiques de lasolution à injecter dépendront de la nature du (des) médicament(s)ajouté(s).
5.3. Données de sécurité préclinique
L’eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl’administration de médicament(s), les données de sécurité préclinique dela solution à injecter dépendront de la nature du (des) médicament(s)ajouté(s).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Certains médicaments peuvent être incompatibles. Les médicaments connuspour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Avant tout ajout de médicaments, vérifier :
· s’ils sont solubles dans l’eau pour préparations injectables,
· s’ils sont stables au pH de l’eau pour préparations injectables,
· s’ils sont compatibles entre eux,
· s’ils sont compatibles avec le matériau de la poche.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du suremballage : 2 ans.
Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate estrecommandée.
Durée de conservation lors de l’utilisation :
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de l’eaupour préparations injectables doit être établie avant utilisation.
La solution obtenue doit être utilisée immédiatement. Dans le cascontraire, les conditions et la durée de conservation lors de l’utilisationsont de la responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la poche dans le suremballage intact.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
COSINUSPVC : poche en PVC plastifié avec DEHP suremballée de 50, 100, 250,500 et 1000 ml ; boite de 1 poche.
COSINUS : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500 et1000 ml ; boite de 1 poche.
Easyflex + : poche en polyoléfine avec site d’accès sans aiguillesuremballée, de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml, boite de 1 poche.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aidede la solution pour éviter toute introduction d’air dans le système.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne retirer du suremballage qu’immédiatement avant l’emploi.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si la poche n’est pas endommagée.
Administrer la solution immédiatement en cas d’introduction d’unnécessaire pour perfusion.
Le mélange de tout additif doit impérativement se faire dans des conditionsd’asepsie strictes et minutieuses.
Rendre la solution isotonique avant l’administration par voieparentérale.
Mode d’utilisation de la poche COSINUSPVC et COSINUS :· Retirer la poche du suremballage, utiliser immédiatement aprèsouverture;
· Vérifier l’intégrité du récipient et la limpidité du contenu;
· Ajouter le (les) médicament(s) à diluer ou à dissoudre (voirci-dessous);
· Enlever le protecteur du site de perfusion;
· Connecter le dispositif de perfusion à la poche sans prise d’airouverte.
Mode d’emploi de la poche Easyflex + :· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.
La poche Easyflex + offre un site de perfusion permettant la connexion d’unperfuseur muni d’un perforateur et un site avec accès sans aiguille disposantd’une valve bidirectionnelle pour l’injection ou la perfusion desolution.
Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajoutde médicament ou le retrait de solution :1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille enpoussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion. Ne pas utiliser d’aiguille ou de perforateur pouraccéder à ce site.
2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.
3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournantdans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.
5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs foisen répétant les étapes 1 à 3.
Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administrationdu médicament :1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.
2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.
3. Administrer le médicament.
Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepour l’administration d’un médicament :1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepar un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion.
2. Administrer le médicament.
3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille entournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.
Ajout du (des) médicament(s)Attention : les médicaments ajoutés peuvent être incompatibles entre eux.En cas d’ajout de médicaments différents, vérifier qu’ils sontcompatibles entre eux. Se référer également à la notice accompagnant chaquemédicament à ajouter.
La solution obtenue après ajout de médicament(s) doit être utiliséeimmédiatement après préparation.
· Ajouter le(s) médicaments par le site d’injection. Il est préconiséd’utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille delongueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm).
· Rendre la solution isotonique avant l’administration par voieparentérale. Consulter le mode d’emploi du (des) médicament(s)ajouté(s).
Homogénéiser soigneusement la solution en retournant plusieurs foisla poche.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 034 1 9 : 50 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. souple plastifiéavec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 362 035 8 7 : 100 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. soupleplastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 362 522 6 4 : 250 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. soupleplastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 362 523 2 5 : 500 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. soupleplastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 362 524 9 3 : 1000 ml en poche COSINUSPVC (P.V.C. soupleplastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1
· 34009 363 698 0 1 : 50 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée; boite de 1
· 34009 363 699 7 9 : 100 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée; boite de 1
· 34009 363 701 1 1 : 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée; boite de 1
· 34009 363 702 8 9 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée; boite de 1
· 34009 363 703 4 0 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine)suremballée ; boite de 1
· 34009 219 578 1 5 : 50 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine)suremballée ; boite de 1
· 34009 219 579 8 3 : 100 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine)suremballée ; boite de 1
· 34009 219 580 6 5 : 250 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine)suremballée ; boite de 1
· 34009 219 581 2 6 : 500 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine)suremballée ; boite de 1
· 34009 219 582 9 4 : 1000 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine)suremballée ; boite de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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