Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables........................................................................................................... q.s.
Pour un flacon ou une ampoule.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour préparation injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à êtreadministrées par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialitésdissoutes dans l'eau pour préparations injectables.
4.3. Contre-indications
Ne pas injecter seule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique,destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, ellene doit pas être injectée seule.
Précautions d'emploiLa préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matérielstérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.
Pour les flacons: avant emploi, vérifier l'intégrité du bouchage etdésinfecter le bouchon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sastabilité dans l'eau.
Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier lacompatibilité entre eux.
4.6. Grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sontdéterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : seréférer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.8. Effets indésirables
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peutêtre responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effetsindésirables.
4.9. Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable commediluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liésaux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLVANT ET DILUANT
(V: divers)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pourl'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s), lesdonnées de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de lanature du médicament additif.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture:
· 3 ans pour les présentations en flacon verre.
· 5 ans pour les présentations en ampoule verre.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule « deux pointes » en verreincolore de type I. Boîte de 10 ou 100 ampoules.
1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule « bouteille » en verreincolore de type I. Boîte de 10 ou 100 ampoules.
Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II. Boîtede 1 ou 12 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 951–1: 250 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 561 686–9: 250 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.
· 340 952–8: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 561 687–5: 500 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.
· 340 953–4: 1000 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 561 688–1: 1000 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.
· 351 236–7: 1 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 10.
· 561 689–8: 1 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 100.
· 351 237–3: 2 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 10.
· 561 690–6: 2 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 100.
· 351 239–6: 5 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 10.
· 561 691–2: 5 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 100.
· 351 240–4: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 10.
· 561 692–9: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 100.
· 351 241–0: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 10.
· 561 693–5: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîtede 100.
· 365 344–1: 1 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 565 841–9: 1 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 100.
· 365 345–8: 2 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 565 842–5: 2 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 100.
· 365 346–4: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 565 843–1: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 100.
· 365 347–0: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 10.
· 565 844–8: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 100.
· 365 348–7: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 10.
· 565 845–4: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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